湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对湖南省2006年全省医疗器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法，使用Excel表格和Foxpro软件对2006年收集到的1330份报告进行统计分析，对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果湖南省医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构及其他使用单位,宫内节育器、骨科植入材料和医用缝合线等不良事件发生率较高。结论应加强医疗器械不良事件监测工作的培训,提升报表质量，使之成为公众用械安全的有效信息。     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

1411例三类可疑医疗器械不良事件分析与思考

目的通过对安徽省2008年可疑三类医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展医疗器械不良事件监测工作提供支持。方法采用描述性方法利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。结果安徽省三类医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,宫内节育器、角膜接触镜和一次性使用输液器等不良事件发生率较高。结论加强三类医疗器械不良事件监测,提高不良事件报告质量。     

2006年可疑医疗器械不良事件报告质量分析

目的分析北京市2006年131例医疗器械不良事件主动报告质量,评价报告的可利用性并探索提高报告质量的有效方法。方法采用定性定量相结合的方法对2006年北京市131例医疗器械不良事件主动报告填写质量进行分析总结。结果北京市2006年医疗器械不良事件报告表依然存在填写不全,事件描述不完整等质量缺陷,不良事件涉及产品可跟踪性有待提高。结论在医疗器械不良事件监测技术工作中,需要进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训,提高各报告单位相关人员的有效报告的能力,切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量。     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。     

239例医疗器械不良事件报告分析

目的 对239例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法 采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果 骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高，且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。结论 应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规，健全监测网络，开展宣传培训，加强日常监管，推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。     

安徽省2005年医疗器械不良事件报告分析

目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件，对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。     

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

目的 ：针对国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集（附件B、C、D）应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法 ：结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果：对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学（磨损）问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论 ：IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。     

东营市2010年1101例医疗器械不良事件报告分析

目的分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施。方法使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多。结论应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全。     

基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向.本文基于伤害流行病学模型,重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系,从而提出了医疗器械不良事件分类类型.     

医疗器械使用错误的风险评估方法研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨

医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。通过对我国医疗器械不良事件报告影响因素的初步探讨,旨在为促进我国医疗器械不良事件报告数量的提高与进一步增强医疗器械风险管理能力提供参考。     

从“珠海体外循环管道事件”看我国医疗器械不事件监测与风险管理

通过对＂珠海体外循环管道事件＂进行剖析,阐述我国医疗器械不良事件监测与风险管理的现状,探讨我国实施医疗器械不良事件监测与风险管理的模式和发展方向。