无糖型人工肾透析液细菌内毒素检测的初探

目的:建立无糖型人工肾透析液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版第二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:无糖型人工肾透析液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25 EU·mL~(-1)的鳖试剂对无糖型人工肾透析液进行细菌内毒素检测是可行的。     

人工肾透析液A液细菌内毒素检查的实验研究

目的 研究人工肾透析液A液的细菌内毒素检查方法。方法 参照《中国药典》2000年版（二部）收载的细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果 将人工肾透析液A液1：4稀释可消除干扰作用，结果快速有效。结论 用标示值为0.125EU.ml^-1的鲎试剂对人工肾透析液A液进行细菌内毒素的限度检查。     

三联血袋的细菌内毒素检查方法的建立

目的建立三联血袋细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版二部附录进行实验和结果判断。结果干扰试验表明40倍稀释三联血袋液对细菌内毒素检测（鲎试法）无干扰。结论可以用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测。     

丁基胶塞的细菌内毒素检查法浅析

本文通过对丁基胶塞浸提液的细菌内毒素检查的干扰试验及细菌内毒素检查与热原检查的对比试验认为,丁基胶塞可以用细菌内毒素检查法控制热原。     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法：制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果：环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论：通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。     

人工肾透析液的细菌内毒素检测

目的：建立人工肾透析液细菌内毒素检测方法。方法：通过干扰试验，寻找最佳的检测pH值。结果：用氢氧化钠调节pH6.0-8.0，再稀释4倍，可有效地消除对鲎试验的干扰。结论：用鲎试剂可作人工肾透析液的细菌内毒素检测。     

双黄连注射液的细菌内毒素检查法

目的建立双黄连注射液的细菌内毒素检查方法。方法对双黄连注射液进行干扰试验。结果对样品进行20倍稀释,用0.25 EU.ml-1鲎试剂试验后无干扰。结论可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法。     

香丹注射液内毒素检查法的可行性研究

目的验证香丹注射液兔法热原试验用细菌内毒素检查法代替的可行性。方法按中国药典2015年版四部1143细菌内毒素检查法和1142热原检查法进行试验。结果该注射液稀释一定倍数后检测结果与热原检查法检测结果相同。结论香丹注射液经过60倍稀释,去除对细菌内毒素检查法的干扰后,可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素检查代替热原检查法。     

硫酸妥布霉素注射液的细菌内毒素检测

用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家不同批号的硫酸妥布霉素注射液分别进行干扰试验,考察确立细菌内毒素检查法,结果表明,将硫酸妥布霉素注射液稀释160倍后,可以消除干扰作用,与热原检查法比较。结果一致。因此,用细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。     

三种冲洗剂的细菌内毒素检验方法探究

目的:探究呋喃西林溶液、硫酸新霉素溶液和醋酸氯已定溶液细菌内毒素检查的干扰试验,建立三种冲洗剂的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,对三种冲洗剂进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:呋喃西林溶液和硫酸新霉素溶液分别采用直接和稀释2倍后,再分别采用灵敏度λ为0.5EU/mL和0.25EU/mL的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查;醋酸洗必泰溶液经碱化后,稀释8倍后,用灵敏度λ为0.06EU/mL的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:不同的冲洗剂通过适当的方法可以消除对细菌内毒素的干扰。     

细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究

目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU · ...     

注射用氨力农细菌内毒素检查方法学研究

目的建立注射用氨力农细菌内毒素检查方法.方法对凝胶法注射用氨力农细菌内毒素检查进行干扰试验研究,用氢氧化钠溶液调节注射用氨力农溶液pH值,以排除干扰.结果注射用氨力农以其专用溶媒溶解后,用1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,可以排除细菌内毒素检查干扰因素,进行检测.结论建立的细菌内毒素检查方法简便经济、科学合理,可用于注射用氨力农的质量控制.     

复方钾钙镁液中细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立心脏跳停液——复方钾钙镁液的细菌内毒素检查法。方法:利用鲎试剂,依据《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法中的凝胶半定量试验方法对3批复方钾钙镁液进行检查。结果:复方钾钙镁液经6倍以上稀释后进行试验可排除干扰因素,用半定量法估算3批样品中细菌内毒素的含量分别为0.36、0.36、0.255EU·mL-1,均小于规定限值1.5EU·mL-1。结论:所建立的半定量分析方法检查复方钾钙镁液中的细菌内毒素是可行的。     

玻璃酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立玻璃酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验和结果判断。结果玻璃酸钠注射液质量浓度为1.25 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论玻璃酸钠注射液细菌内毒素检查法可行,其限值可定为0.05 EU/mg。     

二氯荧光黄指示终点测定人工肾透析液中氯化物总含量

目的　为临床用人工肾透析液中氯化物总含量建立专属性测定方法。方法　采用吸附指示剂法测定人工肾透析液中氯化物总含量。结果　氯化物的平均加样回收率为 98 1% ,RSD为 1 9% (n =6 )。结论　本法简便、快速、重复性好 ,为人工肾透析液的质量控制和评价提供了可靠的依据     

动态浊度法检测透析用水和透析液细菌内毒素含量

目的：建立韶关地区医院透析用水和透析液细菌内毒素动态浊度检查法,了解分析韶关地区透析用水和透析液质量状况。方法：按照《中国药典》2015年版第四部通则1143细菌内毒素检查法方法2光度测定法,对韶关地区医院透析用水和透析液进行动态浊度法的方法学研究,使用SPSS软件分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,确定检测方法,并按照建立方法检测细菌内毒素含量。结果：建立细菌内毒素标准曲线LgT=2.80493-0.27415 LgC（r＝-0.9983）,干扰试验中,稀释倍数越大,回收率越接近100%。不同稀释倍数对透析用水的回收率无显著影响（P=0.521）,对透析液的回收率有显著影响（P=0.000）,透析用水使用原液进行细菌内毒素检查无干扰作用,透析液使用8倍或16倍稀释液进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：医院透析用水和透析液细菌内毒素检测可用本研究建立的细菌内毒素检查法进行检测,韶关地区医院透析用水和透析液总体质量水平较好,均可达到标准要求。     

浸提时间对医疗器械细菌内毒素检测影响的初步研究

目的为医疗器械的细菌内毒素检测确定合适的浸提时间。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法的动态浊度法,在不同浸提时间下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量。结果溶液中的细菌内毒素含量在37℃24小时和72小时的浸提条件下会大大减少,在37℃1小时、2小时和4小时的浸提条件下不会发生明显改变。结论医疗器械细菌内毒素检测的最佳浸提时间不宜超过4小时。     

动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究

目的:在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究.方法:按<中国药典>2005年版二部,确定本品合理的内毒素限值,并研究不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况.结果:本品使用现有的国家标准所确定的内毒素限值25 EU·瓶-1;同时研究证明配制供试液不使用缓冲液完全可行.结论:注射用水溶性维生素细茵内毒素检查直接使用BET水配制供试液即可,而不需要使用缓冲液.