Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪性能评价及实验室比对

目的通过对Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪进行性能评价,以及仪器间实验室比对,确定2套检测系统是否稳定、可靠。方法分别在Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪上进行批内精密度、日间精密度、线性验证、临床可报告范围、准确性验证、正确度验证,并对2套检测系统进行仪器间实验室比对。结果Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪检测各项指标的变异系数及相关系数均满足CLIA′88检测要求。结论Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪2套检测系统精密度好、线性良好、临床可报告范围宽、准确性高、正确度良好,2套检测系统实验室比对数据具有良好的可比性。     

CA7000全自动凝血仪性能验证

目的验证Sysmex CA7000全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰实验等方面对Sysmex CA7000进行验证。结果批内最大CV值9.25%、批间最大CV值7.38%;准确度最大偏倚为8.87%;检测限的最大CV值为12.14%;FIB的相关系数为0.9972、D-二聚体(D-D)的相关系数为0.9997;携带污染率最大值为-1.82%;干扰试验的最大偏离值为1.80%,验证全部通过。结论 Sysmex CA7000凝血仪是一个精密度好、准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强的检测系统。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

Sysmex CA6000全自动血凝仪实验性能评价

目的 对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA6000全自动血凝仪进行实验性能评价。方法 在Sysmex CA 6000血凝仪上进行重复性试验、稳定性试验、线性试验、抗生物性干扰物影响试验，并与Organon Teknika公司生产的CAM—MTX血凝仪进行相关性试验，所测指标为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)。结果 所测指标的批内变异系数均小于2％，日间变异系数均小于5％，Fbg的线性范围为0．395g／L～9．44g／L，中轻度溶血、黄疸、脂浊对CA 6000血凝仪测定结果的影响度均小于7．8％，CA 6000血凝仪与CAM—MTX血凝仪检测结果的相关性较好，相关系数r均大于0．95。结论 CA6000血凝仪有优良的重复性、稳定性、良好的抗生物性干扰物质的功能，良好的仪器检测间的相关性和较宽的Fbg检测范围。     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能评价

目的 对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价.方法 按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的评价标准,对XE-5000的精密度、携带污染率、线性、总重复性进行测定,并将其白细胞分类结果与手工分类结果进行比较.结果 XE-5000的精密度、携带污染率、线性、总重复性都在允许的范围内,白细胞分类结果比较,Neut、Lym、Mon、Eos和Baso相关系数（R）分别为0.98、0.99、0.89、0.90和0.76.结论 Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能良好,是较理想的全自动血细胞分析仪.     

全自动血液凝固仪CA7000性能验证

目前凝血指标在临床医学中的应用越来越广泛，其结果的准确与否对临床医生的判断及治疗十分重要。Sysm ex CA7000全自动凝血仪是集凝固法、发色底物法、免疫法等检测功能于一体的全自动凝血仪。GB／T22576—2008明确指出，临床实验室使用厂家已严格评估的检验方法或试剂盒之前，应验证相关分析性能以证实在本实验室能达到厂家声明的性能指标。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

Sysmex SE-9000全自动血细胞分析仪性能评价

目的 评价Sysmex SE-9000全自动血细胞分析仪(简称SE-9000仪)性能,以掌握其检测效果.方法 对SE-9000仪进行精密度、总重复性、稳定性、线性、携带污染率测定,同时用SE-9000 仪与Bayer ADVIA120全自动血细胞分析仪(简称ADVIA120仪)进行对比检测30例临床标本.结果 SE-9000仪测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)主要参数的批内CV为0.15%～2.14%,批间CV为0.15%～2.13%,总重复性TCV为0.44%～1.65%,相关性分析r为0.996～0.999,标本4 ℃和室温24 h稳定性实验误差绝对值分别为0.15%～4.52%和0.33%～4.92%、0%～4.11%和0%～4.05%、0%～4.03%和0%～4.96%、0%～12.00%和0%～10.80%,携带污染率为0.58%～0.86%,对比检查结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 SE-9000仪测定主要参数的精密度、总重复性、稳定性、线性、携带污染率、准确性等符合要求,检测结果可用于临床诊治相关疾病.     

Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价。结果正确度验证各项目的 SE%分别为:PT7.5%,APTT7.5%,FIB10.0%,ATIII10.0%,验证合格。批内精密度验证各项目的 CV分别为:PT2.5%,APTT2.5%,FIB5.0%,ATIII5.0%,FDP8.0%,验证合格。Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好。APTT携带污染率验证,X=(-0.04)3SD(0.78),验证合格。结论依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格。     

CA-7000全自动凝血仪报警原因及处理方法

CA-7000是日本 Sysmex公司推出的一台功能强大的全自动凝血分析仪，是目前世界上测试速度最快的全自动凝血仪之一。该仪器集凝固法、发色底物法、免疫法等多种检测功能于一身，采用了散射光加百分比凝固测定原理，从而有效地避免了溶血、脂血及黄疸标本对凝固时间分析测定的干扰［1］。采用先进的高频振荡混匀技术，确保了样本和试剂之间能够充分混匀。我科自2013年添置该仪器以来，为血栓以及出血性疾病的治疗、预后判断等提供了快速准确地实验依据，有力地保证了患者口服抗凝剂剂量的安全性。该仪器在操作中出现了一些报警提示，其中有些报警是根据仪器提示无法排除的，是我们通过不断摸索和分析才得以解决。现将 CA-7000在工作中遇到的报警原因及处理方法分述如下。     

Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对日本Sysmex公司XN-9000全自动血细胞分析仪(简称XN-9000分析仪)进行性能评价。方法参照多项国际、国内标准对分析仪进行性能评价。结果 XN-9000分析仪批内及批间精密度、携带污染率、线性范围和准确性均符合相关质量控制要求。白细胞分类结果与手工分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞相关性较好,嗜碱性粒细胞相关性不太理想。结论 XN-9000分析仪是一种较理想的全自动血细胞分析仪,性能良好,可以满足临床检验工作及疾病诊治的需要。     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XE-5000血细胞分析仪上的重复性、携带污染率、线性、空白计数、仪器的比对进行评价。结果重复性试验精密度小于CLIA′88的1/4,仪器的精密度良好。携带污染率最高CV为0.31%,符合厂家要求小于或等于1%。线性验证试验结果显示,白细胞斜率(a)=0.999 8,相关系数r=0.999 7;红细胞(a)=1.007 7;r=1.000 0,血红蛋白a=1.013 0,r=0.999 8;红细胞比容a=1.005 8,r=0.999 9;血小板计数a=0.995 5,r=0.999 3。均符合厂家要求a值在1±0.05,r≥0.975,仪器线性范围良好。空白试验结果低于仪器的空白本底要求。仪器比对的结果均符合1/2CLIA′88要求的偏差范围。结论 Sysmex XE-5000血细胞分析仪具有精密度良好、携带污染率低、检测线性良好、准确性可靠的特点,适于临床应用。     

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。     

比较 Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的：探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果是否具有可比性。方法连续30 d 进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5％;两台仪器的检测结果进行 t 检验,差异无统计学意义（P ＞0．05）;相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数（r）均大于0．95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评价标准对其性能进行评价。结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板计数（PLT）的精密度、线性、正确度及准确度良好,其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%,其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好,并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。     

CA-7000全自动血液凝固分析仪的维护保养及常见故障的处理

1671-7414(2003)04-060-01 我室于2001年7月引进了一台日本SYSMEX公司生产的CA-7000全自动血液凝固分析仪,该仪器性能稳定、重复性好、结果准确、测试速度快、操作简便,是止血与血栓实验室检验的理想仪器。CA-7000全自动血液凝固分析仪集凝固法、发色底物法和免疫法于一体,测试项目全面,并