早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

新冠疫情下临床试验用药品精细化管理与风险管理的探索

目的 探讨新冠疫情下试验用药品精细化管理和风险管理策略,以保障受试者安全、及时用药,并确保临床试验质量。方法以某医院的临床试验药房的基本情况和疫情下药房的来访人员管理、制度与应急预案标准操作规程（SOP）、药物接收、发放回收、贮存养护和文件管理等方面进行分析,建立疫情期间试验药物风险管理策略。结果 通过建立的精细化的管理策略,保障了疫情期间受试者的用药和数据的准确性完整性。采用线上等信息化管理将人员聚集的风险降到最低。试验药物贮存期间未发生超温事件和差错事件。受试者方案违背主要表现在访视及检查超窗、试验药物漏服及丢失等,未出现重大方案违背。结论 试验药物规范化管理关系到受试者安全和试验结果的可靠性,疫情期间管理策略保障了受试者的权益和试验的质量。     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

精神科病房的护理风险管理

目的探讨风险管理在提高精神科护理安全中的作用与效果。方法以风险管理知识为指导,通过识别精神科护理工作中存在或潜在的护理风险制订风险管理预防策略,指导临床避免和化解精神科护理风险,确保护理安全。结果风险管理预防策略的实施提高了精神科护理质量,减少了护理缺陷的发生,提高了患者满意度。结论风险管理在精神科护理中的应用不仅能减少护理风险,同时也能提高护理质量     

风险管理手术室护理应用探讨

目的探讨风险管理手术室护理应用效果。方法分析本院手术室救治的患者60例患者临床资料,依据是否实施风险管理分为普通护理组30例和风险管理组30例。结果观察组风险事件意识、风险事件管理认识、风险事件管理态度、风险事件管理行为意向均明显优于对照组,P〈0.05,差异均有统计学意义。结论风险管理手术室护理可以有效提高临床护理质量,值得临床推广应用。     

老年病患者护理风险因素探讨及管理策略

目的 为老年病患者提供安全、优质的护理服务,降低护理风险系数,提高护理质量。方法根据老年病患者的特点,通过识别与分析患者现存和潜在的护理风险,提出有效的风险管理策略,指导临床规避和化解护理风险。结果护理风险发生率降低,护理人员提高了风险防范意识,促进护理管理质量。结论对老年病患者实施护理风险管理尤为重要;健全管理机制、优化工作流程是基础;提高护理人员风险防范意识及对风险评估能力是关键。     

浅议药物临床试验机构的风险管理

借鉴风险管理的理论,结合本中心药物临床试验风险管理的应用现状,分析论述如何对临床试验日常管理活动进行风险识别、评估、控制和效果评价,提出药物临床试验机构如何有效进行风险控制的多项建议。     

风险管理在西药制剂质量管理中的运用

目的 通过在西药制剂的质量管理中实施风险管理,以降低临床用药风险的发生率,为临床提供合格的西药制剂.方法 分析医院西药制剂的质量管理中存在的风险因素,并针对存在的风险因素提出有效的解决方案,并建立完善的质量风险管理机制,提高药房人员的西药制剂风险防范意识.结果 药房人员对潜在的西药制剂的质量风险识别能力显著提高,发生的事故及差错显著降低.结论在西药制剂的质量管理中实施风险管理能为临床用药安全提供有效的保障.     

风险管理在我院病区高危药品管理中的应用及体会

目的:为提高病区高危药品的管理质量提供参考。方法:采用风险管理的方法对病区常用的高危药品进行危险因素评估,根据潜在风险制定相应的管理措施。结果:实施风险管理后,相关责任人员的风险意识增强,对高危药品相关危害的知晓率从60%上升到96%,高危药品储存、放置不规范、标识不清等现象未再发生。结论:在病区高危药品管理中实施风险管理可增强相关责任人员的安全防范意识,保证临床用药安全,提高护理质量。     

风险管理在母婴同室中的应用

目的:探讨风险管理在提高母婴同室护理安全中的作用及效果.方法:以风险管理知识为指导,通过识别母婴同室护理工作存在或潜在的护理风险,制订风险管理预防策略,指导临床规避和化解母婴同室护理风险,确保护理安全.结果:风险管理预防策略的实施,提高了母婴同室的护理质量,减少了护理缺陷的发生,提高了病人的满意度.结论:风险管理在母婴同室护理中的应用不仅能减少护理风险,也能提高护理质量,增加病人满意度.     

基于风险管理策略为基础的临床护理路径在乳腺癌化疗中的应用与评价

目的观察基于风险管理策略为基础的临床护理路径在对乳腺癌化疗患者的应用与评价。方法根据我院乳腺癌化疗患者住院时间将120例患者分为观察组（60例）和对照组（60例）,对照组实施常规化疗护理方案,观察组根据可能出现的护理风险进行早期分析、预防并设计临床护理路径。比较两组患者生活质量,患者的满意度以及化疗相关护理风险的发生情况。结果观察组与对照组比较,患者生活质量改善率为71.7%,明显高于对照组（P〈0.05）。观察组护理缺陷、投诉情况以及护理风险的发生情况均明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论以风险管理策略为基础的临床护理路径可以提高护理质量,提升患者的生活质量与满意度。     

呼吸内科病房中护理风险管理的临床应用分析

目的护理风险管理再呼吸内科病房中临床应用进行分析。方法对我院呼吸内科病房中发生的各类风险事件的原因进行分析,找出风险因素,以实现系统全面的护理风险的管理。对实施前后的病房管理、基础护理质量、消毒隔离质量和满意度进行分析。结果风险管理措施实施后的病房管理、消毒隔离质量基础护理质量、等的评分高于风险管理实施之前,有明显的差异,风险事件发生率亦有所下降。院患者对护理服务整体的质量满意度达到了94%,高于之前的87%。结论在呼吸内科实施护理风险管理能有的效预防以及减少各类风险事件发生,提高护理质量以及患者的满意度,风险管理值得广泛的推广和应用。     

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的：建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法。方法：以质量风险管理理论为指导，运用失效模式、影响与危害性分析法（FMECA），结合文献研究和调查问卷法，对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论：药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量。其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险，应实施风险控制；从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。     

探究化学新药注册申请风险因素及应对策略

目的 为化学新药注册申请风险管理指明方向,以提高化学新药注册效率。方法 本文拟以文献研究法,结合化学新药临床试验、上市许可注册申请的实际情况及相关法规要求,通过对行业内各领域专家进行访谈,对化学新药注册申请过程中的风险因素进行识别,并提出相应的风险应对策略。结果 影响化学新药注册申请的风险因素,主要包括技术风险和政策风险。结论 化学新药的注册团队需要重视注册申请过程中的风险因素,采取必要的风险管理措施,以便规避化学新药注册申请过程中的风险因素,以提高化学新药注册效率。     

风险管理在西药制剂质量管理中的效果分析及其对策

目的:分析风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果及其对策。方法:对西药制剂质量管理中的潜在风险进行分析和总结,制定科学和合理的风险管理制度,有效预防或避免潜在风险的发生。结果:加强风险管理,能让工作人员对潜在风险的发生能有效识别,并及时和合理的处理,最终有效降低差错或事故的发生率。结论:在西药制剂的质量管理中实施风险管理,能有效降低药物不良反应的发生率,并有效保证了西药制剂的质量和临床使用的安全性。     

细节管理和风险管理在儿科病房中的应用效果观察

目的 探讨细节管理和风险管理在儿科病房中的应用效果.方法 选择我院2015年3月至2016年2月儿科病房患儿400例对象并随机分为A组和B组.A组采取常规护理管理;B组给予细节管理和风险管理.比较两组患儿父母对护理管理的满意度;风险评估、风险预防、风险处理、细节管理质量评分;护理风险、临床纠纷、投诉发生率.结果 B组患儿父母对护理管理的满意度显著比A组高(P<0.05);B组风险评估、风险预防、风险处理、细节管理质量评分显著比A组好(P<0.05);B组护理风险、临床纠纷、投诉发生率显著比A组低(P<0.05).结论 细节管理和风险管理在儿科病房中的应用效果确切,可有效提高风险评估、预防和控制质量,强化细节管理,预防风险的发生,减少纠纷和投诉,患儿家长满意,值得借鉴.     

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率.本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一...     

新药研发中药物临床试验方案的风险管理

本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法，从风险管理的基本程序：风险识别、风险评估、风险控制等方面展开论证。充分认识和把握临床试验方案中存在的风险因素：临床前研究资料不足的风险、入选与排除标准制订的风险、有效性与安全性评价的风险、统计设计的风险、研究者和受试者依从性的风险等。根据风险性质的不同，可采用风险减轻、风险规避、风险转移、风险接受等控制措施，以有效减少后期临床试验过程中风险发生和降低损失。     

风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析

目的分析风险管理制度在西药制剂的质量管理中实施的效果,对西药制剂进行更好的质量控制。方法遴选并评估临床应用的西药制剂质量管理中所存在的潜在风险因素,通过建立完善的实施风险管理制度,使得药房人员对所存在的潜在风险能进行有效的预防及处理。结果药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险,并能及时处理,显著降低发生的事故及差错的几率。结论’实施风险管理制度能有效保障西药制剂的质量安全,减少药物不良反应。     

新药临床试验保险应成“必选项”

目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。