四种乙肝标志物ELISA试剂盒的动力学比较研究

目的：观察和评价四种ELISA试剂盒的动力学过程，并对4种试剂进行动力学评价。方法：将系列定值血清进行倍比稀释，用4种乙肝标志物试剂盒分别检测HBsAg,Anti-HBs,HBeAg,Anti-HBe和Anti-HBc，对检验结果进行统计分析。结果：4种试剂盒灵敏度，线性，本底等不尽一致，A试剂相对较好；Anti-HBe和Anti-HBc的CO值伴于成长曲线平台附近；C（立可读）试剂的灵敏度偏低。结论：ELISA反应的成长曲线与检测标本的取值范围密切相关。在确定拟合曲线前应充分考虑研究对象的分布特性；所观察试剂的质量有一定差异。特别是立可读试剂的灵敏度偏低。     

ELISA定量检测dsDNA、ssDNA、histone抗体的初步评估

目的：评价Anti-dsDNA Anti-ssDNA Anti-histone ELISA定量试剂盒的敏感性、特异性、稳定性及定量准确性。方法：采用批内、批间重复实验及回收实验及回收实验和样本检测分析试剂盒的各项质量参数。结果：Anti-dsDNA、Anti-ssDNA、Anti-histone批内重复（CV）在3．48％－6．69％之间，回收率分别为66．5％、68．5％和112．5％，试剂盒稳定性不理想，每批测试必须同时进行标准曲线测试。结论：ELISA法检测自身抗体具有较高的灵敏度和特异性，但试剂盒在应用中应注意多方面影响因素方能保证结果的准确可靠。     

低水平HBsAg检测的初步探讨

目的 对低水平HBsAg检测的初步探讨。方法 将ELISA法检测HBsAg阴性标本106例分为两组，Anti-HBe阳性、Anti—HBc阳性56例作为第一组，Anti—HBs阳性、Anti—HBe阳性与Anti—HBc阳性50例作为第二组，用微粒子捕捉酶免法(MEIA，Mieroparticle enzyllle immunoassay)检测HBsAg。结果第一组阳性18例，占31％，第二组阳性5例，占10％。结论 ELISA法检测出的HBsAg阴性者中，仍可能有部分低水平HBV存在于体内或低水平的复制。     

ELISA竞争抑制法检测Anti-HBe试剂盒共系统检测HBeAg结果分析

目的探讨用竞争抑制法检测Anti—HBe EIA[预包被纯化乙肝e抗原]商品试剂盒共系统检测HBeAg的可行性及结果判定方法。方法用竞争抑制法检测Anti-HBe ELISA试剂盒共系统检测1000份随机血清（浆）标本Anti-HBe与HBeAg，并与常规ELISA双抗体夹心法检测HBeAg试剂盒检测HBeAg作平行对照。结果ELISA共系统检测HBeAg，其阳性检测孔显色较Anti—HBe阴性对照孔（或HBeAg阴性参比对照孔）明显加深，易于目测；其比色COV易于设定（或使用HBeAg临界值血清），与常规ELISA检测HBeAg比色判定无显著性差异[配对计数资料比较的χ^2检验：相关检验均为P〈0．005，v=1，a=0．05；优劣检验依次为HBeAg临界值血清（1）P〉0．9000，v=1，a=0．05、中和（竞争）抑制法检测Anti—HBeEIA商品试剂盒中Anti—HBe阴性对照（2）0．100〉P〉0．050，v=1，a=0．05、ELISA共系统检测HBeAgCOV（3）0．100〉P〉0．050，v=1，a=0．05，但χ^21〈χ^22〈χ^23]。结论用竞争抑制法检测Anti—HBeELISA商品试剂盒能够兼测HBeAg，在有优质现代酶标仪的实验室．可以省去常规ELISA双Ab夹心法检测HBeAg试剂盒，实用价廉，值得推广。     

新疆1217例汉、维吾尔族抗HAV、HBV抗HCV及重叠感染的检测分析

检验方法 1.试剂:HBsAg,抗—HBs、HBeAg、抗—HBe,抗—HBc(IgG)为深圳华元有限公司快速ELISA诊断HBV试剂盒。抗—HAV(IgM)、抗—HCV(IgG)、抗—HBV(IgM)为珠海亚利公司ELISA试剂盒。     

不同新型冠状病毒核酸检测试剂（荧光PCR法）的选择和临床应用

目的比较不同品牌新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂的检测性能，对试剂盒的临床应用进行评价。方法利用新型冠状病毒肺炎确诊患者采集的咽拭子阳性标本提取的RNA模板，采用4种国产SARS-CoV-2核酸扩增试剂（A~D试剂）进行检测，根据检测结果进行性能比较及临床应用分析。结果4种不同品牌试剂检测ORF1ab/RdRp基因的循环阈值（Ct）差异有统计学意义；A试剂5个稀释度标本检测结果均为阳性，其余3种试剂1×、10×、100×稀释度检测结果阳性；4种试剂检测ORF1ab/RdRp基因的灵敏度不同，A试剂灵敏度高于C试剂，C试剂高于B试剂，D试剂未见阳性扩增曲线；A试剂批内重复检测结果最佳，其次是C试剂。以C试剂为主要检测试剂，A试剂作为复检备用试剂的检测方案基本能够满足临床需求。结论4种SARS-CoV-2核酸扩增检测试剂样本的检测能力有差异，尤其对于弱阳性标本的检测差异更为明显，部分试剂的准确性、灵敏度及重复性欠佳，亟需进一步优化，提高其性能，以便更好地适应临床筛查的需求，减少假阴性结果的出现。     

乙型肝炎病毒血清标志物的临床意义

<正> 采集1600份病人直清,应用酶联免疫试验(ELISA)测定乙型肝炎抗原抗体系统五项(HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe抗—HBc)血清标志物,可显示16种模式。现结合资料分析,就其临床意义讨论如下。 1 材料与方法 所测1600份血清均取自我院1995年1月至1995年11月门诊病人和各科住院病人。仪器使用美国伯乐450型酶标仪,英国DENLEY型洗扳机。五项血清标志物(HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe抗—HBc)试剂均采用珠海亚利生物有限公司ELISA试剂盒。操作严格按试剂盒说明书进行,各项检测均用卫生部临检中心提供的临界值血清作质量控制。     

284例献血员乙型肝炎病毒标记物检测观察

<正> 我们对284例HBs Ag 阴性的献血员,使用较敏感的ELISA 法进行HBV 感染标记物检测(包括HBsAg、抗—HBs、HBe Ag、抗—HBe、抗—HBc)。现将结果报告如下:材料和方法一、材料1.血清标本:取自1987年8月～1988年5月间本院血库献血员284人。2.试剂:ELISA 诊断试剂均由上海科华生化试剂实验所提供。     

凝集法检测HIV抗体与ELISA法的比较

将日本产人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(明胶凝集法简称SFD)与国产Anti—HIV(1 2)酶联免疫法(ELISA夹心)试剂作了对比实验。发现，灵敏度方面ELISA夹心法高于SFD法，却偶有假阳性反应；特异性上SFD法稍优，但在便捷性上SFD法优于酶联免疫法。     

三种抗-HCV检测试剂盒对无偿献血者筛检价值评价

目的：评价3种抗．HCV筛检试剂对无偿献血者的筛检价值。方法：以卫生部临床检验中心抗-HCV临床科研血清盘标本50份为评价标本，分别用快速试剂法，国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价标本作盲法检测，以卫生部临床检验中心血清盘标本所提供的阴性和阳性结果为金标准，用四格表法计算出评价真实性及可靠性指标，并对ELISA法的cut-off值的合理性进行评价．结果：快速试剂法，国产英科新创ELISA试剂盒与进口傲拓ELISA试剂盒的灵敏度分别为48％，88％，76％，特异度均为100％，准确度分别为74％，94％，88％．约登指数分别为0．48，0．88，0．76．3种试剂盒的重复符合率均为100％．国产英科新创ELISA试剂盒规定的cut-off值是合理的，而进口傲拓ELISA试剂盒规定的cut-off值太高．结论：3种试剂盒的灵敏度与准确度以国产ELISA试剂盒为最好，3种试剂盒的重复性均好，因此使用2种优选的国产ELISA试剂盒对血液进行联合筛检，既可以保证输血的安全性，又可以减低筛检成本．     

五种国产与进口小鼠病毒ELISA抗体检测试剂盒的比较研究

目的评价国产小鼠病毒抗体ELISA检测试剂盒。方法选择国产与进口小鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)、肝炎病毒(MHV)、仙台病毒(SV)、腺病毒(MAV)、细小病毒(MPV)ELISA抗体检测试剂盒,进行敏感性、特异性、精密性、稳定性、可信度试验比较。结果国产与进口试剂盒:同种试剂盒之间灵敏度相差最低为2倍,差异显著(P<0.05),最高为16倍,差异极显著(P<0.01);特异性试验显示每种试剂盒,与其他4种病毒均无交叉反应;精密性试验显示5种试剂盒批内平均变异系数均小于10%;稳定性试验显示5种试剂盒相对偏差均小于25%;分别选择已知36份小鼠血清进行检测,国产和进口LCMV、MHV、SV、MPV符合率均为100%;国产MAV符合率为86.1%,进口MAV符合率均为100%,二者之间差异极显著(P<0.01)。结论除国产MAV试剂盒敏感性、可信度低于进口外,国产LCMV、MHV、SV、MPV试剂盒与进口同种试剂盒相比,在敏感性、特异性、精密性、稳定性和可信度方面均良好。     

三种IgM酶联免疫试剂盒在麻疹病例实验室诊断中的应用比较

目的对三种抗麻疹病毒IgM酶联免疫试剂盒(海泰快速法、海泰普通法和德国试剂A)在麻疹病例早期诊断的应用进行比较。方法采用双盲法,用三种试剂盒对麻疹疑似病例急性期血清样品平行检测。结果海泰快速法、海泰普通法和德国进口试剂A等三种抗麻疹病毒IgM酶联免疫试剂对170份麻疹疑似病例急性期血清样品的阳性检出率分别为67.65%、64.71%和62.35%;灵敏度分别为100%、99.1%和94.4%;特异度分别为88.7%、95.2%和93.5%;调整一致性分别为95.7%、97.5%和93.7%;约登指数分别为0.887、0.942和0.880。结论三种试剂盒检测结果符合率较高,另外海泰快速法的灵敏度最高,海泰快速法和海泰普通法在敏感性及特异性上都有较为理想的结果,而且海泰快速法试剂操作更为简便、快速,更适合于基层疾病控制部门快速诊断麻疹病例,采取措施,控制疫情。     

HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案的建立

目的选择本实验室适用的HBsAg ELISA试剂。方法用国内五家主流HBsAg ELISA试剂检测卫生部临床检验中心室内质控参考血清、临床考核血清盘、临床标本，以美国ABBOTT试剂作为参比试剂，对比分析灵敏度、特异性、精密度、临床适用性等指标。结果五家试剂的灵敏度存在一定差异，而特异性、精密度等其它指标相差不大。结论应建立HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案，以提高试剂质量。     

包虫病八项免疫诊断临床应用的初步观察

目的：评价人体包虫病免疫诊断试剂盒的诊断价值。方法：使用该试剂盒对１５１例包虫病病人（经手术和病理检查证实）的血清进行测定,对比其结果,计算敏感性和特异性。结果：人体包虫病诊断试剂盒的敏感性为９２．６％,特异性为９１．９％。结论：该试剂盒可基本满足临床包虫病人诊断的需要,为包虫病病人的及时确诊及随访起到了积极作用。     

弓形虫(TOXO)IgG抗体ELISA诊断试剂盒的研制

目的用间接ELISA法检测人弓形虫(TOXO)IgG抗体进行了优化改良，建立了快速法诊断TOXO-IgGELISA试剂盒。方法用自己生产的原材料采用间接ELISA法研制TOXO-IgG检测试剂，对随机选择的352份临床孕妇血清标本进行了检测，并与德国DIMATOXO-IgGELISA试剂进行比较。结果自制试剂盒敏感性、特异性和诊断指数分别为91．4％，94．6％和186．0％，两者符合率为94．3％。结论本试剂盒的质量与国外商品试剂相似，有较好的特异性和敏感性，可广泛应用于临床优生优育检测。     

三种轮状病毒ELISA试剂的比较研究

作者用自制轮状病毒单克隆抗体ＥＬＩＳＡ试剂检测细胞培养和８８份粪样中轮状病毒，与丹麦Ｄａｋｏ公司和上海市卫生防疫站制备的轮状病毒ＥＬＩＳＡ试剂进行了比较。结果自制试剂的细胞培养中轮状病毒最低抗原检出量是０．０３ＴＣＩＤ５０；对低轮状病毒核酸含量粪样的阳性检出率为９５．７％，均高于另二种试剂；检测８８份粪样中轮状病毒，自制试剂的灵敏度、特异度及Ｙｏｕｄｅｎ指数分别为９８．３％、９０％及０．８８，与另二种试剂无显著性差别（Ｐ＞０．０５）。此外，自制试剂的阳性标本与阴性标本ＯＤ值均数之比约为另二种试剂的２．２倍。实验结果提示，本研究自制轮状病毒ＥＬＩＳＡ试剂检测轮状病毒的敏感性和特异性较高，可以替代同类轮状病毒多克隆抗体ＥＬＩＳＡ试剂，且易于目测判断结果，适于基层临床使用。     

单纯疱疹1型病毒(HSV1)IgM抗体ELISA试剂盒的研制

目的 建立快速、敏感、特异性好的抗单纯疱疹1型病毒（HSV1）IgM的检测方法。方法 制备纯化抗原及单抗，对间接ELISA法检测人单纯疱疹1型病毒（HSV1）IgM抗体方法进行了优化改良，并对随机选择的331份临床孕妇血清标本进行了检测，用德国DIMA HSV1-IgM ELISA试剂与本试剂同时比较。结果 本试剂盒的敏感性、特异性和诊断指数分别为82．1％，93．5％和175．6％，与德国试剂的符合率为92．1％。结论 本试剂的质量与国外商品试剂相似，具有较好的特异性和敏感性，可广泛应用于临床优生优育检测。     

化学发光法与酶联免疫吸附法检测血清抗结核抗体的比较研究

目的比较化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay,CLIA）与酶联免疫吸附试验（enzyme-linkedimmunosorbent assay,ELISA）两种抗结核抗体检测试剂盒在结核病辅助诊断中的应用价值。方法分别用CLIA和ELISA检测试剂盒对360例血清标本中的抗结核抗体进行检测,并对检测结果进行比较分析。结果 CLIA和ELISA两种检测试剂盒对260例活动性肺结核患者血清标本的检出率分别为71.2%（185/260）和58.5%（152/260）,差异有统计学意义（P〈0.05）;100例健康人血清标本中两种试剂盒检测的阴性例数分别为89例和93例,两种试剂盒的特异性分别为89.0%和93.0%,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论在结核抗体检测中CLIA检测试剂盒与ELISA检测试剂盒的特异性无显著性差别,CLIA检测试剂盒灵敏度显著高于ELISA检测试剂盒。     

两种HIV抗体诊断试剂盒检测早期感染的比较

目的比较两种HIV抗体诊断试剂盒检测HIV早期感染的性能。方法采用两种试剂盒对血液样本进行检测,并对其中5份HIV抗体阳性血浆样品进行稀释,然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测以测试其灵敏度,比较两种试剂盒检测结果及灵敏度。结果两种方法共检出91份阳性,确证68份阳性标本,其余23份确证为阴性。北京万泰试剂盒和英科新创试剂盒检测假阳性率分别为13．92％和15．00％,两种试剂盒假阳性率相似（P〉0．05）;2份质控品英科新创试剂出现漏检;其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性,北京万泰仍能检出阳性,且稀释8倍时北京万泰试剂仍检出阳性。结论北京万泰诊断试剂盒与英科新创诊断试剂盒相比,可以更灵敏地检测出HIV抗体。