右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的检测方法.方法考察右旋糖酐40葡萄糖注射液对细菌内毒素检测方法的干扰作用,依据中国药典2000版的要求进行试验.结果将右旋糖酐40葡萄糖注射液稀释2倍,用灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素的检测方法检测是可行的.结论该方法可用于右旋糖酐40葡萄糖注射液的常规检测.     

超滤法去除中药注射液中的细菌内毒素

用动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量,以10k及50k截留分子量的超滤膜超滤,评价超滤技术去除三种自制中药注射液中细菌内毒素的效果。结果显示,各药液经超滤后,内毒素的含量均在0.388～0.843EU/ml,内毒素去除效率大于90%。     

超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素的效果分析

目的利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素。方法采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液进行超滤,用动态浊度法检测超滤前后森林脑炎灭活疫苗原液中细菌内毒素含量。结果利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液在生产过程中产生的细菌内毒素,将细菌内毒素的清除效果进行定量分析,细菌内毒素去除率可达80.0%~94.0%。结论采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液超滤中进行细菌内毒素的清除方法效果理想。     

细菌内毒素定量法研究活性炭与超滤法热原去除工艺

目的 研究细菌内毒素定量法研究活性炭及超滤法的热原去除工艺。方法 以动态浊度法测定不同浓度活性炭及不同截留分子量超滤膜使用前后药液中细菌内毒素的含量变化,观察其去除热原的效果。结果 在三七总苷溶液中外加内毒素制备三七总苷原液,测得0.03%,0.10%,0.30%3种浓度活性炭的细菌内毒素去除率分别为62.21%,76.21%,81.03%;50 000及100 000相对截留分子量的超滤膜的细菌内毒素去除效率均＞91%。结论 该实验明确了不同浓度活性炭与其细菌内毒素去除效率的量化关系及超滤法去除细菌内毒素的效率,为注射剂生产工艺中去除热原提供依据。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的　探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果　 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。     

细菌内毒素检查法在盐酸普鲁卡因注射液中的应用

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果盐酸普鲁卡因注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂可有效检测该药细菌内毒素。结论可用鲎试验法对盐酸普鲁卡因注射液进行细菌内毒素检查,控制热原。     

帕拉米韦三水合物细菌内毒素检查法的研究

目的：研究并建立原料药帕拉米韦三水合物的细菌内毒素（凝胶法）检查法。方法：取批量生产的,连续批号的原料药帕拉米韦三水合物,参考该原料制剂注射液的用法用量,计算出该原料药的细菌内毒素限值;制备不同浓度的系列溶液;应用两个不同生产厂家的鲎试剂,进行凝胶法干扰预试验和干扰试验。之后,依据确定的限值及最大不干扰浓度,取不同批号的供试品进行细菌内毒素检查。结果：原料药帕拉米韦三水合物在浓度为0.5 mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,细菌内毒素限值可设定为0.5 EU·mg-1。结论：帕拉米韦三水合物可采用细菌内毒素检查法（凝胶法）作为质量控制方法,该方法简便可行。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的 建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法 以DMSO溶解米力农,细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果 根据临床实际应用情况,确定米力农的内毒素限值L=13 EU·m^-1。在本实验条件下,米力农的最大不干扰浓度为0.5 mg·mL^-1,可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素。结论 米力农原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。     

盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素方法学研究

研究盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素质量控制方法。方法：对5个厂家23批次的盐酸倍他司汀注射液进行细菌内毒素凝胶检查法的方法学研究。结果：本品内毒素限定值为3 EU·mg-1,适用《中国药典》2020年版四部通则1143项细菌内毒素检查法检查。结论：盐酸倍他司汀注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可以定为：每1 mg盐酸倍他司汀中含内毒素的量不得超过3.0 EU。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　探讨盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法 (BET)的可能性。方法　按 2 0 0 0年版《中国药典》(二部 )附录收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行实验。结果　盐酸培他啶氯化钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰反应 ,用灵敏度为 0 .5 EU· m L-1的鲎试剂检查细菌内毒素有效可行。结论　可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制盐酸培他啶氯化钠注射液的质量     

动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。     

热原用兔敏感性检查方法的探讨

目的 通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性。方法 用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录“热原检查法”进行检查,剂量分别为5,10 EU·kg^-1,计算平均最大升温值和升温率(≥0.6 ℃),并按中国药典阳性判断结果的标准进行判断。结果 细菌内毒素静脉注射5 EU·kg^-1,家兔平均最大升温值为0.50 ℃,升温率为55.0%,小于初试不合格的判断要求,大于复试后不合格的判断要求;细菌内毒素静脉注射10 EU·kg^-1,平均最大升温值为0.77 ℃,升温率为86%,均大于初试不合格的判断要求。结论 用静脉注射细菌内毒素的方法,可以对热原用家兔进行细菌内毒素敏感性检查,剂量5 EU·kg^-1可成为检查的限度剂量。     

动态浊度法检测注射用苯唑西林钠细菌内毒素的研究

目的：建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论：可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

目的：建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论：羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。     

亚甲蓝注射液细菌内毒素定量法研究

目的:考察亚甲蓝注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用动态比浊法鲎试验检查样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果:亚甲蓝注射液在浓度为0.125mg.mL-1时对试验无干扰;所测样品(10mg·mL-1)的细菌内毒素含量均小于0.25EU·mg-1,与凝胶法结果基本一致。结论:可建立该制剂的细菌内毒素检查法。     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用