台湾制药行业推行GMP简介

为入世后两岸制药行业的交流，去年2月21日至27日中国化学制药工业协会组团访问台湾。在台期间，与台湾区制药工业同业公会及有关制药企业共同就“加入WTO后两岸经贸关系及医药行业交流合作发展的前景”进行研讨，并参观了部分制药企业。     

浅谈将医药生产行业规范GMP融入ERP管理系统

随着全球经济一体化的加速 ,企业越来越多地面临来自国内和国外企业的竞争压力 ,这对中国企业来说 ,既是困难和压力 ,也是机遇和动力。我们应该清醒的认识到 ,科技进步和全球信息化进程的加快 ,迫使中国企业必须放弃传统的不适应新时代的管理模式 ,利用先进的管理思想和技术手段加强竞争力。目前我国企业整体效益不高 ,市场竞争力弱 ,这固然有体制的原因 ,但也有更深层次的原因 ,就是企业管理水平和企业资源利用率不高 ,企业的物流、资金流、信息流未能得到充分的利用。如何解决这些问题 ,我认为 ,面向供应链的管理系统ＥＲＰ理念和软件是企…     

制药行业不锈钢选材符合GMP要求的探讨

制药行业在设备与管道的不锈钢选材方面能真正按GMP要求的选择一直未能定论。本文对不锈钢选材符合GMP要素作了理性探讨，并罗列了选材原则和要求。     

GMP与医药工艺设计者

药品生产企业的新建，改建，扩建都离不开设计，设计要严格遵循GMP。工艺设计与工艺设计者故而显得尤为重要。     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

微波灭菌在医药工业的应用

微波灭菌和干燥是利用高频电场的能量 ,使物质内部的分子极化 ,迅速使物料升温来完成 ,具有缩短工艺流程和生产连续性的优点。但在实际使用中 ,往往存在加热的不均匀性和合适的工艺条件摸索等困难 ,限制了它的推广。希望有使用经验的作者来稿介绍设备的使用经验 ,也欢迎微波设备的制造厂来稿介绍设备的设计和使用的范例。     

制药企业GMP改造中有关操作平台的设计问题

根据在对制药企业GMP改造中的实践，建议洁净区操作平台采用经抛光的304矩形钢管制作，既可达到GMP的要求且经济合理，并列表选出常用规格的承载数据供读者选用。     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的：探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法：从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论：质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

目的 探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作中的作用.方法 在药厂GMP认证审评工作各环节应用风险管理工具,对企业审评各环节进行排查,根据评估风险值确定企业现场检查时间,并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果.结果 风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率,规范工作程序,合理分配资源.结论 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价.     

制药工程装备--医药工业现代化的助推器

近十年来，我国原料药生产蓬勃发展，不论是产量还是质量都有了很大提高，这是由于不断改进生产工艺，采用新技术、应用新装备的成果。本文试从化工单元设备在改进中引人新材料、新工艺及自动控制技术，尤其是应用计算机进行编程与控制，借以阐述装备技术的进步。随着GMP的实施，装备技术的进步，从而提高了产量与质量，为我国原料药产品进入国际市场创造了必不可少的条件。