美国FDA批准Xgeva用于治疗骨巨细胞瘤

美国FDA于2013年6月13日批准扩大Xgeva（denosumab）的适用症,即新增治疗成人及部分青少年骨巨细胞瘤（GCTB）,这是一种罕见的非癌性肿瘤,Xgeva因此被授予孤儿药地位。骨巨细胞瘤通常发病于20～40岁的成年人。在大多数病例中,骨巨细胞瘤不会转移至身体的其他部位,但会破坏正常的骨组织,引起疼痛和骨折,影响人体正常活动。在一些罕见的情况下,骨巨细胞瘤会转变成癌性肿瘤并转移至肺部。     

美国FDA批准的新药

1.美国食品和药物管理局(FDA)批准使用重组人类促红细胞生成素α-Epoetin治疗与慢性肾衰有关的贫血,这些病人中有些在接受肾透析,有些未接受肾透析。此药能增高或保持红细胞水平和减少病人对输血的需要,但它并不是紧急输血的代用品。     

美国FDA批准Centoxin单抗

美国食品与药品管理局(FDA)已建议批准Centocor公司(Malvern,PA)开发的治疗脓毒性休     

美国FDA批准的医药新产品

据美国《医学论坛报》１９９９年５月６日载，美国食品与药物管理局（ＦＤＡ）最近批准下列产品上市：１Ａｇｅｎｅｒａｓｅ（ａｍｐｒｅｎａｖｉｒ由ＧｌａｘｏＷｅｌｌｃｏｍｅ公司研制）一个新的蛋白酶抑制剂已获准用于治疗艾滋病。该药每天服用２次，而其它的药一般每天服用３次。一项为期２４周有７００例患者参加的研究表明，该药可有效地提高免疫细胞水平，减少病毒负荷。该药的副作用为恶心、腹泻、呕吐和皮疹。２Ｉｎｔａｃｓ（角膜环状置入物由ＫｅｒａＶｉｓｉｏｎ公司研制）已经获准用于矫正轻度至中度近视。在临床研究中，…     

美国FDA批准袖珍型心电图机上市

美国ＦＤＡ批准了第一台便携式袖珍型心电图 (ＥＣＧ)机上市。由澳大利亚Ｍｉｃｒｏｍｅｄｉｃａｌ工厂生产的名为ＰｏｃｋｅｔｖｉｅｗＥＣＧ机是标准ＥＣＧ机的微型版 ,具有与那些大体积的标准ＥＣＧ机相同的功能。该产品的问世反映了医用设备小型化的趋势。ＰｏｃｋｅｔｖｉｅｗＥＣＧ机包括袖珍记录仪和 12个导联。所记录的信号可在记录仪上显示 ,也可使用专用软件通过移动电话或其他无线网络传到电脑上供其他医师分析。ＰｏｃｋｅｔｖｉｅｗＥＣＧ可记录大量的ＥＣＧ图形并在电脑屏幕上显示多达 4条的不同图形供同时比较。美国FDA批…     

美国FDA批准治疗呼吸系统新药物

美国食品药品管理局(FDA)已批准治疗呼吸道和皮肤感染的一种新抗生素。 Abbott实验室大环内酯类药物的制造厂临床研究主任J Carl Craft说:在临床试验中,一种口服大环内酯类抗生素Clarithro-mycin,在治疗特殊类型感染时与其它药物同样有效。在治疗链球菌性咽炎和扁桃体炎时,Clarithromycin的作用可与青霉素或红霉素相     

2010年美国FDA批准新药简析

Objective To study the constituents in Melicope pteleifolia. Methods Plant material was isolated with 80% EtOH. Compounds were separated with chromatographic methods and their structures were elucidated on the basis of spectral analysis (EI-MS, 1H-NMR, and 13C-NMR) and chemical evidence. Results Five compounds were isolated from petrol ether or ethyl acetate soluble fraction. Their structures were identified as 3,5,3'-trihydroxy- 4'-methoxy-7-(3-methylbut-2-enyloxy) flavone (pteleifolosin C, 1), 3,7-dimethoxyl kaempferol (kamatakenin, 2), vanillic acid (3), tricosanoic acid tetradecyl ester (4), and β-sitosterol (5), respectively. Conclusion Compound 1 is a new structure named pteleifolosin C. Compounds 2－4 are isolated from this plant for the first time．     

美国FDA批准治疗白血病新药Synribo

美国FDA于2012年10月26日通过快速审批程序批准Synribo(omacetaxine mepesuccinate)用于治疗成人慢性髓细胞白血病(CML),主要适用于先前经过至少2种酪氨酸激酶抑制剂类药物(TKIs)治疗无效的CML患者。Synribo的作用机制是阻断促进癌细胞生长的蛋白质。其给药方式是皮下注射,1天2次,连续14 d为1个疗     

美国FDA1999年批准新药介绍

创新药物上市是一件非常复杂的事，它涉及很多方面，了解国外目前上市的药物是使我们掌握国外新药动态的一个最直接的方法。深入了解上市药物的发展过程、作用机理有助于启发我们开发自己的新药。     

2011年美国FDA批准新药简析

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准30个新药。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注。     

美国FDA批准Saxenda用于治疗肥胖症

美国FDA于2014年12月23日批准Saxenda(liraglutide,利拉鲁肽,3 mg注射剂)用于治疗肥胖症。Saxenda适用于BMI在30或以上(肥胖)以及BMI在27~30之间(超重)且有高血压、2型糖尿病、高脂血症等至少1种肥胖并发症的成年人。Saxenda是一种源于rD NA的GLP-1受体激动剂,不能与任何同类药物同时使用,如治疗2型糖尿病的药物     

美国FDA批准缬沙坦用于治疗心力衰竭

美国食品和药物管理局 (ＦＤＡ)近日批准缬沙坦治疗心力衰竭的新适应证 ,特别是用于不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂(ＡＣＥｌ)治疗的心衰病人。缬沙坦成为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (ＡＲＢ)类药物中第一个、也是目前唯一一个获得ＦＤＡ批准用于治疗高血压和心衰的药物。在此之前 ,ＡＲＢ类药物仅有治疗高血压这一个适应证。缬沙坦之所以能获得这一批准 ,是基于一项纳入 5 0 10例心衰病人的“缬沙坦心力衰竭研究 (Ｖａｌ -ＨｅＦＴ)”的结果。该研究证实 ,在继续使用其他治疗心力衰竭药物的基础上 ,与加用安慰剂的病人相比 ,加用缬沙坦显著降…     

美国FDA新批准医疗器械选介

Freedom SOLO无支架心脏瓣膜和SOLO Smart无支架心脏瓣膜
　　产品名称：Freedom SOLO无支架心脏瓣膜和SOLO Smart无支架心脏瓣膜
　　生产公司：Sorin集团加拿大股份有限公司
　　批准时间：2014年6月24     

美国FDA批准尼莫地平口服液新剂型

美国FDA于2013年5月10日批准Arbor Pharmaceuticals Inc.公司研制的一种新的尼莫地平（nimodipine）口服液Nymalize,用于治疗因脑血管破裂而引起的蛛网膜下腔出血。此前尼莫地平获准的剂型只有1种,即内置液体的口服胶囊,但在临床上也常采取将胶囊内的液体以静脉注射的方式给药,容易引发严重甚至致命医疗事故,主要包括心脏停搏、严重高血压及其他心脏病。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。