药品广告中的专利宣传简析

目的：基于《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国专利法》《药品广告审查发布标准》等法律法规的相关规定，对专利药品广告进行解析，为药品广告中专利内容的规范宣传、消费者购买药品的注意事项以及监管部门对药品广告的监管提供参考和建议。方法：对药品广告中专利宣传的情形进行分类总结，结合具体案例和相关法规的规定，深入分析药品专利、广告内容和药品的适应证/功能主治之间的联系。结果与结论：医药企业应当遵循相关法律法规的要求，正确宣传药品广告，审批部门应当严谨审批，同时做好对企业和广告申请人的培训，监管部门应当对药品广告中专利的内容进行严格监管，以保证药品广告中的专利宣传的准确性，消费者应当在了解药品适应证/功能主治的基础上，理性地看待药品广告中的专利宣传内容，避免被不当宣传误导。     

我国药品专利侵权案件实证分析

本文梳理分析了自1995年—2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、案件结论等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%,其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%,生物药专利侵权诉讼案件占比16%。在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研制药企业手中，原研制药企业通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。本文结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。     

美国药品专利保护研究及启示

美国药品专利的保护具有完善、鲜明的特点，在新的环境下药品专利保护又呈现出新的发展趋势。现对美国药品专利保护的法规、特点、新的发展趋势进行研究与分析，以学习其成功之处，摒弃其缺点。     

我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘，对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较，推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题，指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。     

论药品专利限制的国际规则

对药品实施专利保护即使在发达国家也只是近几十年的事情.1984年我国制定<专利法>时考虑到许多国家均未对药品实行专利保护,且我国制药业本身较为薄弱,根据巴黎公约的相关保留条款将药品排除于专利保护之外[1].     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

加拿大 专利药品及其价格控制制度

药品专利政策的变迁 严格的专利保护是药品市场的一个重要特征，许多政府把严格的专利法看作激励国内药品研究与发展投资的一项重要手段。在过去的25年里，加拿大对药品专利政策的观点发生了重大变化。     

基于布拉德福定律的药品核心专利分析

目的 研究布拉德福文献分散定律在药品核心专利分析中的应用及药品领域核心专利的确定.方法 采取统计分析法和文献调研法.结果与结论 布拉德福定律可以综合应用于药品核心专利分析,在核心区的符合程度较好.此外,依据布拉德福定律,目前药品领域核心专利大致有17种.     

浅析药品注册过程中的专利链接

研究表明，由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来。为了鼓励药品领域的研究开发，多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面，由于药品关系到公众健康和社会稳定，各国政府又不得不对药品的制造和销售通过行政许可进行严格的控制，即药品只有在获得国家药品行政主管部门的注册审批后才能制造并上市销售。     

1999-2004年在我国申请的抗肿瘤药物专利分析

如何把专利文献信息经过统计分析，得到对企业药物研发具有一定指导性的专利情报，一直是困扰各企业的一大难题。我们以1999—2004年在我国申请的抗肿瘤药物为例，介绍了对国内药品专利进行简单统计、分析并绘制专利地图的方法，供国内的制药企业参考。这里所说的药品专利是指提出申请并已经公开的专利，但不一定是授权专利，     

药品失效专利信息及其检索

目的:研究药品失效专利的成因及药品失效专利信息检索方法。方法:网站调研、检索技术比较以及数据收集。结果:各个国家的专利数据库均可以免费获取药品失效专利信息。以反义药物为例,可获取其失效专利信息。结论:失效药品专利形成主要有到期药品专利、提前失效的药品专利和未得到中国保护的国外药品专利3个方面的原因。药品失效专利信息检索可以通过各个国家地区的专利数据库实施,同时也可以通过各个国家地区的专利公报电子版进行跟踪获取。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

英国专利药价格管理政策述评

目的:评价英国专利药价格管理政策。方法:阐述英国专利药价格管理政策,并对其实施效果进行分析,最后总结其特点及适用条件。结果与结论:英国专利药价格管理政策在鼓励药品研发和创新方面起到很大作用,使英国的制药产业处于全球领先水平。但该政策体系并未充分体现药品的临床价值,不利于引导企业研发真正具有临床需求且成本-效果好的药品,并且在药品费用控制方面作用有限。     

议《药品注册管理办法》中的专利问题

笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法（试行）》，而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中，有的老问题仍存在，且又添若干新问题，现将《药品注册管理办法》中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较，再次讨论如下。     

俄国工商部阐述专利药品的生产计划

俄国工商部部长最近宣布，本地公司将开始生产15个创新药品，包括那些受专利保护的药品。生产将在药品的专利保护失效时开始。但产品被列入这项计划的跨国公司对此并不知情。     

1991-2010年26个撤市药品分析

目的:分析撤市药品,为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法:对由艾美仕市场研究公司及美国FDA1991-2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别,药品研发过程中的合作、并购、专利情况,不同时间撤市药品的数量,退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论:治疗类别对撤市药品的影响并不明显,专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。     

谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。     

专利异议状况与药品经济价值的相关性研究

目的:验证药品专利异议状况与药品经济价值之间的关联性,初步探索药品专利异议信息在药品经济价值评估中的应用。方法:利用SPSS统计软件,对美国食品与药品管理局《药品橙皮书》的498个药品的专利异议信息和药品经济价值信息进行卡方检验。结果与结论:药品专利异议状况与药品经济价值间具有关联性,专利异议信息在药品经济价值评估中具有广泛应用前景。     

从药品基本专利和从属专利看我国医药企业专利战略

药品专利是药品知识产权的一项最主要组成部分,在药品知识产权保护中发挥着极其重要的作用。目前,我国医药企业已经逐渐对专利引起重视,但是在专利工作中仍存在着很多不足,尤其是大多数企业缺乏必要的、整体的、宏观的专利战略,有时进行盲目投资,从而造成巨大损失,同时也导致药品专利纠纷案件不断出现。本文介绍了药品基本专利及从属专利,提出我国医药企业专利工作中存在的问题,并提出解决问题的对策,以期对我国医药企业药品专利工作有一定借鉴。