借鉴美国经验完善我国药品召回制度的对策探讨

目的 为完善我国药品召回制度提供借鉴.方法 对中美两国的药品召回制度进行时比.结果 与结论应借鉴美国药品召回制度中适合于我国国情的成功经验,从完善立法、明确召回对象、加大处罚力度、完善缺陷药品信息收集系统等方面入手,完善我国的药品召回制度.     

美国药品召回制度对我国药品安全的启示

目的 :为我国建立药品召回制度提供参考。方法 :介绍美国药品召回制度 ,探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论 :借鉴美国的药品召回制度 ,完善我国的法律规范体系 ,全面推行药品召回制度。     

中美两国药品召回制度比较

为了解我国药品召回过程中存在的问题,完善我国药品召回制度,通过比较中美两国药品召回制度产生的文化背景、法律依据、药品缺陷发现的途径、药品召回执行环节等,借鉴美国药品召回制度中适合于我国的经验。我国药品召回制度尚处于实践发展的探索期,需要进一步完善。     

完善我国药品召回制度的研究

目的为完善我国药品召回制度提出建议与措施。方法全面剖析我国药品召回制度中各要素,分析存在的问题。结果与结论可以通过建立健全药品召回法律制度、企业完善自身体系、政府主导监管扶持、加强消费者教育、发展产品召回险种、建立第三方评价等方式完善我国药品召回制度。     

关于我国药品召回制度中几个问题的探讨

目的探讨药章召回制度中召回的责任主体,召回的范围,以及药品召回制度与药品不良反应报告和监测制度之间的关系。方法对药品召回责任主体进行界定,辨析药品召回的范围,分析药品召回制度与药品不良反应监测与报告制度的关联。结论药品召回制度促使我国对缺陷药品的管理更加规范,有利于人民群众的用药安全。药品不良反应报告与监测制度的完善是药品召回制度运行的前提,药品召回降低药品不良反应发生几率,两种制度相互促进。     

一起药品召回案例的讨论与思考

目的探讨药品召回制度在我国实行过程中的完善及改进。方法通过对一例典型的跨辖区药品召回事件进行讨论分析,了解药品召回过程中的制度缺陷及执行困难。结果与结论目前的药品召回制度存在处罚方式、召回方式、行政成本运用效率、允许退货操作条件等几方面的问题,我国建立药品召回制度、完善药品市场管理还需从多方面进行改进,要求药监工作人员对其有准确的理解。     

英国《缺陷药品指南》对我国的启示

目的:为完善我国缺陷药品监管提供参考。方法:剖析当前英国《缺陷药品指南》以及相关召回案例,探讨对我国的相关启示。结果与结论:英国成熟的缺陷药品管理经验对我国药品安全工作有着重要的借鉴意义。目前可以首先通过明确缺陷药品定义,建立缺陷药品有效的信息交流途径,建立企业药品投诉记录评价制度,科学制定有可操作性的缺陷药品召回策略与配套信息发布途径来加强我国的此方面工作。     

对构建我国药品召回制度的探讨

药品召回制度是一项保护消费者用药安全的缺陷药品规制制度.药品召回在美国、澳大利亚及我国台湾、香港地区等国家和地区已有比较成熟的立法和丰富的实践.我国构建药品召回制度的关键在于制定和完善相关法律制度,正确界定召回范围,并进一步建立和完善实施这一制度的相关配套措施.     

美国药品召回规制对我国的借鉴意义

目的：思考完善我国药品召回规制的方式。方法：对缺陷药品相关概念进行阐述,分析我国药品召回规制现状及问题,并对美国药品召回规制现状进行介绍。结果与结论：我国可借鉴美国药品召回规制措施,进一步完善我国政府规制。     

美国药品召回制度及对我国的借鉴意义

通过了解美国药品召回制度，对比美国药品召回与药品撤出市场的不同，探讨分析美国药品召回制度对我国药品监督管理工作的借鉴意义。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

WHO 2005年版GDP对我国GSP修订的启示

目的:为我国《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订提供参考。方法:分析比较世界卫生组织(WHO)推荐的《药品配送管理规范》(GDP)与我国新版GSP(征求意见稿)的差异,进而提出修订建议。结果与结论:GSP(征求意见稿)与GDP相比还存在一些差距,GSP(征求意见稿)应加强药品使用环节管理,扩大GSP的适用范围;完善质量管理体系,强化对假劣药品的防范;增加药品进口的管理规定;进一步完善仓储与运输管理规定;加强药品的运输、投诉、召回和退货管理等。应建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系,以保证药品质量的稳定性和可追溯性。     

药品风险管理中的风险沟通方法及思考

目的:了解我国和国际药品风险沟通现状,为我国风险沟通的系统化建设提供借鉴。方法:主要采用内容分析的方法,研究和分析国外药品风险管理中的风险沟通方法,并比较了我国的相关情况。结果与结论:美、加、澳等国已有较完善的风险沟通体系和方法,在风险信息收集、风险沟通平台构建、风险沟通决策等方面有成功的实践经验。我国亟需建立药品风险沟通体系,应结合我国实情,从搭建风险沟通平台、强化药品生产企业责任主体意识、正确引导公众、增强国际间合作等方面建立符合我国国情的药品风险沟通体系。     

我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议

目的:强化《药品召回管理办法》的实施力度。方法:通过对《药品召回管理办法》的学习、解读以及对国内外药品召回现状的分析,探讨确保《药品召回管理办法》有效实施的措施。结果与结论:在《药品召回管理办法》实施起步阶段,应当从药品生产企业、消费群体、相关配套制度等几方面入手,采取积极措施,确保该规章得到有效实施。     

国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料，在比较分析的基础上，提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。     

我国药品价格水平国际比较研究

目的:提出我国药品价格国际比较方法并为我国制定和调整药品价格提供依据。方法:以某省医药采购服务平台数据进行统计、分析,选取药品销量排序前150位的药品运用拉氏指数法,与德国、日本、法国、加拿大、澳大利亚与英国的零售价格进行价格水平比较。结果:以汇率评判,我国药品价格远低于6个国家平均水平;以购买力评判,我国品牌药与6个国家平均药品价格水平接近,仿制药价格水平远低于6个国家平均水平。结论:我国药品价格虽然相对低廉,但相对居民购买力而言仍偏高,且价格差异大,两极分化严重。     

我院加强药品安全管理的实践

目的:提高我院药品安全管理工作水平。方法:根据药品安全的内涵,针对目前影响医疗机构药品安全的关键环节(药品源头、药房处方调配、科室暂存药品、药品临床使用等),提出工作思路并在实践中应用。结果与结论:正确认识药品安全的内涵,强化风险管理意识是做好药品安全管理的先决条件;树立系统化整体理念,明确重点、把握环节,扎实做好药品安全的细节管理,是防范安全事件发生的根本;建立我院药品安全事件报告制度、药品召回制度,采取快速、有效、规范的处置措施,是确保已发生安全事件妥善处理的关键。     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。