两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

四个生化分析系统测定TG、Tch、Glu结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨同一项目在不同仪器的检测结果是否具有可比性,能否向临床提供准确一致的检测结果。方法以日立7600-110生化分析仪为比较方法,以日立7600-210、雅培AEROSET、雅培C8000生化分析仪为实验方法,对血TG、Tch、Glu三个项目进行检测,检测结果通过统计学软件进行计算,根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1/2为临床可接受依据,评价4个生化分析系统检测结果的可比性。结果四台仪器三个项目的检测结果显示相关系数均大于0.975,预期偏倚均可以被接受,Tch、TG、Glu在低、中、高三个医学决定水平值时均为Bc〈1/2Ea,提示检测结果无明显差异。结论四个生化检测系统对TG、Tch、Glu检测结果的预期偏倚均符合CLIA’88的要求,可以向临床提供准确可靠的报告。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

四个生化分析系统测定TG、Tch、Glu结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨同一项目在不同仪器的检测结果是否具有可比性,能否向临床提供准确一致的检测结果。方法以日立7600-110生化分析仪为比较方法,以日立7600-210、雅培AEROSET、雅培C8000生化分析仪为实验方法,对血TG、Tch、Glu三个项目进行检测,检测结果通过统计学软件进行计算,根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)对室间评估允许误差(Ea)范围的1/2为临床可接受依据,评价4个生化分析系统检测结果的可比性。结果四台仪器三个项目的检测结果显示相关系数均大于0.975,预期偏倚均可以被接受,Tch、TG、Glu在低、中、高三个医学决定水平值时均为Bc<1/2Ea,提示检测结果无明显差异。结论四个生化检测系统对TG、Tch、Glu检测结果的预期偏倚均符合CLIA’88的要求,可以向临床提供准确可靠的报告。     

两套生化分析仪间的偏倚评估

目的对COBASINTEGRA 400罗氏全自动生化分析仪、BS300迈瑞全自动生化分析仪两套生化仪间血清AST、CK、LDH—L、GLU检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据NCCLSEP9-A2文件的要求,每天选取8份血清标本,分别用两套生化仪测定血清AST、CK、LDH—L、GLU各两次,连续5天,对仪器闯的偏倚进行评估。结果AST（20U／L）、CK（60U／L）预期偏倚的可信区间包含了允许误差,其它允许误差均大于预期偏倚可信区间的上限,数据显示待评方法性能与参比方法相当。结论两套生化仪间血清AST、CK、LDH—L、GLU检测差异在允许范围内,检测结果有较好的一致性。     

Hitachi 7600、Vitros 350两系统酶学测定结果比对与校正

目的探讨Hitachi7600全自动生化分析仪、Vitros350干式全自动生化分析仪检测4种酶活性结果一致性的比对与校正。方法分别使用定标液、质控液及病人混合血清为材料，测定乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）和肌酸磷酸激酶及其同工酶（CK、CK—MB）并通过校正因子，比对校正Hitachi 7600和Vitros 350两系统检测结果。结果试验表明：Hitachi 7600和Vitros 350两系统经过对检测病人混合血清的比对，通过校正因子校正，使两系统4种酶活性测定结果具有高度一致性。结论实验室使用不同仪器、试剂、质控及定标液的情况下，可以通过校正因子校正，使Hitachi 7600和Vitros 550两种系统4种酶的检测结果保持一致性，满足临床需要。     

全自动生化分析仪日立7600-020与日立7080比对分析

目的对日立7600-020和日立7080全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验,以求得测定结果的一致性。方法首先用迈克质控血清对日立7600-020生化分析仪和用迈克质控血清对日立7080生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以日立7600-020作为参考仪器,日立7080作为比对仪器进行分析,获得两仪器测定结果的调整因子及相关性,以日立7600-020检测结果为标准值校正日立7080的检测结果。结果由于检测系统的不同,钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)和淀粉酶(AMY)在日立7600-020和日立7080上的测定结果存在较大偏差,校正后取得了较好一致性。结论不同系统的检测结果存在一定的偏差,但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性,从而满足临床的需要。     

尿酸在实验室内不同生化分析系统间结果比对分析

目的 探讨如何确保实验室内不同生化分析系统间血清尿酸结果 比对的一致性.方法 采用三台生化分析仪:强生Vitros5.1FS、日立7600-110、雅培C8000,进行尿酸住院患者和门诊患者标本各50份比对.日立7600-110、雅培C8000均采用日本第一化学试剂、北京柏定公司试剂各检测一次,Vitros5.1FS采用干化学检测.进行干化学、两种厂家湿化学法之间尿酸检测结果 的比较.结果 住院患者湿化学法试剂采用北京柏定公司的试剂时,Vistor5.1FS与7600-110差异有统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异有统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义.门诊患者湿化学采用北京柏定公司试剂时进行配对t检验,Vistor5.1FS与7600-110差异无统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异无统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义(P>0.05).结论 检测所用试剂抗药物干扰能力的高与低是确保不同生化分析仪间患者样品尿酸测定结果 一致的条件之一.     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

3种生化分析系统间TG、CHO检测结果的对比分析

目的通过对本市3家医院不同生化分析仪检验系统进行方法学比对和偏差评估,探讨甘油三酯（TG）、胆固醇（CHO）检测结果在各医院间互认的可行性。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以一院Beckman全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法（x）,Olympus2700、日立7600生化分析仪两个系统作为实验方法（y）,对40例新鲜标本检测了TG、CHO两项目,并进行线性回归分析和偏倚评估。结果在3家生化分析系统之间的检验结果显示良好的相关性（r〉0．98）,线性回归良好,预期偏倚均在允许范围内。结论TG、CHO两检验结果在作好方法学的比对和检测系统溯源的基础上,在本市3家医院间是可以互认的。     

实现两种生化测定系统测定结果一致性的方法探讨

目的对两种生化测定系统进行比对和评估偏倚。探讨实现不同测定系统测定结果一致性的方法。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2文件,对日立LST008生化测定系统和罗氏Cobas C8000生化测定系统测定的27个项目进行比对。对两个测定系统的测定结果进行相关分析,评估在医学决定水平处的偏倚。当偏倚超过可接受标准时,如果偏倚具有一致性且相关性好,将回归方程的斜率和截距设置为仪器因素进行校正。再用CNAS-CL38的定期比对方法对校正进行验证。结果所有比对项目的相关性良好(r0.975,r20.95),提示X的取值范围合适,回归方程的斜率和截距可靠,可以用其评估两个系统间的偏倚。除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)和总蛋白(TP)外,其余项目的偏倚达到可接受标准。两个系统测定ALT、ALP和TP的偏倚具有一致性且相关性良好,用回归方程的斜率和截距校正后,经过验证,偏倚达到可接受标准。结论当临床实验室拥有两套及以上的生化测定系统时,应该对不同测定系统进行比对和偏倚评估。当偏倚超过可接受标准时,如果偏倚一致且相关性好,可以将回归方程的斜率和截距设置仪器因素进行校正。从而实现不同测定系统之间测定结果的一致性。     

床旁检验血糖仪与生化分析仪血糖测定结果比对分析

目的对中山医院床旁检验（POCT）血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果进行比对分析和偏倚评估,以保证血糖仪检测结果的一致性。方法参照《便携式葡萄糖仪血液葡萄糖测定指南》,采集肝素钠抗凝静脉血10份,血糖水平分布在3.20～25.81mmol/L。在POCT血糖仪和生化分析仪上重复测定3次,以生化仪为靶仪器,计算相对偏倚。结果 42台血糖仪中的38台与生化分析仪测定值相对偏倚在1%～13%,符合要求。结论通过对中山医院POCT血糖仪与生化分析仪血糖测定结果的比对和偏倚评估,评价血糖仪检测的准确性,以更好地规范医院床旁血糖仪的使用。     

两系统肝功能检测的可比性研究

目的通过方法比对和偏倚评估,评价日立7600-020ISE和日立7180两个系统肝功能检测结果的一致性。方法以日立7600-020ISE检测系统为目标检测系统,以日立7180为实验自建系统,检测患者血清中的8个肝功能项目,计算实验自建系统和目标检测系统测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),判断测定结果的临床可接受性。结果两个检测系统对8个肝功能项目的测定结果具有极好的相关性(r>0.975),系统误差均在临床可以接受范围内。结论日立7600-020ISE和日立7180检测系统肝功能项目的测定都能满足临床要求。     

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

两种全自动生化仪分析仪酶类结果对比分析

目的对Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪酶类项目测定结果一致性进行对比,以求两台仪器的测定结果的可比性。方法用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以Hitachi 7600检测结果为标准值校正Di men-sion RL MAX的检测结果。结果实验表明Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪两台检测系统经过测定50例患者的血清比对和校正,取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统(仪器、试剂、定标、质控)间,即Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪可以通过比对,实现两系统测定结果的一致性,满足临床的需要。     

自建生化检测系统测定多项目结果的对比分析

目的评价本实验室自建AU2700和日立7600检测系统测定5种生化项目结果的一致性,并对其偏倚进行评估。方法按照美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP9A文件[1]要求,以AU2700为参比仪器,日立7600为实验仪器,检测新鲜患者血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、三酰甘油(TG)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)含量,计算相关系数,线性回归方程,并对偏倚进行分析。结果两检测系统测定结果相关性良好,r为0.983 7~0.999 0,除TG以外,其余4个项目在医学决定水平处的系统误差均小于美国CLIA′88允许误差的1/2。结论相同项目在不同检测系统测定时,需对其进行对比分析与偏倚评估,才能保证结果的可靠性。     

两种生化检测系统14项测定结果的可比性分析

目的通过对两种生化检测系统14项测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件要求,以贝克曼DXC800为参比系统,日立7600-020为试验系统,每天随机选取8例新鲜血清,分别检测谷丙转氨酶,谷草转氨酶,白蛋白,总胆红素,直接胆红素,高密度脂蛋白胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,总胆固醇,肌酐,葡萄糖,总蛋白,甘油三酯,尿素氮,尿酸14项常规体检指标,连续测量5d,记录测定值,进行F检验统计分析并计算相关系数、线性回归方程以及相对偏倚。结果两种生化检测系统检测结果之间差异无统计学意义(P0.05)且具有良好的相关性(r20.95),14个项目医学决定水平的相对偏倚,除了尿素氮的低浓度相对偏倚大于1/2美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)最大允许误差(Ea),其余的均小于1/2 CLIA’88最大允许误差。结论通过方法学比对,不仅可以了解不同生化检测系统对同一检测项目测定结果的一致性,还能发现误差来源,从而保证检测结果的可靠性。     

不同生化仪测定血清心肌酶的可比对分析和偏倚评估

[目的]通过对日本TBA-120FR、TBA-40FR和强生V350干式生化分析仪对血清心肌酶测定进行比对试验与偏倚评估，以保证测定结果的一致性。[方法]依据美国国家临床实验室标准化委员会EP9-A2文件，每天选取临床标本8份，分别用3台生化仪测定标本ASTLDHCK，共测5d，记录结果，计算线性方程和相关系数（r），并对其进行偏倚评估。[结果]TBA-120FR、TBA-40FR、强生V350测定的ASTLDHCK的r值相关性较好，结果可接受。[结论]3台生化仪测定血清心肌酶结果基本一致，同一实验室对不同仪器检测的结果应进行定期比对，这是保证检验结果准确性的有效手段。