不同厂家辛伐他汀片的药剂学评价

目的：对A、B两厂生产的辛伐他汀片进行药剂学评价，为临床应用提供参考。方法：参考药品标准和文献方法对辛伐他汀片的片重差异、辛伐他汀含量和溶出度进行测定，考察片剂的质量，并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线，对溶出参数td和t50采用t检验进行统计学分析比较。结果：两厂家产品的片重差异、溶出度、含量测定等结果均符合《中华人民共和国药典》的要求，溶出参数td、t50无显著性差异（P〉0．05）。结论：两个厂家的辛伐他汀片质量均合格，但在生产工艺稳定性上A厂产品优于B厂产品。     

不同厂家复方卡托普利片分剂量的评价

目的 评价不同厂家复方卡托普利片分剂量的合理性,为临床用药提供参考.方法 将整个药片掰成两个半片,比较A、B厂复方卡托普利片分剂量准确性、重量损失百分比、半片脆碎度、半片含量均匀度及半片与整片的溶出行为.结果 A厂复方卡托普利片除含量均匀度外,其余评价指标均符合有关规定,B厂除重量损失百分比外,其余均不符合规定.结论 A厂、B厂复方卡托普利片均不适合分剂量.     

4厂家头孢呋辛酯片的质量评价

目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。     

不同厂家苯妥英钠溶出度考察

目的对国内4个厂家生产的苯妥英钠片进行了溶出度考察.方法依据中国药典2000年版二部溶出度项下有关规定进行测定和比较.结果提取参数(T50、Td、m),并对参数进行相关性研究.结论各厂家产品溶出度参数差异有极显著性(P<0.01).A、C、D厂家苯妥英钠片均符合中国药典规定,B厂不符合药典规定.     

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

目的:对目前临床应用较多的两家厂商(A厂和B厂)辛伐他汀片的6批样品进行质量比较,为临床应用提供参考。方法:参考国内外同类产品质量标准,从平均片重、溶出度、含量测定等指标进行比较。测定累积溶出度,绘制曲线,计算参数TD、T50、m的值,并对TD、T50值进行t检验。结果:片重差异、溶出度、含量测定等结果符合中国药典和药品标准各项下的要求;两厂家产品溶出度TD、T50无显著性差异(P>0.05)。结论:两厂家辛伐他汀片各质量指标均符合质量标准。     

复方丹参片质量分析

分析不同厂家生产的复方丹参片的质量情况。采用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA及丹酚酸B的含量。并对所得数据进行分析。所有产品丹参酮ⅡA的含量均在0·20mg/片以上。2005年7月1日前生产的产品,丹酚酸B含量参差不齐且普遍偏低。2005年7月1日后生产的产品丹酚酸B的含量普遍在5·0mg/片以上。随着质量标准的逐步完善,复方丹参片的质量已得到了很大的提高。     

不同厂家复方丹参片的有效成分含量考察

目的 考察复方丹参片有效成分含量的厂间一致性与批间稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定A,B,C 3个厂家、不同批次复方丹参片有效成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量,分析含量变化情况.结果 3个厂家共18个批次样品有效成分含量均符合中国药典规定.除B厂和C厂产品在丹参酮ⅡA含量上存在明显差异外,各厂产品之间在丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量上无明显不同.但有效成分含量随批次波动较大,各厂家6批次样品中有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量变异系数分别为11.9%～22.9%和13.8%～26.5%.结论 受检厂家复方丹参片有效成分含量符合药典标准,同一厂家生产的复方丹参片有效成分含量批间稳定性差.     

不同厂家华法林钠片的质量评价

目的:评价不同厂家华法林钠片的质量。方法:参照美国药典(USP30)、英国药典(BP2003)等相关质量标准,从含量、含量均匀度、有关物质及溶出度指标考察A、B、C、D4个厂家的产品质量,并对溶出度数据进行方差分析和多重比较。结果:4厂家产品的含量和含量均匀度指标均符合USP30的要求;但在有关物质方面,4厂家产品所含未知杂质含量均大于BP2003规定的限度(0.5%);A、B、D厂产品的溶出度均符合USP30的规定(>标示量的80%),C厂产品溶出度低于60%。除A厂与D厂外,其余不同厂家产品之间的溶出度两两比较均具有极显著性差异(P>0.01),溶出度结果多重比较显示A厂=D厂>B厂>C厂。结论:4厂家的华法林钠片在质量上存在一定差异。总体质量评价为A与D厂好于B厂,更优于C厂,C厂的产品质量最差。     

拉米夫定片质量比较研究和评价

目的:对2个厂家的拉米夫定片进行质量比较研究,探讨其质量差异的原因,对其质量进行评价.方法:采用光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪测定拉米夫定片溶出曲线,用高效液相色谱法测定拉米夫定片含量、有关物质,分析试验结果.结果:两家产品溶出行为有显著差异,有关物质量也有明显区别.结论:原料药质量和产品处方工艺不同是导致不同厂家生产拉米夫定片剂质量差异的关键因素.     

三种市售甲巯咪唑片的质量比较

目的:比较甲巯咪唑片的质量.方法:用<中国药典>2000年版和参考文献的方法对甲巯咪唑片的含量均匀度、溶出度、含量进行考察.结果:3个厂家中,B药含量均匀度较好,溶出度参数m,Td,T50差异小,含量稳定.结论:不同厂家产品的内在质量存在差异,临床用药时应加以注意.     

国产与进口赖诺普利片质量标准评价比较

目的:对两个不同厂家(A厂和B厂)赖诺普利片质量标准进行评价比较,为临床应用提供参考。方法:参考药品标准和文献对赖诺普利片的鉴别、含量均匀度、溶出度、有关物质等指标进行测定,考察片剂的质量,并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线,对溶出参数m、td、t50进行t检验做出统计学分析比较。结果:两厂家片剂的性状、含量均匀度、溶出度、有关物质均符合药品标准,片剂溶出参数比较无显著性差异(P>0.05);两厂各产品批间均无显著性差异(P>0.05)。结论:A厂与B厂赖诺普利制剂质量符合要求,生产工艺稳定。     

不同厂家栀子金花丸中三种成分含量的比较和聚类分析

目的:比较不同厂家栀子金花丸中栀子苷、黄芩苷和盐酸小檗碱的含量,并进行聚类分析.方法:采用HPLC法,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇(A)-0.1％磷酸水溶液(B),梯度洗脱,在254 nm检测波长下测定栀子苷、黄芩苷和盐酸小檗碱含量;根据系统聚类分析的基本原理,采用Ward法(离差平方和法)比较不同厂家样品并分类.结果:10个不同厂家的栀子金花丸样品中栀子苷含量范围是3.92～8.66 mg/g,盐酸小檗碱的含量范围是1.91～4.22 mg/g,黄芩苷的含量范围是12.45～37.93 mg/g.综合聚类分析结果表明,含量较高的厂家集中在C、E、F、G、H,含量居中的样品在B、I、J这三个厂家,含量较低的样品在A、D两个厂家.结论:不同厂家栀子金花丸样品中三种成分的含量差别较大,不同厂家采用的药材产地不一致,需要完善质量标准,进一步控制其生产质量.     

不同厂家生产的盐酸曲马多缓释片整片与半片的三维释放特性考察

目的:对不同厂家(A、B、C)的盐酸曲马多缓释片的整片与半片进行pH-时间-释放度考察,探讨整片与半片体外释放机制的差异.方法:转篮法,用紫外分光光度法检测,描绘其三维释放图像,将释放数据用相似因子法、Peppas方程进行分析.结果:在同一pH条件下,A、C的整片与半片释放曲线不相似,释放机制也不相同;B的整片与半片释放曲线相似,释放机制相同.结论:不同厂家盐酸曲马多缓释片整片与半片的体外释放不尽相同.     

不同生产厂家常用口服避孕药体外溶出度考察

目的:建立口服避孕药的溶出度测定方法,并对不同生产厂家同代产品体外溶出度进行考察及比较。方法:采用桨法进行溶出度试验,以高效液相色谱法测定A、B、C、D、E厂家口服避孕药中药物的溶出度,并提取溶出度参数。结果:除B、D厂的产品外,A、C、E厂产品的溶出度均合格;不同厂家的同代产品的溶出度参数均有显著性差异。结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;B厂生产的复方炔诺酮片和D厂生产的复方左炔诺孕酮片的处方与工艺还需进行改进。     

不同厂家米非司酮片的人体药动学比较

目的:进行A、B、C、D 4厂家米非司酮片健康女性受试者体内的药动学比较研究。方法:40名健康女性受试者随机分为4组,每组10人,分别服用4个不同厂家生产的米非司酮片75mg,于不同时间抽取肘静脉血,经液液萃取,采用高效液相色谱法测定米非司酮经时血浓度,DAS 2.0计算米非司酮药动学参数。结果:A、B、C、D 4厂家米非司酮片的Cmax分别为(1.57±0.36)μg.mL-1、(1.7±0.7)μg.mL-1、(1.4±0.4)μg.mL-1和(1.6±0.5)μg.mL-1;tmax分别为(0.70±0.26)h、(1.0±0.6)h、(1.0±0.6)h和(0.80±0.35)h;t1/2分别为(26.1±7.6)h、(26.7±5.2)h、(27.1±6.4)h和(28.9±7.4)h;AUC0-96分别为(20.3±5.1)μg.mL-1.h、(20.5±6.4)μg.mL-1.h、(18.1±8.7)μg.mL-1.h和(20.7±7.4)μg.mL-1.h。以A厂家米非司酮片为参比,B、C、D厂家米非司酮片相对生物利用度分别为101.1%、89.4%和101.8%。结论:所选择A、B、C、D 4厂家米非司酮片人体药动学过程差异无显著性。     

不同厂家苯妥英钠溶出度考察

目的　对国内 4个厂家生产的苯妥英钠片进行了溶出度考察。方法　依据中国药典 2 0 0 0年版二部溶出度项下有关规定进行测定和比较。结果　提取参数 (T50 、Td、m) ,并对参数进行相关性研究。结论　各厂家产品溶出度参数差异有极显著性(P <0 .0 1)。A、C、D厂家苯妥英钠片均符合中国药典规定 ,B厂不符合药典规定。     

不同厂家复方卡托普利片分剂量的评价

目的评价不同厂家复方卡托普利片分剂量的合理性,为临床用药提供参考。方法将整个药片掰成两个半片,比较A、B厂复方卡托普利片分剂量准确性、重量损失百分比、半片脆碎度、半片含量均匀度及半片与整片的溶出行为。结果 A厂复方卡托普利片除含量均匀度外,其余评价指标均符合有关规定,B厂除重量损失百分比外,其余均不符合规定。结论 A厂、B厂复方卡托普利片均不适合分剂量。     

枸橼酸托法替布片的质量评价与生物等效性研究

目的 探究国产与原研枸橼酸托法替布片的质量及两者生物利用度的差异，为国家药品集中采购政策提供参考。方法 对两厂家生产的枸橼酸托法替布片的质量标准进行对比，并比较其性状、UV、HPLC、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度等。以药品集采中标的国产样品(A厂)作为受试制剂，进口原研样品(B厂)作为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下，开展两个厂家样品的人体生物等效性试验。结果 A厂产品的有关物质总和低于B厂，溶出度高于B厂家。其他指标如性状、水分、含量均匀度、含量、微生物限度等均符合质量标准，两厂家基本一致。生物等效性试验中，两厂产品的血药浓度曲线基本一致。结论 A、B两厂枸橼酸托法替布片的质量均在限度之内，但在有关物质、溶出度等方面，A厂更优于B厂。两厂家的产品生物等效，药品集采政策值得推广。     

不同厂家硫酸沙丁胺醇片体外溶出度比较

目的:比较不同厂家(A、B、C)硫酸沙丁胺醇片的溶出度。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准对3厂家3批次硫酸沙丁胺醇片的含量和累积溶出百分率进行检测,再按威布尔分布模型提取溶出参数。结果:硫酸沙丁胺醇检测浓度的线性范围为2.7~27.0μg.mL-1(r=0.999 4);平均回收率为99.95%(RSD=0.96%)。5、10、15min时片剂的累积溶出百分率为A>B>C(P<0.01);25min时A与B的累积溶出百分率无显著差异,二者均显著大于C(P<0.01);45min时3种片剂的累积溶出百分率无显著差异。A与B、C的溶出参数m比较,具有非常显著差异(P<0.01),B与C间比较无显著性差异;A、B、C的T50和Td两两比较具有非常显著性差异。结论:3厂家硫酸沙丁胺醇片的溶出度存在差异。     

不同厂家尼莫地平片溶出度考察

目的 :对5个厂家的尼莫地平片进行溶出度比较。方法 :根据《中国药典》溶出度检查法 ,采用高效液相色谱法检查A、B、C、D、E厂的尼莫地平片累计溶出度 ,绘制其溶出曲线 ,计算参数T50、Td、m的值 ,并对参数值进行显著性t检验。结果 :各厂家的T50、Td、m间有显著性差异 (P<0 05)。其中 ,B、C、D、E厂采用固体分散技术生产的尼莫地平片溶出度均符合部颁标准规定的溶出限度。结论 :采用固体分散技术生产的尼莫地平片放置1年以后的溶出度明显高于普通技术生产的产品