实施药品生产质量管理规范保证药品质量

《药品管理法》的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）,并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作。互认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上,要分别向车们领导,质量管理人员及其他药品从业人员,采取多种形式,宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共…     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

2009～2011 年新疆药品生产企业GMP实施情况

目的:为新疆药品生产企业GMP的实施提供参考。方法:应用统计学方法,回顾新疆近三年药品企业GMP检查中缺陷项并进行分析。结果与结论:人员GMP意识不强,高素质人才短缺,企业不能真正理解GMP中每一项条款建立的目的意义,导致在GMP认证检查中应付思想。应建立具有GMP管理能力强的高素质员工队伍,充分运用先进GMP管理理念,建立药品质量管理体系。     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

医药工业：验证对保证药品生产质量的作用

对药品生产企业来说,早日顺利通过国家药品GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,已日渐成为十分紧迫的大事。实施GMP认证,对提高我国药品的整体质量水平,与国际药品市场接轨是十分必要的;而“验证”正是GMP的基础和重要组成部分。     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

试论如何在我国推行药品生产质量管理规范

实行GMP是为了保证药品质量。作者通过对50家药品生产企业的检查验收,对进一步推行GMP提出几点意见。     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,     

药品GMP检查指南规范性研究

药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。     

工业工程与药品生产企业管理

《药品生产质量管理规范》(GMP)是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业的基本要求，工业工程(IE)是不断提高劳动生产率和经济效益的科学。本文对GMP和IE进行再认识。并阐述将二者有效结合到一起，使药品生产企业立于不败之地的观点。     

原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析

目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。