关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):为适应实行知识产权保护的需要,加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨,国家新药研究与开发协调领导小组业已成立并下设国家新药研究与开发管理办公室,由国家科委牵头,以便加速我国新药研制的进程。为了促进这一工作的顺利进行,现就"国家新药研究基金"(以下简称"基金")资助的一类新药申报审批的程序通知如下。     

民营中小医药企业新药研发模式探析

目的探讨现阶段适合我国民营中小医药企业发展的新药研发战略模式。方法分析我国医药行业和民营中小医药企业研发现状,研究现有的3种研发模式——开拓性创新、模仿创新和完全仿制各自的优劣及所适合的企业类型。结果通过SWOT分析发现,民营中小医药企业大多具有行为优势,但不具备资源优势,资金、技术以及人力等资源投入都不足。结论根据民营中小医药企业的综合实力,现阶段选择模仿创新战略更具可行性,可更有效发挥有限资源的使用效率、减小风险;实施过程中要注意选题方向、立项调研评估、专利战略等问题。     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特徵的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂。是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特征的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

美国新药研究开发概况

随着改革开放的深入．新药研究与开发(R＆．D)作为推动我国医药工业发展的战略决策已经提到重要议事13程。为借鉴国外先进经验，尽快缩小差距，提高我国新药R＆D水平，国家医药管理局新药研究管理中心和美国协尔公司(Shared Enterprise)，宾夕法尼亚大学(Pennsylvania University)于199G年12月联合举办了“新药研究与开发赴美培训班”。由于承担了二项“国家新药基金项目”，我有幸参加培训，获益非浅。由于培训内容太多，在此只能就这次培训的内容作一简     

浅谈模仿创新在我国制药企业发展中的应用

目的讨论模仿创新在我国制药企业发展中的应用。方法通过对模仿创新内涵的阐释和我国制药企业现状的描述,分析目前我国制药企业发展中应用模仿创新战略的必要性,并在此基础上提出现阶段具体可行的模仿创新策略。结果及结论我国制药企业现阶段更适合模仿创新战略。在具体的应用中应着重考虑积极的跟随策略、合理的专利利用策略、资源的集中投入策略三大战略。     

新药研究开发中有关问题的思考

目的 :促进我国新药研究开发工作的有效开展。方法 :对与新药研究开发有关的几个问题分别加以讨论。结果与结论 :新药研究开发应结合我国的实际情况 ,仿创并举 ,尽快走向以创为主。     

中国药业:竞争特点、市场状况与发展思考

目的 :研究中国药业的市场竞争状况和发展战略。方法 :运用产业经济理论分析方法。结果与结论 :药业竞争表现为产品差别竞争、相对垄断竞争和规模优势竞争等特点。我国药业发展迅速 ,但产业集中度不高 ,赢利能力与规模效应较低 ,产品研究开发与技术创新能力较弱 ,处于分散的、低水平的竞争状态。我国在建立新型药业管理体制的过程中 ,需要建立有效的产业政策传导机制 ,实施多元取向的竞争发展战略 ,支持优势医药企业的快速成长 ,推动药业的集约化发展     

我国新药研究开发的主体评估及战略选择

本文从国际比较和国内不同开发主体的比较两个层面，用五个“差距”概括了我国新药开发主体的基本特征。指出：我国新药开发实力与世界先进水平的差距，决定了我国新药开发必须采取分两个阶段发展的战略。在不同的发展阶段，有不同的侧重点。而我国医药企业内部和研究院、所内部的差距、企业与研究院、所之间的差距，以及我国现存新药开发体系与未来科学合理的开发体系之间的差距，决定了在不同的发展阶段，国家要以不同的方式，组织协调企业和研究、所之间的关系。本文还分别对我国新药开发每个阶段的基本目标、主要任务进行了详细的阐述，对两个阶段需要共同注意的策略性问题也进行了分析。     

医药企业知识战略管理探析

目的:探讨企业知识战略类型及我国医药企业知识战略管理的思路。方法:分析企业知识战略需要权衡的4类关系,阐明知识战略定位与医药企业绩效的关系。结果与结论:我国医药企业必须合理规划企业知识战略,处理好新药研发模式以及新药研发范围的问题,在开发者与开拓者的战略定位上不断努力。     

我国制药企业新药研发方向分析

目的:为我国制药企业选择合理的新药研发方向提供参考。方法:从新药研发的特点入手,分析制药企业内、外影响因素和技术竞争地位,选择合理的新药研发方向。结果与结论:我国制药企业可充分考虑新药研发内、外两方面影响因素和对自身技术竞争地位的评价,找到新药研发的突破点。     

新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考

目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量。方法根据新版《药品注册管理办法》对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制药研发的立题思考、研发理念、生产工艺与质量相关性等方面,阐述仿制药的研发思路和质量控制要素。结果与结论＂质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质＂将是药品研发过程中科学的世界观和方法论,＂桥接的研究思路、对比的研究策略＂是仿制药研发的基本思想,要充分体现在药物研发的科学实践中。     

人工智能在新药研发中的应用进展

近年来,人工智能技术快速迭代,为生物制药行业的高质量发展带来了新机遇。其作为新一代信息技术,将成为推动经济发展,助力疾病预防与诊疗,以及创新药物与医疗器械研发应用的核心驱动力之一。从药物设计、化学合成、药物再利用、多重药理学和药物筛选这5个方面综述了人工智能在新药研发中的应用进展,介绍相关成功案例,并分析了现阶段人工智能应用于新药研发所面临的挑战。     

计算机辅助药物设计在抗耐药菌药物研发中的应用进展

过量的处方和抗生素滥用导致了耐药菌株的发展,而当前处于研发管线中的抗菌药物数量过少,加大了人们对抗耐药菌药物研发的需求,同时迫切需要新技术的介入以加快研发进程。计算机辅助药物设计在抗病毒、抗肿瘤药物的研发中都有成功的案例,诞生了诸如扎那米韦、伊马替尼等上市药物,在抗耐药菌药物领域的应用也备受青睐。讨论了基于结构和配体的药物发现方法,并对虚拟高通量筛选、蛋白质结构预测方法、蛋白质-配体对接、药效团模型和定量构效关系技术在抗耐药菌药物发现中的应用进行了简介。     

创新药药学研究的基本考虑和问题

创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略。目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题。本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题。     

从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义

我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。     

新药发现阶段药物毒理学研究的策略与方法

随着重大创新药物创制专项的实施,我国创新药物研发的数量将步入稳定上升期。纵观整个药物研发流程,从药物发现、临床前研究、临床研究直到药物上市,药物毒理学研究贯穿始终,并起着非常重要的作用。鉴于创新药物发现阶段药物毒理学地位和作用的日益突出,文中就相关研究的策略与方法作简要阐述。     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

论制药企业新产品研发立项评估

目的:为制药企业新产品研发立项评估提供参考。方法:根据笔者长期的工作经验并结合案例分析进行归纳与总结,详细阐述新产品研发立项评估的各个方面,包括医学价值、市场价值、技术可行性、投入产出等。结果与结论:新产品研发立项评估需要全面、详细、客观、准确地对新产品的医学价值、市场价值、技术可行性、投入产出等方面进行综合评估。