伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。     

提高医院伦理委员会审查质量

伦理审查委员会的职责是保护临床研究中受试者的权益和安全。为了学习和借鉴发达国家较完善的经验,提高伦理审查质量,作者曾赴美国哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习,回国后对照国内相关法规要求、国际规则和国外经验,其所在的伦理委员会采取了一系列旨在提高伦理审查质量、规范伦理委员会管理的新举措,并在实践中进行了积极的尝试,深切体会到建立审查规则时要结合中国的实际情况、抓住保证审查质量的主要环节,对目前提高伦理委员会审查质量有非常重要的作用。     

医学科研活动的伦理审查问题

以医学伦理审查为指导,以医学科研活动过程——科研项目立项、实施、结题为线索,对医学科研活动中的伦理审查问题进行了探讨,并提出了在医学科学研究活动中应注意的医学科研选题立项、医学科研项目实施、医学科研结题等过程中的伦理审查问题。     

医学伦理审查在临床科研中的实践

在临床科研管理中,通过对科研课题的医学伦理审查实践,提出了在伦理审查中采取快速审查、常规审查“两条通道”审查及会议审查与书面审查相结合的方法,既方便了临床,又达到简化程序,提高效率的目的。伦理委员会办公室设在科研部,秘书由科研管理人员担任,保证了科研课题申报工作与伦理审查工作的协调一致。同时,也提出了在医学伦理审查中目前迫切需要解决的问题：制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识。     

关于医学科研中的伦理审查的思考

<正>随着世界经济的不断进步、科技水平的不断提高,人类对健康的需求也日益增长,也促使医务工作者不断探索新的诊疗技术,企业加大新药、医疗器械等的研发。国家食品药品监督管理局(State Foodand Drug Administration,SFDA)在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Prac-     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

医学学术期刊对临床研究文稿的伦理审查要求与思考基于医院伦理委员会视角

医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在（拟）投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议：学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下,中医院伦理委员会需要明确自身职责,通过完善管理制度,按照国际国内的相关法律法规,不断修订完善标准操作规程,使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估,提出持续质量改进计划,并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估,可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进,还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时,伦理办公室在日常工作中,需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流,不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度／定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者／患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题（如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等）进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

伦理委员会审查项目档案资料规范化管理探讨

目前,我国伦理委员会的建设还在逐步规范,伦理委员会审查项目档案的管理也在进一步探索中.从伦理委员会审查项目档案定义、归档文件范围、归档文件要求以及保管期限等方面入手,提出伦理委员会档案应该纳入综合档案管理部门,由专职档案人员负责统一管理,即按档案专业要求进行整理归档、存放和规范化管理.     

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系：建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。     

浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。