FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

06年10月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年10月份批准了21件ANDA，其中2件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售普伐他汀钠（pravastatin sodium）的厂家共有6家。它们是Apotex、Lek、Dr Reddy、Cobalt、Genpharm个Watson公司。     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

04016 07年2月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年2月份批准了4件第一时间ANDA（见下表）。     

FDA批准Cymbalta用于GAD

美国FDA已批准美国Lilly公司的抗抑郁药Cymbalta（duloxetine HCl，盐酸度洛西汀）（Ⅰ）用于泛化性焦虑症（GAD）的治疗。     

04013 06年2月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份批准28件ANDA申请，其中7件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA

美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。     

06年5月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA．其中6件为第一时问提出的申请（见下表带＊者）。     

FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

资料来源：FDA网站发布时间：2012.11.62012年11月6日,美国FDA通过风险评估和降低计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS）,批准了JAK抑制剂Tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者,该药每日服用两次,5mg/次。     

04015 07年1月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年1月批准了5件第一时间ANDA（见下表）。     

2005年6月份FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请（见下表，其中带＊者为第一时间申请）。     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

FDA批准治疗成人慢性乙肝新药

美国FDA于2006年10月25日批准Tyzeka（telbivudine）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）。慢性HBV是一种严重的可能终身不愈的肝脏病毒感染，严重时可导致肝硬变、肝癌、肝衰竭直至死亡。     

美国FDA关注RiskMAP

美国FDA与卫生保健研究与质量局召开联合会议，就RiskMAP（风险最小化行动计划）执行中所面临的挑战进行讨论。会议主要针对RiskMAP中的提示系统和业绩关联评估（PLA）项目。     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。