盐酸椒苯酮胺稳定性考察

目的 考察盐酸椒苯酮胺的稳定性.方法 依据2010年版<中国药典(二部)>附录"药物稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 2年考察结果显示,3批样品的外观性状、熔点、溶液颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质含量有所增加.结论 盐酸椒苯酮以塑料瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.     

注射用盐酸椒苯酮胺配伍稳定性研究

目的 考察注射用盐酸椒苯酮胺在不同制剂中的配伍稳定性.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定注射用盐酸椒苯酮胺在10％葡萄糖注射液(pH=4.4)、5％葡萄糖注射液(pH=4.8)、5％葡萄糖氯化钠注射液(pH=3.9)和0.9％氯化钠注射液(pH=5.1)中的溶液澄清度、颜色、澄明度,并测定2,6,12,24h时含量变化.结果 本品在酸性液体中稳定,加入10％葡萄糖、5％葡萄糖或5％葡萄糖氯化钠注射液中,24 h内稳定性良好.结论 本品可加入葡萄糖注射液或5％葡萄糖氯化钠注射液中使用,不宜加入0.9％氯化钠注射液中使用.     

HPLC法和非水碱量法测定盐酸椒苯酮胺含量比较

摘 要 目的:比较两种盐酸椒苯酮胺含量测定的方法。方法: 采用HPLC法和非水碱量法,在线性、精密度、稳定性以及专属性方面进行方法学确证,并比较二者测定3批盐酸椒苯酮胺含量的差异。结果:两种方法在线性、精密度、稳定性以及专属性方面均符合要求,定量限为0.02μg·ml^-1。结论:HPLC法与非水碱量法的测定结果一致,均可用于盐酸椒苯酮胺的含量测定。     

注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比

目的 对比市售产品注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性.方法 通过影响因素试验、加速试验、长期留样试验,考察市售产品注射用头孢匹胺和注射用头孢匹胺钠的稳定性.结果 注射用头孢匹胺的质量较好,产品较稳定;注射用头孢匹胺钠的质量较差,稳定性留样颜色、聚合物、有关物质、含量变化均有明显变化.结论 注射用头孢匹胺产品的质量稳定,有利于临床用药的安全.     

新型钙增敏剂左西孟旦和盐酸椒苯酮胺研究进展

新型钙增敏剂左西孟旦对长期服用β受体阻滞剂等药物的心力衰竭患者疗效较好;单用或与地高辛合用对心力衰竭都有一定疗效,口服没有静脉给药疗效明显;用于心脏手术患者可以缩短术后康复时间、降低术后心房颤动发生率,对缺血及再灌注损伤心肌也有保护作用。钙增敏剂盐酸椒苯酮胺也有心肌保护作用,已经完成127例Ⅰ期临床试验,结果显示有良好的耐受性,但疗效及安全性有待进一步确定。本文综述了近年来左西孟旦及盐酸椒苯酮胺的研究进展。     

盐酸恩丹西酮注射液与注射用卡铂配伍的稳定性考察

目的 :考察盐酸恩丹西酮注射液与注射用卡铂的配伍稳定性。方法 :采用紫外分光光度法测定盐酸恩丹西酮注射液与注射用卡铂配伍后在室温下8h内的含量变化 ,并观察外观及测定其 pH值的变化。结果 :配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论 :盐酸恩丹西酮注射液与注射用卡铂在配伍后8h内稳定。     

注射用盐酸丁咯地尔的稳定性研究

目的注射用盐酸丁咯地尔的稳定性.方法将样品分别置于60℃高温、4500LX强光下、RH=92.5%条件下放置10 d;及40℃,RH=75%放置6个月;25℃,RH=60%放置36个月后,分别测定各项指标与原始数据比较.结果影响因素试验、加速度验、长期试验,测得各数据基本不变.结论注射用盐酸丁咯地尔质量比较稳定.有效期可暂定为3年.     

注射用福美坦的稳定性考察

目的:考察注射用福美坦的稳定性。方法:根据《中国药典》2005年版要求,对注射用福美坦在市售包装条件下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察各条件下药物含量、外观、pH值及有关物质等指标变化情况。结果:温度、湿度、光线及贮存时间等对注射用福美坦的质量指标影响不大,各项质量指标的检测结果均符合《中国药典》要求。结论:注射用福美坦在市售包装条件下的有效期内质量稳定、可靠。     

注射用氧氟沙星与氧氟沙星注射液的稳定性考察

目的:比较注射用氧氟沙星与氧氟沙星注射液的稳定性.方法:采用加速试验的方法,试验条件为温度(40±2)℃、相对湿度(RH)为(75±5)%.分别考察0,1,2,3,6个月末的外观、含量、有关物质、颜色、澄明度等变化.结果:在试验期各项指标均符合规定,但两者含量及有关物质随时间的变化存在显著变异.结论:注射用氧氟沙星稳定性明显强于氧氟沙星注射液.     

注射用盐酸帕洛诺司琼的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5～6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1～150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.     

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:当水为溶剂时,样品对细菌内毒素检查法有干扰作用;改用稀释剂Ⅰ作为溶剂,干扰预试验和干扰试验结果表明,样品在4倍以上稀释浓度时可排除干扰。结论:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液按限值L=0.5EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

蜂地麻涂剂的稳定性研究

目的：考察蜂地麻涂剂的稳定性,为临床合理贮存、使用该药品提供参考。方法：采用多梯度HPLC法同时测定盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱的含量,按《中国药典》（2010年版）药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验和长期试验,考察蜂地麻涂剂在不同试验条件下的外观性状、pH以及主成分（盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱）含量变化。结果：影响因素试验结果显示,样品在60℃及高湿条件下含量有所下降;长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化。结论：蜂地麻涂剂的稳定性较好,可将其有效期暂定为1年。     

复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性试验研究

目的:考察复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性。方法:采用高效液相色谱法同时测定3种主药(盐酸左氧氟沙星、盐酸萘甲唑啉及地塞米松磷酸钠)的含量,并进行包括强光照射试验、高温试验的影响因素试验及加速试验、长期试验的稳定性试验。结果:影响因素试验结果表明本品在该条件下性状发生了变化,颜色有所加深,3种主药的含量均呈下降趋势,但仍在合格范围内;加速试验和长期试验结果表明各项考察指标均无明显变化。结论:本品符合制剂稳定性的要求,但在贮存及运输过程中应避免高温及强光照射。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

显色基质法定量检测盐酸多沙普仑注射液的细菌内毒素

目的:建立定量检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的方法。方法:采用显色基质法,按照《中国药典》相关方法对不同批号的盐酸多沙普仑注射液分别进行干扰试验,确立其不干扰质量浓度。结果:盐酸多沙普仑注射液稀释至5 mg/ml时无干扰作用,回收率为50%¹00%。结论:显色基质法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素含量的定量检测。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

基于药品说明书解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验

目的:解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验现状,提出可行的建议,以保证用药安全。方法:收集我院现供应的45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书,采用Excel 2003对其中皮肤过敏试验的警示内容进行归纳分析;同时结合文献,解析β-内酰胺类抗生素的皮试现状。结果:45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书中,只有注射用盐酸头孢替安明确列出皮肤敏感试验方法;明确建议用药前应皮试的有16种药物,占药品总数的35.56%,包括4种注射用头孢菌素类药物、9种注射用青霉素类药物和3种口服青霉素类药物。目前国内对β-内酰胺类抗生素的皮试问题仍存在争议,国家卫生行政部门无统一规定,国内各医院的皮试方法也不尽相同。结论:为减少用药隐患,建议在使用β-内酰胺类抗生素前应详细询问患者的过敏史,严格按药品说明书要求谨慎使用,注射给药前应皮试。口服青霉素类药物给药前也应进行皮试。     

盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性研究

目的:研究盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性.方法:建立用于盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂稳定性研究的高效液相色谱法.按照国家新药研究的有关规定,通过加速实验和长期留样观察试验研究盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性.结果:我们建立的高效液相色谱法精密度高、专属性强,能够用于盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性研究.盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂加速实验6个月和长期留样观察试验36个月,样品外观、pH值、主药含量、有关物质等各项检测指标均符合规定.结论:盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂稳定性良好.