澳大利亚药物警戒指南简介

澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.     

从澳大利亚的草药管理法规看中医药的新药开发

在西方国家的历史上,主流医学曾极力打压和攻击传统医学,不准他们行医,称他们违反科学,是骗术,甚至处罚他们。但传统医学顽强地生存下来,而且传播得更加广泛,主流医学这才转为友好相待,进而研究传统医学,吸取其精华［１］。在现今的西方,尝试发掘传统医学,取其有用部分融入主流医学已成为一个热门课题［２］． 在主流医学观点转变的同时,由于化学合成药的毒副作用,以及其昂贵而耗时长久的新药开发,人们的兴趣正转向天然药物。目前,世界上销售额居前２５位的药物中,有１０种来自天然药物。 在世纪交替之际,追求健康、崇尚自…     

草药与止痛药的潜在不良反应

近年来，草药的使用在美国显著增加。这些产品未能像常规药那样经过详细审察而被FDA（美国食品药品管理局）管理。使用草药的患者经常是将草药与常规药物一起应用。本文讨论一些常用的草药与止痛药之间潜在的不良反应。非甾体抗炎药（NSAIDs），尤其是阿司匹林，已知该药与草药（银杏、大蒜、姜、越桔、当归、菊、人参、姜黄、旋果蚊子草和柳木）同用，具有抗血小板活性的相互作用；与含有香豆素（甘菊、益母草、欧洲七叶树、胡芦巴、红三叶草）和罗晃子素的草药同用增加出血的风险。对乙酰氨基酚与银杏以及上述的某些草药作用也增加出血的风险。而且当对乙酰氨基酚与肝毒性草药紫薇花、卡瓦胡椒，以及含有水杨酸盐的草药（柳树、锈线菊）伍用时肝毒性和肾毒性发生率可分别增加。阿片类止痛药与有镇静作用的草药缬草、卡瓦胡椒、甘菊同用，可致中枢神经系统抑郁症状增强。阿片的止痛作用还可被人参抑制。以上这些均提示医药专业人员，进一步认识草药与止痛药之间可能存在的相互作用，并应采取适当的措施以避免发生。但是由于大多数的相互作用资料均来源于个体病例报告、动物实验或体外实验数据，这就需要进一步的研究，以确认和评估这些潜在相互作用的临床意义。     

草药的安全性与管理

本文对近年国内外发生的草药药害事件、草药不良反应的相关报道以及各国管理部门对此采取的相关措施进行了综合介绍。提出应切实加强对中药安全用药知识的宣传普及和不良反应的监测;规范中成药的说明书;做好中药质量的规范化、标准化工作。另外,应注意合理应用中成药,避免因其不正确应用或滥用而出现危害,影响中医药在国际上的声誉。     

11090 草药的不良反应报告

根据草药药物监测中心2006年4月在伦敦召开的草药现状和未来方向大会上公布的一份摘要，伊朗药物监测中心已收到四例与麝香草（thymus vulgaris）有关的不良反应报告。麝香草通常被用于各种咳嗽，以及包括脸部水肿、瘙痒、荨麻疹和皮疹等反应。按WHO的标准确定致病性确定了三例“可能有关”，一例“确实有关”。作者指出，在伊朗草药所致不良反应的报告频率低于化学药品，而他们的报告在“质量和数量上都是极其重要的”，应对草药的安全性给予更多关注。     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

全球药物不良反应监测系统概述

药物警戒是药物安全监管工作的一个重要组成部分,其历史和发展与药物安全性监测的发展密不可分。药物是一把双刃剑,它既能治病也能致病。从1937年美国磺胺酏剂事件到20世纪60年代的"反应停"事件,国际上对上市药品安全性问题日益关注。从开始认识到药物安全的重要性到建立完备     

药物不良反应报道

糖尿病治疗药Avandia和Actos可致充血性心衰;抗癌药Avastin可导致气管食道瘘;钆基造影剂可致肾源性系统性纤维化;     

法国药物警戒系统中药品不良反应自愿报告趋势分析

目的描述法国药物警戒自愿报告（1986～2001年）的特征及趋势。方法1986年1月至2001年12月法国药物警戒数据库收集的所有药品不良反应报告的药品和不良反应名称分别按ATC代码和MedDRA进行编码。结果16年来总报告数量为197580份，随时间呈线性增长。患者年龄中位数是53（四分位间距IQR：34～70），男／女比率是0．820出现不良反应日期和报告日期间隔中位数是73天（IQR：34～166）。报告者中专科医生占74％，全科医生占17％.按照医学人口统计，专科医生的年报告率明显上升，尤其是1994年后。44．8％的病例报告中至少有一种不良反应是严重的。不良反应报告中涉及的药物第一位的是中枢神经系统药（23％），其次是心血管系统药（19％）和抗感染药（17％）。依据MedDRA代码，不良反应累计系统第一位的是皮肤及皮下组织（29％），其次是中枢神经系统（19％）、消化系统（12％）、血液和淋巴系统（12％）、循环系统（12％）、全身损害和用药部位损害（12％）。结论法国药物警戒数据库中所有数据显示报告数量呈逐年增多的趋势，尤其是专科医生的报告及抗感染药物的报告。这个使用药品名称和不良反应名称国际分类代码的数据库可以用于深入研究以及作为自动检测信号系统的基础。     

158例药品不良反应报告分析

目的:分析我院不良反应发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:收集我院2010～2011年上报的158例不良反应报告,对ADR病例中患者年龄、性别,涉及药品种类、临床表现及累及器官,以及ADR转归、预后等信息进行统计分析。结果:158例ADR报告中以女性及老年患者居多,给药途径以静脉滴注较多,所涉及药品以抗感染药和中成药发生例次较高,临床表现以皮肤过敏及附件损害为主,严重病例10例,无死亡病例。结论:应重视分析ADR报告资料,特别是抗感染药及中药注射剂的临床合理应用,及时将信息反馈给临床,以促进临床合理用药。     

121例药品不良反应报告分析

目的 明确药品不良反应(ADR)发生特点,掌握ADR监测及评价情况,规避临床用药风险. 方法详细收集华中科技大学同济医学院附属同济医院2008年9月1日～2010年8月31日网络呈报有效的ADR报告表121份,对有关数据进行适当转换后,进行统计分析. 结果 121份ADR报告中抗微生物药所占比例最大,其次为抗肿瘤药和循环系统用药;ADR累及器官或系统主要包括全身性损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害;其中90例(74.4%)由静脉给药所致;新的、严重的ADR报告共19例,涉及16种药品. 结论 完善ADR监测报告制度及其分析评价,开展重点监测品种的追踪和信息通报,形成有效信息流,降低临床用药风险.     

国外药品不良反应监测研究概述

目的:回顾国外尤其是西方发达国家近10年在药品不良反应(ADR)监测领域的学术研究,为研究如何完善我国ADR监测体系提供借鉴.方法:通过文献研究与分析归纳法,总结国外在ADR监测领域的主要研究成果.结果与结论:国际ADR监测领域研究成果主要集中在对ADR信息的有限性、药物警戒信息处理中尚存在哪些无法解决的问题、药物警戒面临的来自公众的挑战、不同ADR监测方法的优缺点比较、以及ADR监管完善策略等方面的探讨,我国学者可在相关领域进行研究借鉴.     

药品不良反应监测的定义和范畴研究

目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。     

欧盟药品不良反应管理和上报指南简介

通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍,进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。     

国外报告4种草药的不良反应和相互作用

草药在国外越来越被人们所重视,美国也于1994年通过食品补充剂和教育法案(DSHEA)[1],规定除新食品补充剂成分外(指法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无需向FDA呈交上市前的材料.允许在草药说明书中说明对人体组织和机能的作用,如缓解疲劳、促进综合的身体素质.当前越来越多的美国人使用草药预防和治疗疾病[2].草药的不良反应和相互作用多数是未知的.医师必须警惕与草药有关的不良反应及相互作用,他们应该询问患者使用草药的情况.草药常因杂质(例如,过敏原、花粉和孢子)引起不良反应和药物相互作用,另外草药的用药量也可能增加不良反应.医生可能遇到患者正在使用草药,因此需要知道草药的作用,也应该知道草药的不良反应和药物相互作用.     

不良反应报道

FDA表示辉瑞戒烟药物可致心脏病等针对越来越多的有关戒烟药Champix引发抑郁、自杀、视力受损等不良反应的报告,美国FDA日前表示将重新评估这一药物的安全性。美国辉瑞公司生产的Champix是一种非尼古丁戒烟处方药,2006年获准在美上市。此后,不断有报告指出,本品可能引起抑郁、自杀等不良反应。不久前一份新研究报告显示,这种药物还可能导致心脏疾病、视力受损等其他不良反应。为防止此药导致医疗事故,美     

EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考

介绍欧洲药品管理局（EMA）于2018年8月15日发布的"草药产品或传统草药产品质量指南（第3修订版草案）"主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，而我国目前尚未制定关于中药或中药材（饮片）的质量研究相关指导原则，该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。     

我院291例药品不良反应报告描述性分析

目的：研究我院药品不良反应（ADR）发生特点,掌握ADR监测工作现状,规避临床用药风险。方法：以Excel电子表格形式从国家ADR监测网络下载我院2007年12月1日-2008年11月30日ADR报告表,对有关数据进行适当转换后,进行统计分析。结果：291份ADR报告中抗感染药物所占比例最大,其次为抗肿瘤药和营养药;ADR累及器官或系统主要为全身性损害、消化系统损害、皮肤及其附件损害;240例（82．5％）ADR由静脉给药途径所致;新的、严重的报告共涉及22种药品。结论：应重视对新的、严重的ADR报告分析,及时筛选信号、展开调研、发布预警,形成有效信息流,降低临床用药风险。