医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来,作为不良事件监测和再评价的主体和核心,     

基层药械安全性监测工作的转变

药械安全性监测在及早发现和控制药品不良反应及医疗器械不良事件,避免药害事件重复发生、蔓延等方面发挥了不可替代的作用。新修订的《药品不良反应监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施,标志着我国药械安全性监测工作步入了法制化、     

基层药械安全性监测工作的发展方向

药械安全性监测在及早发现和控制药品不良反应及医疗器械不良事件、避免药害事件重复发生和蔓延等方面发挥了不可替代的作用。新修订的《药品不良反应监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施,     

山东省医疗器械生产企业质量受权人制度(试行)及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开

4月13日至14日，山东省医疗器械生产企业质量受权人制度（试行）及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开。会议对《山东省医疗器械生产企业实施质量受权人制度的意见（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（草案）》进行研讨，听取了部分监管部门和医疗机构的建议。会议强调以保障全运会期间医疗器械产品质量安全为主线，加强专项治理为重点，以保障全运会和全省人民群众用械安全为目标，切实做好2009年全省医疗器械监管工作。各市局医疗器械科（处）长和省属、济南市10余家医疗机构主要负责同志参加了会议。     

北京市药品监督管理局关于征求《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》意见的通知

为加强上市医疗器械的安全监管,规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械不良事件监测和再评价管     

上市后医疗器械再评价内涵阐释

关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来，为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题，并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中，     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知

《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。     

山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作

为完善医疗器械不良事件监测和再评价体系,督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责,提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力,保证医疗器械的质量可靠、风险可控,近期,省局采取有力措施,全面推进生产企业的医疗器械不良事件监测工作。一是要求企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设。督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专（兼）职人员,建立完善监测及报告体系。     

山东省食品药品监督管理局 关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的通知

根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关规定，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》。现印发你们，请遵照执行。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,北京市药品监督管理局对北京市申办《医疗器械生产企业许可证》的企业进行了审查。现将2011年第四季度     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求,北京市药品监督管理局组织完成了2008年全市132家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查,88家企业符合换证审查要求,并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余44家企业由于不符合换证审查要求或未提出换证申请等原因,     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,我局对2008年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了审查。现将取得《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公告如下：     

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）等法律文件的要求，做好新旧法规过渡期间我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求，北京市药品监督管理局组织完成了2009年全市23家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查，17家企业符合换证审查要求，并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余6家企业未提出换证申请，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，我局予以注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件2）。     

《医疗器械召回管理办法（试行）》与《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》简介

2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》）,这两个新的规范性文件有机结合,充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移,也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第三季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。