建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

浅析药品行政监督中违法所得的计算

我们在查处辖区某医药公司销售劣药的案件中,拟对其销售劣药的违法行为实施行政处罚:没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额三倍罚款.但在核算"违法所得"时有两种不同的观点:一种观点认为以其销售劣药的全部销售收入计为"违法所得";另一种观点认为以其销售劣药的获利(销售收入减该批药品进货价)为"违法所得".显然两种观点的处罚结果不一致.相关的药品监督行政法规并没有给出计算方法,这给基层执法过程中执行何种计算标准带来困难,在实际工作中如何适用?如相对人就此提起行政诉讼,法官会如何采信?笔者从现行行政法规和法理上对"违法所得"的理解,探讨药品行政处罚中"违法所得"的计算办法.     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

对非法配制制剂行为如何适用法律

案例：2002年10月20日至2003年3月14日,马某在家中自制肝命注射液170支,销售150支,每支售价120元.经查肝命注射液系J省某医院获得正式批准文号的制剂品种,马某所制肝命注射液的原料、包装材料及设备皆由其亲戚从J省运来.根据马某的违法事实,当地药监部门认为马某无《药品生产许可证》生产销售肝命注射液的行为,违反了《药品管理法》第七条第一款的规定,依据《药品管理法》第七十三条和第七十六条第二款的规定,对马某给予以下处罚：取缔其违法生产肝命注射液的行为;没收违法生产的肝命注射液成品和半成品以及生产所用的原料、包装材料、设备等物品;没收违法所得,并处生产的肝命注射液货值金额四倍的罚款.……     

假药投诉错在哪里

作为店长,你深知店内销售的药品不可能是假药、劣药,而销售小票显示这的确是本店出售的药品.此时,你将如何迅速平患纠纷?并请分析事件原因.     

试论生产销售假药劣药罪的犯罪构成及其与违法行为的划分

本文针对生产销售假劣药的行为是违法还是犯罪进行分析,应从其客体、客观方面及主体、主观方面四个要件划分.     

二次粉的加入对药品有效期的影响

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的有效期。第五章第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。同时规定未标明有效期或者更改有效期的;按劣药论处;     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

试论生产、销售假劣药品罪的认定

目的 :正确判断生产、销售假劣药品行为的罪与非罪以及与其他有关犯罪行为的区别。方法 :运用犯罪构成理论进行分析。结果与结论 :应对生产、销售假劣药品罪的主体、客体、主观要件和客观要件作具体分析 ;关键是主观要件和客观要件 ,主观上均为间接故意 ,客观上生产、销售假药罪为危险犯 ,生产、销售劣药罪为实害犯     

销售或使用假药部分免责的条件和证据要求

销售或使用假劣药在一定条件可以免除部分处罚,是《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中最具特色的创新规定,在理论和实践上具有开拓性的意义。《条例》第81条规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可     

国家食品药品监管局：药品零售企业应严格开具销售凭证

据新华社信息，为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局日前就加强药品销售管理发出通知，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务。药品零售企业对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第11条第2款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容，同时对所销售药品的上述信息也要留存备份。药品零售企业要严格按照要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，做好相关药品的药学咨询服务工作。各级药品监管部门要加大监督检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全.     

“没收违法所得”在药品行政处罚案件中的应用

<药品管理法>第七十三条、七十四条、七十五条等条款对违法生产、销售药品和生产、销售假、劣药品均设置了"没收违法生产、销售的药品和违法所得"的处罚规定,<药品管理法>中多次提到"违法所得"一词,而<药品管理法>全文和后续的解释中均未给"违法所得"以明确的释义,而由于涉及药品的相关案件不尽相同,各级药监部门对违法所得的计算也就有所不同:一种观点认为计算违法所得应包括成本和利润;另一种观点认为不包括成本,只计算其纯利润;还有一种观点认为应该分类计算,涉及药品质量的计算时应包括成本,不涉及药品质量的应该剔除成本.     

货值金额计算方法值得商榷

查处不合格药品的生产、经营、使用行为是药品稽查工作主要内容,但在抽样不合格药品(主要是劣药)的货值金额计算问题上,常出现违法当事人因此抗争,以及执法人员争论不休而影响办案的问题,如果处理不当可能会导致案件复议或诉讼失败。从目前的情况来看,尚未有成熟的经验可借鉴。因此,本期特地刊登一篇具有实践经验的作者文章,希望能起到抛砖引玉的作用。     

违法药品广告产生的原因与治理对策

近年来，违法药品广告时有发生，违规、不实药品广告严重影响了广大消费者（患者）用药安全。虚假、违法药品广告的产生主要是在利益驱动下，药品经销商、广告主违法发布；媒体为追逐利益置管理法规于不顾；执法部门多头监管，监管力度和深度不够，对违法者的处罚偏轻，导致虚假药品广告违法成本低、投机利润高，同时患者对违法药品广告的认识不足也助长了违法药品广告。在治理违法药品广告时，药品监督管理部门要严格把握药品广告审查标准，切实保证广告审批质量。严格遵循《药品广告审查办法》中第二十一条规定：对发布任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法药品广告采取暂停销售的行政强制措施；工商行政管理部门要依法严肃查处违法药品广告；要加强部门间的协调合作，加大对违法药品广告的宣传曝光力度；建立媒体责任追究制度；不断提高药品广告监管人员的专业水平与依法行政能力。     

浅谈医院药库效期药品的管理

药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，是涉及药品稳定性和使用安全性的标识。通常有效期应在包装上或说明书上标明。《药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药，销售或给病人使用劣药是违法行为。     

在药品监督执法文书中慎用模糊概念

在药品监督执法工作中 ,运用语言概念叙写药品监督执法文书是项常规性工作。在药品监督执法文书中 ,不管是对管理相对人违法事实、相关证据的叙述说明 ,还是对处理依据、处罚建议等具有法律意义内容的叙写确认 ,均要清晰明了 ,准确无误 ,不可含糊其词。在叙写药品监督执法文书时 ,凡涉及具有法律意义的内容 ,即管理相对人的药品生产企业、经营企业、医疗机构的违法事实、药品数额、违法时间 ,以及起着决定性作用的词语、语句 ,一般不得应用模糊的语言概念。其一 ,违法事实。这是依据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》) ,对管理相对人及药品生产、经营、使用单位的违法行为进行准确定性 ,及适用法律是否得当的重要证据之一。《药品管理法》第 9章法律责任共有 2 9条 ,其中就有 12条均有一个共同的规定 :构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 ;该章第 99条规定 :尚不构成犯罪的 ,依法给予行政处分 ;第 95条规定 :情节严重的 ,对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。这就说明 ,准确叙写违法事实的情节、行为、性质等内容十分重要 ,一般不能使用模糊概念。同样是制售假劣药品 ,不但要写清其生产批次 ,还要写...     

议过期药品回收

过期药品是指超过有效期的药品。过期药品主要来源为家庭（个人）存放时间过长的备用药品。按照《药品管理法》第五章第四十九条第三款第三项的规定,过期药应该属于劣药的范畴,且当过期药品被药贩子倒买倒卖、改换包装、重新流人药品市场之后,按照《药品管理法》第五章第四十八条第二款、第三款的规定,过期药品又属于假药的范畴。我国明令禁止销售和使用假药、劣药。过期药品是医疗垃圾,它的存在严重威胁人们的健康和生活,环境及药品流通秩序。     

三种违法制劣行为的处理及按劣药论处制度的完善

通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策.结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到〈药品管理法〉第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题.