AHPA对3类草药产品标签的新规定

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的“确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准”议案。此议案有90天的公议期,主要涉及饮食补充剂制造工艺的质量,包括有形工厂的设计和建设、质量控制程序及产品成分的检测。此外还包括对生产记录完整性和处理消费者与GMP相关的投诉的要求。议案还表示在3年内逐步将大多数小企业遭受的影响减到最小。     

美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”（accelerated approval）的方式批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎

美国FDA于2007-10-18批准赛诺非-安万特公司研制的疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。FDA生物制剂中心主任Jesse Goodman博士说，批准menactra用于儿童为医疗保健商和家长提供了另一个选择。目前，有两种疫苗可用于脑膜炎风险增加的2-10岁儿童。赛诺非公司还研制了其他脑膜炎疫苗。美国CDC建议，去有传染病问题的其他国家旅行的人、脾脏受损的个体、     

美国FDA批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化

美国FDA于2014年10月15日同时批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibmsis,IPF）。     

美国FDA批准首种治疗丙型肝炎复方药Harvoni

美国FDA于2014年10月10日批准了Harvoni片剂用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染。     

美国FDA批准Sylvant（siltuximab）用于治疗Castleman病

美国FDA于2014年4月23日批准Sylvant（siltuximab）用于治疗多中心Castleman病（multicentric Castleman＇s disease,MCD）。这是FDA批准的第1种治疗MCD的药物。     

美国FDA批准缬沙坦用于治疗心力衰竭

美国食品和药物管理局 (ＦＤＡ)近日批准缬沙坦治疗心力衰竭的新适应证 ,特别是用于不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂(ＡＣＥｌ)治疗的心衰病人。缬沙坦成为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (ＡＲＢ)类药物中第一个、也是目前唯一一个获得ＦＤＡ批准用于治疗高血压和心衰的药物。在此之前 ,ＡＲＢ类药物仅有治疗高血压这一个适应证。缬沙坦之所以能获得这一批准 ,是基于一项纳入 5 0 10例心衰病人的“缬沙坦心力衰竭研究 (Ｖａｌ -ＨｅＦＴ)”的结果。该研究证实 ,在继续使用其他治疗心力衰竭药物的基础上 ,与加用安慰剂的病人相比 ,加用缬沙坦显著降…     

美国FDA批准Corifact用于治疗先天性凝血因子Ⅷ缺乏症

美国FDA于2011年2月17日批准Corifact用于患有先天性凝血因子Ⅷ缺乏症的人士预防出血。先天性凝血因子Ⅷ缺乏症是一种非常罕见的遗传性疾病，Corifact也是第一种用于治疗该疾病的产品，由位于德国Marburg的CSLBehring公司生产。     

美国为何需要一个得力的FDA

美国是一个拥有良好社会制度而备受推崇的国家，可许多美国人也许难以选出本国前十大体验，更不要说最棒的体验了。一些人会立即点名联邦政府的三大分支及其检查、平衡体系；另一些人可能会道出公立图书馆和学校，纵观历史，这里曾为教育添砖加瓦，并让享受其中的人们过上优越的生活；还有许多人会说，美国有一个传统，那就是欢迎初来乍到者到海滨嬉戏，因此Walt Whitman曾盛赞美国为“国中之国”。     

FDA批准青少年用血糖监测装置

美国FDA日前批准了可供7-17岁青少年使用的“实时连续血糖监测装置”。此前这种装置只获得FDA批准用于糖尿病成年患者的血糖监测。生产商美敦力公司介绍说，这一批装置经临床试验证实，可有效监控糖尿病患者的血糖状况。     

美国FDA批准一种2型糖尿病新药Tradjenta

美国FDA于2011年5月2日批准Tradjenta片剂（有效成分为linagliptin）治疗成人2型糖尿病，主要用于结合饮食和运动改善病人对血糖水平的控制。     

GPC法测定仙人掌多糖相对分子质量以及HPLC-ELSD法测定其单糖组成

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

美国FDA批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗胃癌

美国FDA于2014年4月21日批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗晚期胃癌或食管胃交界腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）,并授予孤儿药资格。     

拜耳材料科技子集团在上海开工投产

美国FDA 8月24日宣布，成年女性目前无需处方就可获得称为“Plan B”（亦称为“事后避孕丸”）的紧急避孕药。     

FDA提醒人们产前慎用商业性超声检查

非医疗性的产前实时三维超声技术又称为“胎儿写真‘美国食品与药品管理局（FDA）提醒人们说，该项检查可能体裁对胎儿有不良影响。超声作为一种能量形式，即使在低能量状态下，也可能对人体千万伤害。FDA早在10年前就已经停止开展这类商业活动，如今他们正在考虑制定新的行业操作规范。