世界原料药市场分析

原料药生产大部分是过了专利期或不受专利保护的原料药，只有在一些药品专利保护不受限制的国家，才进行尚在专利期的原料药的生产。我国也是一个原料药出口大国，医药生产中约有36－40％左右是供出口的，但大部分是价格低廉的产品，这种情况和印度相似，尽管我国与印度不同，印度对出口实行政府补贴，而我国现在已没有政府优惠。在国际上，原料药生产因为有利可图，回收较快，所以发展相当迅速。今后5年国际上原料药生产厂的趋势也是进行重组，客户相对固定。原料药生产的品种已超过2000个，1996年的销售额约为90—100亿美元，今后5年的年…     

中国原料药出口喜忧参半

原料药是中国医药产品出口创汇的生力军,2008年出口额为175.81亿美元。席卷全球的金融风暴以及印度、欧洲等国的贸易保护政策都给2009年的原料药出口带来不利影响。但是机遇与危机并存,新兴市场蕴藏巨大的商机,开发有潜力的产品必将带动出口量与出口额。棘白霉素、纳他霉素成为抗生素类新热点,天然维生素E和生物素炙手可热。及时调整产品结构以应对新形势,同时还要加强行业自律,避免低价竞争,原料药行业必能渡过难关。     

中国制药企业原料药出口的国际认证

本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请／COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等．并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解,明确认识国际注册认证程序和所需要的文件,生产工厂所应具备的基本条件等,并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。     

原料药国际注册常见缺陷深度分析

中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书.当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售.EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验.自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申报资料中存在的十大常见缺陷问题报告.这份资料,对于制药行业,尤其是准备进行CEP认证的原料药企业,具有很大参考意义和价值.笔者搜集整理了2006年-2011年的5份常见缺陷分析文献,进行深入分析和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业进军欧盟市场提供借鉴和帮助.     

原料药的工艺验证

原料药的生产恰当控制工艺过程,可以取得许多效益,包括减少次品和返工,或废品,改进收率;减少工艺时间及工艺周期;改进产品质量;减少中间过程和/或成品检验;增加易于使工艺自动化;可能达到全球的标准化;易于调研工艺问题;和加强雇员对质量的认识。工艺验证能有助于确定和保持一恰当控制工艺过程。     

原料药生产验证

本文根据GMP要求，论述原料药生产过程验证的目的、内容、方法、要求和工作程序，以及实施过程应注意的一些问题。     

世界主要原料药的市场现状和未来发展动向

本文主要概述解热镇痛药（扑热息痛、布洛芬、阿司匹林和萘普生）、抗生素、以及维生素等原因药的市场现状和未来动向。同时就肽类药、抗病毒药和中枢神经系统（ＣＮＳ）药的原料药未来发展进行探讨。     

诺氟沙星原料药的化学成分探讨

目的：将低分子药物诺氟沙星合成为高分子诺氟沙星聚乙二醇酯以达到缓释、长效、低毒的目的。方法：先将诺氟沙星制成诺氟沙星盐酸盐；再将盐酸盐与氯化亚砜发生酰化反应，制得诺氟沙星盐酸盐的酰化物；最后将此酰化物分别与乙二醇、一缩二乙二醇、二缩三乙二醇及四种不同分子量的聚乙二醇发生酯化反应，合成相应的载有诺氟沙星的(聚)乙二醇酯类化物。结果：聚乙二醇分子量越大与诺氟沙星形成的产物颜色越深，纯度越差，收率越低。结论：合成诺氟沙星聚乙二醇酯时应选择分子量较低的聚乙二醇。     

双氯灭痛原料药的稳定性考察

双氯灭痛临床用于各种发炎性和变质性风湿及风湿性关节炎等引起的疼痛。由于本品具吸湿性，对其稳定性有一定影响，我们根据卫生部药政局有关新药稳定性试验的要求进行了一系列试验，对本品的贮存期进行了预测。     

我国生物药物及原料药的开发现状与展望

随着分子生物学、免疫学与现代生化技术和生物工程学的迅猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的一个重要领域。生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预     

我国原料药市场发展机遇良好

近10年来,世界制药市场的结构调整给我国制药市场提供了良好的发展机遇,尤其在原料药市场上,随着北美环保压力的增大、日本制药产业政策的确定以及非专利药、通用名药日益受到各国政府的重视,世界原料药生产将转向拥有成本和产业结构优势的以中印两国为代表的亚洲地区。     

试论原料药多功能车间设计

介绍了原料药多功能车间设计的有关事项,包括多功能车间的基本概念、通用工艺流程、设备选型、设备布置、管道以及原料药洁净区的设计。     

原料药GMP认证

根据GMP规定及原料药生产特点,对原料药GMP认证过程中出现的有关软件、现场管理、环境 保护方面的问题提出体会及分析。