从中药品OTC谈起

1.啥叫"OTC"?啥叫"中药OTC"? 提起"OTC",首先要说清楚关于药品分类管理的问题。药品分类管理,是根据药品"使用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便"的原则,将药品划分为处方药与非处方药,并按照其特点做出相应的法律管理规定,是国际上通用的管理模式。1999年7月22日我国正式公布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》和《第一批国家非处方药目录》等法规。     

国家药品监督管理局令(第10号)

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》于１９９９年６月１１日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自２０００年１月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）　　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方…     

药品分类管理是我国药品监督管理的重大改革

国家药品监督管理局正式向社会发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）,并公布《第一批国家非处方药目录》,这标志着我国在深化药品监督管理改革,在推进我国对药品实施分类管理工作的进程中迈出了十分重要的一步。一、我国实施药品分类管理的时代意义药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别接处方药和非处方药进行管理。包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。（一）1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定冲提出：“国家建立并完善处方药…     

药品监督管理模式的重大变革—处方药与非处方药分类管理

从2000年1月1日起,我国的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据,也是我国药品监督管理模式的重大变革,它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形,必将会提高我国的药品监督管理水平和人民科学用药水平。 1 药品分类管理的意义 建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发于1997年1月作出的决定,该决定适应了我国社会主义市场经济体制的发展和深化改革的需要,也为我国医药卫生事业的健康发展、完善药品的监督管理体制提供了重要保证。     

农村非处方药市场现状分析与发展建议

对处方药与非处方药(OTC)实行分类管理，已成为世界发达国家及部分发展中国家所采用的先进、合理的药品管理模式。国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》并已于2000年1月1日开始施行。我国药品分类管理工作刚刚起步，在广大农村OTC药品市场发展如何，是我们医药工作者值得认真思考的问题。     

盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，国家食品药品监督管理局与2008年01月15日按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，审定盐酸西替利嗪片等30种药品（化学药品13种、中成药17种）转换为非处方药。     

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发[1997]3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》（以下简称《规划》）.按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：     

实事求是地推进药品分类管理制度的实施

《处方药与非处方药分类管理办法》试行于２０００年１月１日起正式实施,这是我国药品监管工作的又一重大举措。但是,根据我国药品管理的现状和实际,实施分类管理尚有许多困难和问题,主要表现在：一、实施药品分类管理制度的经验不足药品分类管理是国际上通行的管理模式,在我国尚处于起步和探索阶段。我国人口众多,文化素质差异很大,社会和经济发展的地区差异不断扩大,改革不断深化与改革不配套的矛盾突出,在这种情况下实施药品分类管理制度,涉及面宽,情况复杂,尚缺乏符合中国国情的实施经验。二、群众对药品分类管理制度的…     

中成药处方药转为非处方药评价思路

美国自1951年实施药品分类管理后,日本、英国、加拿大等国,相继在20世纪60年代开始实施药品分类管理,现已形成了一系列比较完善的药品分类管理办法。我国随着《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)和第一批《国家非处方药目录》的发布与实施,也于2000年1月1日起,正式开始建立实施药品分类管理制度。中成药药品分类管理现状纵观各国药品分类管理情况,可以看到化学药品的分类管理已经相当完善。而中医药在其他国家和地区,由于中西文化之间固有的差异、现代医学与传统医学之间在认识论和方法学上的距离,直接影响了中医药文化在西方的传播。因…     

国家局开展处方药与非处方药转换评价工作

本刊讯 2004年4月7日,国家食品药品监督管理局印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。通知指出,按照药品分类管理工作的整体部署和安排,国家食品药品监督管理局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:     

氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的有关规定和要求，经国家食品药品监督管理局审定，氨酚拉明片等8种药品（其中化学药品5种、中成药3种）转换为非处方药。     

关于医疗单位如何实施药品分类管理的探讨

目前，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》已在我国正式施行，这是我国医药卫生事业改革的一个重要举措，对我国药学事业的发展必将产生深远的影响。鉴于药品分类管理的核心是严格处方药（ＲＸ）的监督管理，规范非处方药（ＯＴＣ）的监督管理，而现在开展的药品分类管理试点工作仅仅是在药品零售商业企业中展开，对医疗单位尚未见明确规定，因此，现仅就医疗单位如何施行药品分类管理做如下探讨。１对当前有关政策法规的理解１．１药品分类管理试点顺应了目前的国情 由于在今后５年左右的药品分类管理试点期间内，处方药管理实行“…     

非处方药在我国的现状与发展的探讨

2002-01-01，我国推行了处方药与非处方药OTC的管理制度，颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），是摆在医药人员面前的一个新课题。     

对我国非处方药目录(第1批)的特点分析

《处方药与非处方药分类管理暂行办法》和《国家非处方药目剥（第1批）的颁布，以法律和专业的理论对药品分类加以论述和界定，实现了医药管理事业上的第3次飞跃，为保证全民享有健康保健，合理分配医药资源，减轻国家经费负担作出了贡献。1《国家非处方药目录》（第1批）的颁布背景1999年7月颁布的《处方药与非处药分类管理暂行办法》（试行）和《国家非处方药目录》（第1批），是伴随国内社会、经济的发展，接应联合国世界卫生组织（WHO）对发展中国家开展处方药与非处方药分类管理的推荐，结合我国国情，建立和实施处方药和非处方药分…     

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：     

非法处方能否买出处方药——记者持非法处方暗访京城50家药店

目前，我国对处方药与非处方药实行分类管理，其目的是减少不合理用药，切实保证人民用药安全有效。《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第二条规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。”《处方管理办法》第二条规定：“处方，     

36种药品转换为非处方药

日前,国家食品药品监督管理局印发通知,根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第1O号）规定,经审定,安尔眠胶囊等36种药品（化学药品9种,中成药27种）转换为非处方药。     

国家药品监督管理局市场监督司下发加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知

2000年1月1日,《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)已开始实施。4月1日起大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。药品分类管理工作摆在流通领域的任务艰巨而紧迫,各级药品监督管理部门必须予以高度重视,为此,国家药品监督管理局市场监督司现就流通领域开展分类管理工作提出如下要求:     

莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药

2005年12月16日，国家食品药品监督管理局印发了《关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2005]614号）。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将莫匹罗星软膏等66种药品（其中化学药品24种，中成药42种）转换为非处方药。见表1。     

2008年《医药导报》各期药物专栏要目

2007年1月23日，国家食品药品监督管理局印发了《关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2007]46号）。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将米诺地尔凝胶等57种药品（其中化学药品13种，中成药44种）转换为非处方药。见表1。