创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成果上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书，115年品种已进入临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

创新药物药动学高通量筛选

高通量筛选体系在创新药物药动学筛选中的应用是新药开发研究的一个重要领域。本文回顾了国外创新药物药动学筛选及高通量筛选体系在药动学筛选中的应用,指出药动学的体外高通量筛选在新药开发研究的早期是一种行之有效的方法,不仅可以降低候选化合物的淘汰率,缩短研究开发的周期,降低开发费用,还可以根据筛选的结果对先导化合物结构改造或修饰提出建议,以获得具有良好药动学特性的新候选化合物。     

国家医保目录内外抗肿瘤类创新药物临床效果比较

目的 分析我国肿瘤领域药物近年上市数量及其适应证的基本情况,比较该领域内国家医保目录内外创新药物在临床效果表现上的差异。方法 收集整理2017年1月1日—2020年8月31日间我国创新药物市场中上市的肿瘤领域创新药物清单,分析各年度上市数量、种类、适应证的变化情况;检索Pubmed和Web of Science数据库中2017年至调研时影响因子较高的英文期刊,搜集发表的以安慰剂为对照的系统综述类文章;提取研究药物临床主要结果的合并效应量指标,采用Bucher法间接比较医保目录内外药物的合并效应量。结果 2017年1月1日—2020年8月31日肿瘤领域国内市场共上市52个创新药物,数量呈现明显增长态势,涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等19个具体适应证。共检索到38个创新药物临床结果的合并效应量,其中医保目录内的有23个,医保目录外的有15个。间接比较结果显示医保目录内的盐酸安罗替尼胶囊、巴瑞替尼等在无进展生存期（progression-freesurvival,PFS）上的效果与该领域的目录外药物相比较差,且差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 肿瘤领域内创新药物竞争激烈,...     

抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。     

英国药物政策优势及其对中国药物创新的启示研究

利用数据分析法和技术创新环境理论分析法分析英国在投入结构,审批,市场和医保等政策上的优势,与中国药物政策现状做出比较,旨在寻找出中国目前存在的对新药开发不利的因素,从而针对我国新药研发境提出如下建议:我国亟需在医保、专利、投资、人才培养相关政策方面进行改革,同时注重高素质人才的引入和培养,健全相关法律机制从而改善我国的研发环境。     

创新药物首次人体试验有新规范

2011年12月8日从国家食品药品监督管理局了解到,该局出台三项具体举措,规范药物临床试验。今后,只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。     

北京大学综合性创新药物研究开发技术大平台通过评审

由北京大学常务副校长、医学部常务副主任柯杨主持,北京大学药学院申请的“北京大学综合性创新药物研究开发技术大平台”近期拟列入国家“十一五”科技重大专项中“重大新药创制”计划资助项目。此平台建设由北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室作为主要承担单位,联合北京大学其他有关新药研发机构和企业.     

新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略研究

目的:通过相关研究,为新政策环境下管控创新药物临床试验风险提供参考.方法:运用文献研究法和专家咨询法,识别风险管理因素,提出新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略.结果:从政策法律、临床试验机构、试验方案设计、伦理审查、受试者管理、试验用药物、生物样本管理、数据管理和安全性报告管理九个主要方面提出风险管控策略.结论:...     

2015年版《中国药典》品种遴选完成国家基本药物目录品种全覆盖

2015年版《中国药典》收载品种的遴选工作已完成。该版《中国药典》遴选品种基本覆盖了我国临床常用必备药品,全面覆盖国家基本药物目录和国家医保目录。这是记者从日前召开的第十届药典委员会第二次全体会议暨年中国药典科学年会上获得的信息。     

欧盟推出2009年创新药物研究计划

欧盟近期发起了一项创新药物研究计划，旨在重振欧洲昔日“制药帝国”雄风，缩小与亚洲和美国的制药产业差距。欧洲曾经是全球药品研发中心，10年前约70％的新药产于欧洲，但目前仅30％的新药产自欧洲。     

1856年拉丁本《中国药物目录》

从1714年开始,俄罗斯正式向中国派遣东正教传教团,至1917年最后一届传教团撤离中国,共有18届来华传教团。这些传教士的在华工作除了传教之外,还积极翻译中俄著作,编纂工具书,研究中国学问。有些成员在中国不以传教活动为主,而是胡作非为,生活挥霍无拘,影响恶劣,甚至参与了情报搜集和侵华活动,尤以1840-1860年间最为严重。除了传教士以外,一些俄罗斯医生也自1715年起应康熙帝之邀被派往中国,在1820年以前,共有3名医生先后来华。从1820年起,俄罗斯定期向中国派遣医生,随传教团同行,前后共5位。这些在华医生在治病之余,还为中西方医学的交流和传播做出了一定的贡献。此外,他们还采集和研究中国的生物资源（主要是植物和药材）,并参与外交活动。     

北京大学牵手港澳台大学成立中华创新药物联合研究中心

正2012年2月13日上午,北京大学创新药物研究院成立三周年庆典暨北京大学、台湾大学、香港大学、澳门大学成立中华创新药物联合研究中心签约仪式在北京大学医学部举行。全国人大常委会副委员长、中国科协主席、北京大学医学部主任韩启德院士,全国人大常委会副委员长、国家重大新药创制设计总师桑国卫院士,卫生部副部长刘谦,科技部     

欢迎订阅2020年《中国药科大学学报》

《中国药科大学学报》是由国家教育部主管、中国药科大学主办的药学中文核心期刊,主要刊登合成药物化学、天然药物化学、生药学、中药学、药剂学、药物分析、药代动力学、药物生物技术、药理学、药事管理等学科的原创研究论著。《中国药科大学学报》在药学界享有较高的学术声誉,目前已被国际上多家著名权威数据库(CA,IPA,SCOPUS,JST,IC,EMBASE/Excerpta Medica,CAS)等所收录,被国内权威数据库:《中文核心期刊要目总览》(2017年版)、中国科学引文核心数据库(CSCD核心)、中国科技论文统计源数据库等列为药学类核心期刊,屡获原国家新闻出版总署、教育部、科技部等各种优秀期刊奖。     

我院2010年上半年药物不良反应报告分析

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我国现实行药品不良反应报告制度,医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业均应按规定报告所发现的药品不良反应。在临床用药过程中,患者个体差异、性别、年龄、遗传、给药方法及给药途径、用药时间、给药剂量、浓度等均为影响药物不良反应     

跨国公司新战略：做个性化药物——访礼来（中国）公司总裁戴文睿

牵出濒危动物为新药的上市助阵,这样的创意之举在行事“趋于保守”的跨国药企中并不多见。不过,对于美国一家130多年来一直以研发新药为传统的制药企业——礼来公司来说,这件事就这么发生了。6月1曰,在礼来公司的推动下,4只濒危的“希拉巨蜥”被作为中国大陆首次引入的新物种,从美国奔波而来,高调亮相中国的一家动物园。     

我校成功承办《中国天然药物》、《中国药学年鉴》编委会议暨“中国创新药物研发战略新思想”论坛

2010年12月20～23日,由《中国天然药物》、《中国药学年鉴》编委会主办,我校和广州市香雪制药股份有限公司共同承办的《中国天然药物》、《中国药学年鉴》编委会议暨＂中国创新药物研发战略新思想＂论坛在广州举行。     

中国药科大学与企业合作开发的抗血栓一类新药获得临床批件

近日,由中国药科大学与江苏威凯尔医药科技有限公司联合申报的化药1.1类抗血栓新药“维卡格雷片”(Vicagrel Tablets)一次性获得了国家食品药品监督管理总局颁发的I至III期药物临床试验批件(批件号:2015L00539等)。维卡格雷是由中国药科大学药物科学研究院“长江学者”特聘教授孙宏斌课题组开发研制、并与江苏威凯尔医药科技有限公司通过产学研合作共同开发的抗血小板聚集新药。临床前研究表明,维卡格雷与临床上广泛使用的抗血栓药     

从肿瘤药物的研发看创新药物在中国的发展趋势--本刊编辑部专访浙江贝达药业有限公司总裁首席科学家王印祥博十

王印祥博士主持了抗肿瘤药和糖尿病药的多项新药立项、专利申请和研发等。作为公司的首席科学家和主要发明人之一,主持完成了国家一类新药盐酸埃克替尼的立项、专利申请、临床前和Ⅰ-Ⅲ期临床试验。盐酸埃克替尼是中国第一个小分子靶向抗癌药（化学药1．1类）,其全新的化学分子结构已在中国和关国等获得专利授权,并申报了全球专利。     

从肿瘤药物的研发看创新药物在中国的发展趋势——本刊编辑部专访浙江贝达药业有限公司总裁首席科学家王印祥博士

编辑部问(简称编辑部):请问是什么激励您立志求学并从事药物研发事业的?王印祥答(以下略):能有更多的学习机会当然是小时候的梦想,那时的想法非常单纯,希望能做些研究工作,感觉从事科研工作是一项很神圣的职业.在美国攻读博士学位和做博士后研究时,想法和以前有了变化,如何能把纯学术的技术和理论研究应用到更实用的产品开发上,于是就计划学成后回国创业.回国创业的初衷,也是希望推动自己看好的行业向前发展.当时国内医药行业的现状是以仿制药为主,很少有自主知识产权的新药研发,导致在新药研发领域相对落后.