药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。     

从药物不良反应监测到药物警戒——北京市药品安全监管工作历经辉煌

自2000年北京市药监局成立伊始,北京市的药品安全监管工作一步一个脚印、清晰而稳陡地走过了十个年头。十年中,北京市药品安全监管工作的重心由被动的药物不良反应监测转移到了主动的、     

怎样深刻领会药物警戒的理念

本文通过叙述药品不良反应监测工作的背景,阐述了药物警戒的概念和意义。对药物警戒的重视,有利于及时发现药品潜在的风险、有效实施风险控制措施,实现保障公共健康,维护社会稳定的目标,同时告诫人们,对药品安全监管的规范化和科学化势在必行。     

《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本.     

药物警戒的概念与起源

本文叙述了药物警戒的起源和演变的过程,综述不同时期,不同侧面对药物警戒概念和内涵的定义,试剖析其利弊,以期助益于读者理解药物警戒基本概念.     

药物警戒的理论与实践

简述药物警戒理论在药品不良反应监测理论基础上发展的历史进程，指出药物警戒理论本身还不完善，要在提高药品安全性方面发挥现实作用，有许多问题需要进一步研究解决。     

药物警戒刍议

药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从最初药政管理的配角,变成了主角.     

建立国家药物警戒中心:势在必行

牢记"埃利斯宣言":把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准;消除隐藏、压制及忽视ADR的风气;促进药物安全信息的交流,为全球公众服务。     

从“齐二药”事件看药学技术人员队伍建设的重要性

“齐二药”生产的假药“亮菌甲素注射液”,造成了11人失去宝贵生命。虽然相关的责任人受到了应有的处罚,但痛定思痛,我们应当认真思考,从中吸取教训,避免类似事件的发生,保障患者用上合格药品,为人民群众身体健康服务,这是我们药学工作者义不容辞的义务和责任。现仅从药学技术人员队伍建设的角度谈一些看法。一、“齐二药”不按法律法规配备药学技术人员,生产出假药“亮菌甲素注射液”具有必然性在药事管理的法律法规上,我国对药品生产企业药学技术人员的配备有明确的规定。《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须具有依法…     

What is dynamic optimization and how can it be used in quality control?

By means of an interdisciplinary approach concerning quality problems of tablets an access to the method of dynamic optimization is described. It could be shown that one needs only one equation to understand the basic principles of the application of this method in quality monitoring. This understanding is promoted by graphic methods effectively. Furthermore it is demonstrated that the dynamic optimization can be useful for the organization of quality control when the result of the quality monitoring process depends on the sequence of various tests.