加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测

目的建立注射用加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用加替沙星氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立注射用加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果注射用加替沙星氯化钠注射液稀释4倍可消除干扰,结果准确可靠。结论加替沙星氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。     

注射用替曲朵辛细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的 建立注射用替曲朵辛细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验[1].结果 当注射用替曲朵辛配制至0.0167μg·mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论 注射用替曲朵辛建立细菌内毒素检查法是可行的.     

注射用甲磺酸帕珠沙星细菌内毒素检查的方法考察

建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法.确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其最大非干扰浓度为0.25mg·ml-1.     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证

目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。     

动态浊度法检测注射用氨曲南中细菌内毒素

目的应用动态浊度法检测注射用氨曲南中的细菌内毒素含量。方法按照2005年版中国药典的方法,通过干扰预试验,根据样品在不同浓度下的内毒素回收率,初步筛选出样品无干扰浓度,然后选择3批样品进行干扰试验,确认无干扰浓度。结果3批注射用氨曲南样品在1mg.mL-1浓度回收率均在50%~200%范围内。结论注射用氨曲南在1mg.mL-1浓度对鲎试验无干扰作用,应选择在1mg.mL-1以下浓度进行细菌内毒素的日常检查试验。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证

目的 验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用阿奇霉素质量检测的方法可行性.方法 参照〈中国药典〉2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用阿专霉素进行干扰试验.结果 本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用阿奇霉素稀释至1.67mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用阿专霉素采用细菌内毒素检查法进行检测是可行的.     

注射用磷酸依托泊苷细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用磷酸依托泊苷的细菌内毒素检查的方法。方法按中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果将注射用磷酸依托泊苷粉针经稀释至浓度为0.42 mg.mL-1对试验无干扰作用,用标示灵敏度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂(TAL)检测细菌内毒素有效可行,注射用磷酸依托泊苷内毒素限值为0.3 EU.mg-1。结论注射用磷酸依托泊苷内毒素检查可以采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法。     

注射用甲磺酸培氟沙星细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用甲磺酸培氟沙星的细菌内毒素检查方法。方法注射用甲磺酸培氟沙星对细菌内毒素检查有抑制作用。通过试验,采用稀释的方法可排除干扰。结果实验表明当注射用甲磺酸培氟沙星稀释成0．125mg·mL^-1时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。结论利用稀释法检查注射用甲磺酸培氟沙星中的内毒素可行。     

注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查

目的建立注射用唑来膦酸细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果注射用唑来膦酸稀释至0.0033mg.mL-1溶液,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用唑来膦酸可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限度确定为75Eu.mg-1。     

加替沙星的八种盐注射剂稳定性及其肝毒性比较

目的：选择适宜制备注射剂的加替沙星盐。方法：将加替沙星的8种盐冻干粉针剂配制成20g／L的注射液，对其进行初步稳定性试验及动物肝肾毒性试验，通过比较选择出最适宜制备注射剂的加替沙星盐。结果：加替沙星盐酸、乳酸、酒石酸和甲磺酸盐注射液较稳定；8种加替沙星盐注射液均表现出不同程度的肝毒性，其中盐酸、枸橼酸、硫酸和谷氨酸盐的毒性较小，磷酸二氢钠、甲磺酸、乳酸和酒石酸盐的毒性较大。结论：最适合制成注射剂的加替沙星盐为盐酸盐。     

甲磺酸加替沙星片在健康志愿者体内的药动学

目的 :研究健康志愿者口服甲磺酸加替沙星片后的药动学特征 ,为临床安全、合理用药提供参考依据。方法 :18名健康男性单剂量口服甲磺酸加替沙星片 4 0 0mg ,以高效液相色谱法测定服药后 2 4h内的血药浓度 ,计算其药动学参数。结果 :甲磺酸加替沙星片在健康人体内的处置符合一级吸收的一室代谢模型 ,主要药动学参数Tmax,Cmax,T12 β,AUC( 0 2 4 ) 分别为 :(1.5±s 0 .4 )h ,(3.4± 1.0 )mg·L- 1,(6 .6± 1.0 )h ,(33± 10 )mg·h·L- 1。结论 :甲磺酸加替沙星在人体内的药动学特征与文献报道的盐酸加替沙星相似 ,口服吸收快 ,生物利用度高、体内平均滞留时间长 ,且存在个体差异。     

加替沙星相关血糖异常的警示

目的：探讨住院患者中,加替沙星疑致血糖异常的临床特点及药品安全评价的反馈预警模式。方法：回顾性分析近一年我院发生的14例加替沙星注射液疑致血糖异常的临床资料。结果：应用甲磺酸加替沙星注射液13例、加替沙星氯化钠注射液1例发生治疗相关血糖异常,用药后1～10 d血糖值均有明显波动,达3．23～51．67 mmol·L~(-1),仅1例用药1d出现低血糖后转为高血糖,其余均为高血糖。结论：糖尿病患者和非糖尿病患者均有可能发生加替沙星治疗相关性血糖异常,老年人、肝肾功能障碍者应慎用,合并应用其他影响血糖药物有协同作用。及时开展院内严重个案的监测和分析是药品不良反应信号提取的有效手段,并可依据提取信号的强弱,发布预警,协助临床降低用药潜在风险。     

氟喹诺酮类抗菌药物研究进展

综述了2000年以来氟喹诺酮类抗菌药物的研究进展,包括新上市的甲磺酸帕珠沙星、加替沙星、甲磺酸吉米沙星、巴洛沙星和普卢利沙星,进入临床研究或即将上市的药物garenoxacin、西他沙星、DK-507k和WQ-3034.     

加替沙星序贯疗法治疗下呼吸道感染的临床研究

目的:评价加替沙星序贯疗法治疗下呼吸道感染的临床效果。方法:128例下呼吸道感染患者随机分为试验组和对照组,试验组(n=62)先以加替沙星针0.2g,iv.gtt,bid,3天,后改用加替沙星胶囊0.2g,po,bid,7天;对照组(n=66)以加替沙星针0.2g,iv.gtt,bid,10天。结果:两组试验总有效率分别为93.3%和94.1%,治愈率分别为74.19%和75.76%,无显著性差异(P>0.05),序贯疗法每例可节省666.2元。结论:加替沙星序贯疗法治疗下呼吸道感染具有与加替星注射液相似的临床疗效,比单用加替沙星更具成本效果,是治疗下呼吸道感染的可靠治疗方案。     

甲硝唑注射液的内毒素检测试验

本文用鲎试验法对甲硝唑注射液的细菌内毒进行检测试验，结果与家兔热原试验法一致。但操作简便，经济，省时，省力。     

国产加替沙星与左氧氟沙星治疗急性细菌性感染细菌学疗效比较的Meta分析

目的比较国产加替沙星注射液与左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的细菌学疗效。方法应用Meta分析对24项加替沙星和左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的研究进行同质性检验和合并效应量的估计。结果同质性检验:χ2=12.02,自由度为22,P=0.96;合并效应量的估计:OR合并=1.19,OR合并95%可信限为0.89～1.59。OR合并的检验Z=1.20,P=0.23。结论国产加替沙星注射液与左氧氟沙星在治疗急性细菌性感染疾病的细菌学疗效相等。     

注射用美罗培南细菌内毒素的检测

目的:研究注射用美罗培南的细菌内毒素检查方法.方法:使用不同厂家鲎试剂对注射用美罗培南进行干扰实验.结果:用稀释法进行稀释,证明最大有效稀释倍数下即C=3.3 mg·ml-1无干扰作用.结论:注射用美罗培南可用BET法取代热原法进行细菌内毒素的检查.     

弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖细菌内毒素优势

目的:研究弃G因子鲎试剂(B、C试剂)检测注射用香菇多糖细菌内毒素的效果。方法:参照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法,分别用全成分鲎试剂和弃G因子鲎试剂做香菇多糖的细菌内毒素检测实验。结果:弃G因子鲎试剂检测结果灵敏、准确可靠,不出现假阳性反应。结论:弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖的细菌内毒素是一种较好的方法。     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.