471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

浅析中成药说明书规范问题

药品说明书或标签是药品运输、贮藏、使用时最外在的需要物。许多医师由于工作繁忙但又必须了解药物信息,便习惯于从说明书或制药厂广告性资料中获取药物情报(1),我国的《药品管理法》第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的通     

药品标签和说明书的管理

药品标签和说明书的内容是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环节,甚至关系到人民用药的安全有效,必须引起重视。《药品管理法》第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品     

医院制剂的包装规范及其相应的法律责任

1 药品法规对药品包装的要求 1.1《药品管理法》第37条:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。 1.2 GMP第63条规定,药品的标签、使用说明书     

试论按标签、说明书的标准评判假劣药品

《药品管理法》第五十四条明确,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签管理规定(局令第24号)要求药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。     

浅谈国家局24号令在药品监管中的运用

<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施.     

医疗机构制剂标签管理应该规范

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》指出，规范药品的包装、标签及说明书，是为了加强药品监督管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。医疗机构制剂的标签同样属于药品标签的范畴。《药品管理法实施条     

药品生产单位应重视药品包装说明书及标签的管理

药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。”     

二次粉的加入对药品有效期的影响

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的有效期。第五章第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。同时规定未标明有效期或者更改有效期的;按劣药论处;     

药品标签或说明书应有禁忌、不良反应和注意事项内容

<正> 《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签或附有说明书。标签或说明书必须注有药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注     

对药品标签格式标准化的几点建议

<正> 标准化是科学生产和管理的重要组成部分。 药品的包装诸如:瓶、盒、板(汽泡型包装),袋上的标签或标记的一些包括品名、含量、包装规格、有效期以及用法说明等内容都是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。《中华人民共和国药品管理法》对标签和说明书上必须注明的项目都有明确的规定。“第三十七条药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市…     

关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨

《药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。目前,各药品生产     

药品说明书和标签管理规定

(2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布,自2006年6月1日起施行)第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任…     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同     

精神药品标签必须印有规定标志

精神药品标签必须印有规定标志王来海（新乡医学院第二附属医院新乡４５３００２）根据《中华人民共和国药品管理法》第三十七条和《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十五条的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射...     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理、确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求、 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定和要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。局长:邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗…