三七总皂苷口腔崩解片质量标准研究

目的：研究三七总皂苷口腔崩解片制剂质量标准。方法：根据主药的化学结构及性质，对制剂进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）测定三七总皂苷口腔崩解片的有效成分三七总皂苷（主要包括人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1）的含量。结果：拟定了该制剂的质量标准。结论：口腔崩解片是近年来迅速发展的一种新剂型，具有服用方便、口感好、起效快、生物利用度高、消化道黏膜刺激性小等优点。本文拟定的质量标准可用于三七总皂苷口腔崩解片的质量控制。     

口腔崩解片体外崩解时限评价方法的研究

目的:对口腔崩解片的体外崩解时限测定方法进行研究,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考。方法:改进设计了5种口腔崩解片的体外崩解时限测定装置,分别采用这些方法测定了4种口腔崩解片的体外崩解时限,并且考察了体内外相关性。结果:不同方法测定同一种口腔崩解片具有不同的崩解时限,溶出仪改良法和崩解仪改良法具有较好的重现性,其中溶出仪改良法具有较好的体内外相关性。结论:对于直接压片法制备的口腔崩解片,可采用溶出仪改良法对其进行体外崩解的评价。     

粘合剂和润湿剂对复方次硝酸铋片崩解的影响

复方次硝酸铋片（一七0胃痛片）的崩解时限为15分钟。由于原料产地、批号不同，其性状也不尽相同，用同一种工艺生产出的复方次硝酸铋片崩解时间有很大差异，有的仅为2分钟，有的15分钟仍未崩解。在这种情况下，在制软材时通过使用润湿剂水代替粘合剂20％明胶溶液可以取得很好的效果。     

不同厂家卡马西平片质量对比考察

按照中国药典 2 0 0 0版要求 ,测定不同厂家生产的卡马西平片的含量、崩解时限及溶出度。结果各厂生产的卡马西平片含量、崩解时限均达规定要求 ,但崩解时限、溶出度均有显著性差异 (P <0 .0 1) ,并有 2个厂家生产的卡马西平片溶出度不符合 2 0 0 0年版中国药典规定。提示不同厂家生产的卡马西平片质量存在显著性差异。     

血塞通滴丸长期试验及其影响性考察

目的：通过血塞通滴丸的长期试验，考察产品质量的稳定性，确定药品有效期。方法：以《中国药典》的相关规定为依据，以性状、三七总皂含量及溶散时限作为评价指标，采用长期试验方法，选择3批血塞通滴丸样品进行考察。结果：血塞通滴丸的性状、溶散时限均符合规定，而三七总皂苷含量下降较快，在24个月中，3批样品含量平均下降了15．93％；血塞通滴丸的制备工艺改进后的3批样品含量平均下降了9．55％，较工艺改进前明显提高，样品含量之间有高度统计意义（P＜0．01）。结论：长期试验是考察药品质量非常重要的内容。     

三七总皂苷口腔崩解片质量标准研究

目的:研究三七总皂苷口腔崩解片制剂质量标准。方法:根据主药的化学结构及性质,对制剂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定三七总皂苷口腔崩解片的有效成分三七总皂苷(主要包括人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1)的含量。结果:拟定了该制剂的质量标准。结论:口腔崩解片是近年来迅速发展的一种新剂型,具有服用方便、口感好、起效快、生物利用度高、消化道黏膜刺激性小等优点。本文拟定的质量标准可用于三七总皂苷口腔崩解片的质量控制。     

满山红滴丸制备工艺研究

目的:研究影响满山红滴丸制备的各种因素,确定最佳工艺。方法:通过对滴丸的丸质量差异、外观、硬度及崩解时限综合评分,采用正交试验考察基质间比例、基质与药的比例、化药温度和滴头高度等条件。结果:满山红滴丸制备的最佳条件是PEG4000∶PEG6000∶药物(2∶1∶1)在90℃化药,在距冷凝剂液面5 cm处以每分钟30滴速度滴制,滴头口径4⁵ mm,冷凝剂温度10℃。结论:在最佳条件下制备的滴丸,成型好、均匀,硬度和崩解符合要求,工艺稳定。     

影响胶囊剂崩解时限因素的研究

分析胶囊制剂的崩解时限的影响因素，与胶囊制剂工艺，灌装药物对胶囊壳的反应以及放置时间有关。     

影响胶囊剂崩解时限因素的研究

分析胶囊制剂的崩解时限的影响因素，与胶囊制剂工艺，灌装药物对胶囊壳的反应以及放置时间有关。     

清脑降压滴丸的制备

目的 研究影响清脑降压滴丸成型的因素,确定最佳制备工艺。方法 通过单因素筛选和正交试验设计,进行清脑降压滴丸的制备工艺条件的研究。结果 优选的最佳成型工艺为药物与基质配比为1∶2、基质为聚乙二醇6000、滴制温度为75 ℃、冷却液温度为10 ℃。结论 优选的清脑降压滴丸成型工艺简便易行,成品得率高,丸质量差异、崩解时限符合要求。     

冻干法制备口腔崩解片崩解检查方法研究

目的设计一种适用于冻干法制备口腔崩解片的崩解检查试验。方法根据冻干法制备口腔崩解片的特点和口腔内实际环境设计装置和实验方法,考察冻干法制备含不同配方和活性药物的口腔崩解片的崩解行为和崩解时限,并与志愿者体内(口腔内)崩解行为进行对比。结果可以有效检查口腔崩解片的崩解行为和时限,与体内试验比较,具有较强的相关性(r=0．91)。结论该法能体现冻干法口腔崩解片崩解行为体内外试验的一致性,可作为处方筛选和质量检查的参考方法之一。     

正交试验优化西其周巴片成型工艺

目的 通过改变西其周巴片的剂型和优化成型工艺,缩短制剂的崩解时限,减小质量差异,提高成分溶出速率.方法 采用正交试验设计,以黏合剂种类、黏合剂的用量和润滑剂种类为考察因素,以崩解时限、硬度、成品中大黄素和大黄酚的溶出总量为考察指标优化工艺.结果 剂型改进后的西其周巴片崩解时限、成分溶出总量均优于原水丸剂,工艺稳定可行.结论 所建立的成型工艺能有效地控制西其周巴片的质量.     

胶囊剂崩解问题探究

本文从空心胶囊贮存期崩解情况、胶囊剂制备的工艺方法、原辅材料、包装材料四方面,用QD明胶厂和SZ公司生产的空心胶囊制成胶囊剂并分别包装在玻璃瓶与高密度聚乙烯塑料瓶中,进行崩解时限的稳定性考察。     

紫草素滴丸制备工艺的研究

目的:考察紫草素滴丸的制备工艺,设计正交实验,确定最佳工艺条件。方法:以聚乙二醇4000为基质,二甲基硅油为冷却剂,滴制工艺为:滴制温度85℃,冷却液5～25℃梯度冷却,滴距5cm,滴速40滴/min。结果:该工艺制得的滴丸圆整度好,丸重差异小,崩解时限为21 min,符合药典规定。结论:该工艺适合紫草素滴丸的制备。     

正交试验优选四珍力维胶囊崩解剂的研究

目的:制备四珍力维胶囊,缩短崩解时限,确保产品质量.方法:采用正交试验,考察崩解剂、崩解剂用量(%)、加入方式、干颗粒水分这四个因素对崩解时限的影响,从而确定最后工艺.结果:通过处方工艺优化,选用5羧甲基淀粉钠(CMS),干颗粒水分为1%～3%,用外加法时,崩解时限最佳.加入方法和干颗粒的水分对崩解影响不显著.结论:崩解剂的用量为最主要的影响因素(P<0.01)其次为崩解剂种类(P<0.05),此正交试验为缩短网珍力维的崩解时限提供了依据.     

葛根素口腔崩解片的质量标准研究

目的建立葛根素口腔崩解片的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别葛根素口腔崩解片中的葛根素,采用高效液相色谱法测定该制剂中葛根素的含量,并测定了其崩解时限、溶出度和重量差异。结果葛根素口腔崩解片能在35 s内崩解完全,重量差异符合规定;溶出速度较快,具有明显速释效果。葛根素在0.102 4～0.716 8μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 2,平均回收率为100.5%,RSD为2.14%。结论该鉴别与含量测定方法简便、可靠,为葛根素口腔崩解片质量标准的建立提供参考。     

正交试验优化氯氮平口腔崩解片的处方

目的 制备氯氮平口腔崩解片,优化处方工艺。方法 以崩解时限、硬度、片面情况和口感为考察指标,采用正交设计法对处方进行筛选,确定最优处方。结果 湿法制粒压片,每片含交联羧甲基纤维素钠20 mg、甘露醇50 mg、微晶纤维素50 mg和预胶化淀粉25 mg时,所得片剂崩解时限小于1 min,且片剂外观光洁,口感良好。结论 氯氮平口腔崩解片处方符合口腔崩解片的质量要求。     

芪七醒脑片制备工艺的优化

目的 优化芪七醒脑片制备工艺。方法 以冰片∶黄芪总苷∶三七总皂苷（7.5∶10∶25）为药粉原料,在单因素实验基础上,以颗粒收率、粒度分布、颗粒休止角、硬度、崩解时限的综合评分为评价指标,采用熵权法结合正交试验优化制备工艺。结果 设计片重0.4 g/片,药粉提取物与糊精∶乳糖（3∶1）混合,采用内加法加入崩解剂CMS-Na（用量5%）,黏合剂含0.5%PVP的80%乙醇(用量23%)制备软材,挤压过16目筛,将湿颗粒置于80℃烘箱中,干燥60 min,整粒,加入硬脂酸镁（用量0.3%）混合均匀,压片。颗粒吸湿性高于片剂,临界相对湿度约70%。结论 该方法稳定可靠,所制的片剂外观完整光洁,硬度、崩解时限等指标良好,为规模化生产提供理论基础。     

正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的处方工艺

目的用正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法选用低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和微晶纤维素（MCC）作为崩解剂,通过湿法制粒压片制备,从颗粒流动性、片重差异、光洁度等指标,对生产工艺进行验证;以体外崩解时间为指标,正交试验优化处方。结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时限为（9.26±0.06）s,口腔内的崩解时间为（31.82±2.17）s,体外释放非常迅速,2 min之内释放76.9%。结论本实验所得的处方和工艺可以制备性能优良的阿司匹林口腔崩解片。     

丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究

目的建立丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别丹参多酚酸口腔崩解片中主要成分丹酚酸B,采用高效液相色谱法及紫外可见分光光度法分别测定丹参多酚酸口腔崩解片中的丹酚酸B及丹参总酚酸的含量,并测定其崩解时限和片重差异。结果丹参多酚酸口腔崩解片平均崩解时限为23．5s,且片重差异符合规定;丹酚酸B在41．04—205．2μg·mL^-1范围内色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0．9996,平均回收率为99．96％,RSD为0．55％;原儿茶醛在41．36～248．16μg·mL^-1范围内色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0．9996,平均回收率为96．67％,RSD为1．54％。结论建立了该制剂的质量标准,其鉴别与含量测定方法简便、可靠,可作为该制剂的质量控制指标。