制药设备轴密封的防污染对策

1概述现有各种制药设备的轴密封基本上采用接触式的填料函密封或机械端面密封。填料函密封依赖于填料和运动部件之间的摩擦，机械密封则依赖于静、动环之间的摩擦，摩擦不可避免地产生磨损异物。又由于密封结构中存在着藏污纳垢的间隙，密封结构上又无拆卸清洗的条件，故很容易在间隙中形成残留物。无论在常压、负压或加压下操作，因密封漏气、压力瞬时波动引起间隙呼吸作用，以及冷凝液洗涮等都可能促使异物从密封处落入到药品内，虽然数量很少，但总的说对药品还是产生污染而影响产品质量。事实上轴密封污染产品的问题，自制药设备上设置…     

药品生产检测设备

随着人们对GMP的认识进一步深入和现代技术的发展，企业对产品质量的重视，对产品生产过程控制的要求日趋严格。为适应新形的发展，上海恒谊制药设备有限公司依据cGMP理念和长期积累的称重测力、检测、自动化控制等核心技术，充分发挥在线检测方面的丰富经验，广泛吸取国内外同类产品的优点，研制推出了一系列的药品生产检测设备。     

基于风险分析的预防性维护对医疗设备管理质量的影响

目的探讨基于风险分析的预防性维护在医疗设备管理中的应用价值,以改善管理质量。方法选取2017年1月至2017年12月本院医疗设备作为常护组并给予常规医疗设备管理维护,选取2018年1月至2018年12月本院医疗设备作为风护组并在此基础上给予基于风险分析的预防性维护。分别统计管理人员的医疗设备管理知识评分、各个季度的医疗设备合格率、医疗设备使用人员满意度。结果风护组管理人员医疗设备管理知识评分明显高于常护组,差异有统计学意义(P<0.05);常护组与风护组医疗设备合格率在1季度分别为82.54%和89.03%,2季度分别为83.29%和90.02%,3季度分别为84.04%和91.77%,4季度分别为83.54%和92.77%,风护组医疗设备合格率明显高于常护组,差异有统计学意义(P<0.05);风护组医疗设备使用人员满意率为94.00%,明显高于常护组的80.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于风险分析的预防性维护可有效提高医疗设备管理人员的管理能力,有利于改善医疗设备质量,并可提高医疗设备使用人员满意度,值得临床推广。     

油管接头台阶密封面的接触压力及密封性能

锥形油管螺纹接头在拧紧过程中如何保证其密封性能,是目前工程实践中的难点问题之一。以具有台阶密封面结构的锥形油套管接头为研究对象,通过对内外螺纹受力与变形分析和相互啮合时所满足的变形协调方程和位移方程,在弹性范围内建立了能够计算锥形油套管接头拧紧时台阶密封面上接触压力的计算模型。利用粗糙密封表面微观接触分析方法,以某一具体的API锥螺纹接头为例,计算模拟了螺纹拧紧圈数和初始间隙对台阶密封面上接触压力及密封性能的影响规律,获得了相应的变化曲线,并对这些曲线进行了分析。此研究有助于实际应用中合理确定油管接头拧紧圈数,为确保实现良好密封提供理论依据。     

药品检验设备的新型管理

近年来,精密分析仪器设备的快速发展,人们对用药安全的不断重视,各级药检机构都相继购置了一些设备,来检验药品。而传统药检设备的管理模式已跟不上社会的发展趋势,     

双端面机械密封的摩擦学性能研究

研制了一台测试机械密封可以在转速、介质压力和弹簧比压等不同工况下的温升量、摩擦扭矩和泄漏量的试验装置。以聚四氟乙烯和球墨铸铁材料为密封摩擦副进行了试验研究,结果表明：随着转速和弹簧比压的增大,端面温度上升速率增大;端面摩擦因数随转速和弹簧比压的增大而增大,当转速达到2 000 r/min时,摩擦因数趋于平缓;泄漏量随转速和介质压力的增加而增大,但随弹簧比压的增加而迅速减小,当弹簧比压达到0.22 MPa时,泄漏量趋于稳定。     

药品运输包装的性能测试浅析

运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价。本文论述了药品运输包装性能测试的必要性,分析对比了国内外药品申报注册的相关现状,并通过介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准,尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》(ASTM D4169),以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考。     

浅谈医疗设备临床使用安全风险管理

本文针对目前医疗设备临床使用与管理现状，提出了医疗设备风险管理概念。基于医疗设备在临床使用中的风险分析与评估，阐述了相应的风险控制与管理，通过一系列有效的质控措施，保证医疗设备的安全有效运转。     

论医疗设备的双重能本管理

医疗设备管理是医院管理系统的一个重要分支,该文借鉴人力资源管理的新模式"能本管理",应用于医院设备管理,针对工程技术人员及设备的有机结合,以双重能本管理理论来阐述如何充分发挥二者最大效能,以保证医疗设备为临床工作提供最佳效能,推进医院发展.     

非PVC膜软袋大容量注射剂生产设备影响药品包装质量的因素探讨

通过输液药品包装质量不合格的表现形式,分析影响药品包装质量的设备因素,与供需双方及设备专家探讨交流,以利设计结构及制造技术的改进提高。     

风险管理在病区抢救设备与药品管理中的应用

目的探讨风险管理在病区抢救设备、药品管理中的应用效果。方法通过风险识别,风险衡量与评价,风险处理及风险管理效果评价,比较风险管理实施前和实施后的病区抢救设备、药品风险缺陷及应急理论知识的掌握程度。结果病区抢救设备、药品临床缺陷事件发生率从实施风险管理前10．50％降至实施风险管理后的2．17％,差异有统计学意义（P〈0．05）;应急理论知识从（90．00±1．41）分上升至（97．17±O．98）分,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论病区抢救设备、药品管理中实施风险管理能有效减少风险缺陷,有效提高患者抢救器械及用药的安全性。     

防散射滤线栅性能测试设备的研制及应用研究

根据ＩＥＣ６２７／１９７８出版物中关于《Ｘ线设备中使用的防散射滤线栅的特性》规定的用光电方法测定滤线栅的物理性能的方法，笔者研制了防散射滤线栅性能测试设备，并对其进行了应用研究，即对６种滤线栅性能进行了测试与比较，还进行了ＭＴＦ测试、体模研究及其临床应用研究。     

油套管螺纹端面密封微观接触性能数值模拟

油套管接头在油气田工业中已得到广泛使用,其密封性能对油气井生产安全与环境将产生重要影响。以上扣拧紧时的螺纹接头为研究对象,在弹性范围内构建了锥螺纹接头端部密封面上挤压力的计算方法。利用粗糙密封表面微观接触分析方法,以某一具体的API圆螺纹接头为例数值模拟了拧紧力矩（圈数）、表面粗糙度和初始密封面间隙对端面密封性能的影响规律,获得了相应的变化曲线,并对这些曲线进行了分析。     

基于水下设备的O形密封圈选型和设计

随着人类对海洋资源不断地开拓利用,应用于水下的设备也越来越多样化.由于水下作业具有深度大、时间长和复杂性高等特点,且直接关系到人身安全,因此人们对水下设备的可靠性和安全性提出了越来越高的要求.其中,密封设计是保证水下设备正常使用、安全可靠的关键环节.密封泄漏或失效,轻者使装备不能正常工作,重者会使装备产生腐蚀或破坏,甚至危及人员生命安全.O形密封圈作为保证密封性的重要措施,在设备的结构设计中应加以重点考虑.本文以水下环境为基础,针对具体的阀件阀杆,对O形密封圈的密封方式、密封圈材质作比较选择,对密封圈的尺寸及对应沟槽的参数进行设计计算.     

磺胺二甲嘧啶原料药生产设备的清洁验证

详细介绍了磺胺二甲嘧啶原料药生产设备的清洁验证情况，以供读者参考。     

医院药品冷链管理和相关设备工程技术问题探讨

目的：研究探讨医院药品冷链管理和相关设备工程技术问题,为医院药品的有效管理提供可靠依据。方法对出现的药品冷链管理不良事件进行统计,并分析造成不良事件的主要原因,结合不同类别药品冷藏设备技术特点,提出相应的防范措施。结果2013年1月～2015年1月共发生冷链管理不良事件21例,主要原因涉及冷藏柜或冷柜的制冷/温度监控系统故障、冷藏柜门未及时完全关闭、医院供电波动或者在夜间有跳闸情况出现、药物运送过程中未使用专用运送贮运箱、药品大批量收入或者发放时长时间打开冷藏柜门等,分别有4例、8例、2例、2例和5例,分别占19.05%、38.10%、9.52%、9.52%、23.81%。结论规范药品冷链管理、做好相关设备的维护保养,对保证药品质量和用药安全具有重要意义。     

浅谈医疗设备风险管理和安全应用

医疗设备管理包括采购管理、使用管理和医学工程保障管理。在管理过程中,首先要关注医疗设备安全和质量,其次要关注其成本与效益。如果人们只重视医疗设备的采购和使用,忽视了医疗设备的维护与管理,医疗器械的使用可能会给患者或使用人员带来风险和伤害,甚至医疗责任事故的发生,不但影响了医疗质量,也影响了医院的综合效益。目前,欧美在医疗设备安全管理方面比较重视风险管理理论,风险管理包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分。风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制,以便在资源投入和风险之间建立一种平衡。     

塑料输液瓶大容量注射剂生产设备的发展过程及设备技术介绍

通过对塑料输液瓶大容量注射剂生产设备的发展过程和聚丙烯输液瓶吹瓶、洗灌封一体机的技术介绍,阐明大输液剂的包装将由塑料输液瓶逐步取代玻璃输液瓶,为此塑料瓶大容量注射剂的生产设备将得到迅速发展。通过对国内外塑瓶生产线技术的发展,把供需双方引入一个新产品、新技术的竞争时代,促进制药装备的推陈出新。     

北京市社区卫生服务药品和医用设备的供应情况研究

目的对2006年北京市政府出台的《北京市社区卫生服务中心（站）基本设备标准化配置的通知》和《北京市社区卫生服务药品、医用耗材采购供应管理办法》进行效果评价。方法基于北京市社区卫生服务常规监测网络平台,收集北京市18个区县的社区卫生服务机构的药品和医用设备的供应情况;并对社区卫生服务机构的相关负责人员进行个人深入访谈。结果政策改善了社区卫生服务机构药品和医用设备的配置和供应,但也存在一些亟待解决的问题。结论建议根据居民对社区卫生服务的需求和利用情况,及时、合理地配置设备,并予以维护;灵活制定社区卫生服务机构的药品目录,加大药品采购、配送、销售、使用过程中的监管,完善配套措施,真正发挥药品供应政策的公益性质。     

药品生产车间洁净室空气环境指标的测试讨论

主要介绍了药品生产车间洁净室的空气环境指标测试原理,目的希望有助于药品生产车间洁净室的空气环境指标的测试。