浅谈药物流行病学在我国药品不良反应监测中的常规应用

药物流行病学方法贯穿于药品不良反应监测工作的始终,从评价药品和不良反应之间的关系,挖掘信号,确认信号,到采取措施,验证措施的有效性的全过程.本文对药物流行病学、我国药品不良反应监测工作进行了简要介绍,着重探讨了药物流行病学在药品不良反应监测工作中的常规应用,旨在促进药物流行病学在我国药品不良反应监测中的全面发展.     

药物流行病学在药品不良反应监测中的应用

在药品不良反应监测中使用药物流行病学的方法，可以评价药品和不良反应之间的关系，寻找诱发不良反应的危险因素。本文对国内外药物流行病学的发展及应用情况作一综述，旨在提高药物流行病学在我国药品不良反应监测中的地位，推动我国药品不良反应监测工作向纵深发展。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示

目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

关于治疗药物监测和药物不良反应监测若干问题的探讨

本文就有关治疗药物监测和药物不良反应监测中有关"监测的概念、治疗药物监测范围、不良反应监测的管理机构和职能、监测法令的颁布和实施、监测的报告制度、药品不良反应的自愿报告制度、国家药品不良反应监测的信息网络、药品的获益与风险、苯丙醇胺暂停销售和使用的原因"等问题进行了全面的阐述,以便提高人们对治疗药物监测和药品不良反应监测问题的认识,增强对药品治疗药物监测和不良反应监测的责任感,确保人民用药安全.     

我院203例药品不良反应报告分析

目的:通过对203例药品不良反应报告进行统计分析,为临床安全用药提供依据。方法:采用回顾性分析,研究药品不良反应的发生与患者性别、年龄及用药情况的关系。结果:203例药品不良反应中,男性多于女性;抗菌药物的不良反应最多,其次是抗肿瘤药物;药品不良反应的临床表现主要以皮肤及其附件损害为主。结论:加强药品不良反应监测,可促进临床合理用药,保障用药安全。     

我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向

我国药品不良反应监测工作近十年来从无到有,取得成绩的同时也由于医药卫生领域机制体制有待改革而存在诸多问题。文中就目前存在的问题,如针剂和大输液、抗微生物药物、激素等的滥用;医疗经营重利轻责;药品监管执法力度不足;药监局与卫生部的协调及中药不舍理用药等对我国药品不良反应监测的不利影响进行了分析,提出要遵从先进文化的发展方向,用唯物史观和以人为本的要求看待现有问题．建立并完善药品不良反应监测的规章制度,为确保广大人民群众用上安全有效的放心药而不懈努力。     

我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.     

信号检测在药品不良反应监测系统中的应用

信号检测是一种能筛选大量数据的、系统的、自动化的、操作性较强的方法,可充分挖掘和利用各类药物安全性数据库,比传统评价方法更快捷、更精确地鉴别潜在的安全性问题。国家药品不良反应监测系统中采用了信号检测方法来挖掘药品不良反应数据库,辅助发现药品安全性信号。通过解释信号检测原理、方法,介绍信号检测方法在不良反应监测中的实施及应用,以期为有关人员理解和运用信号检测方法及工具提供参考。     

基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展

药品不良反应监测是药品上市后安全性再评价的重要工作之一。国外很早就开始了研究基于自发呈报系统（spontane-ous reporting system,SRS）的不良反应信号的检测方法,但具体采用的检测方法各有不同,目前尚无信号检测方法的金标准。该文阐述了国内外经典的药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）信号检测方法和联合用药 ADR 信号检测方法及其应用情况,比较各检测方法的优缺点。探讨适合我国 ADR 监测体系的信号检测方法,以期为我国不良反应信号检测工作的推进提供参考。     

地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以“机器换人”为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。     

浅议省级药品不良反应监测与评价专家库的建设与管理

药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级药品不良反应监测与评价工作的技术支撑作用。     

我院124例药品不良反应报告分析

目的：分析本院药品不良反应（ADR）的发生特点、规律及产生原因,为临床合理用药提供依据,保证用药安全。方法：汇总2007—2009年上报的124例药品不良反应报告,分别从患者性别、年龄、给药途径、药物种类、临床表现、转归情况及引发的ADR前10位的药品等方面进行回顾性分析。结果：124例不良反应,50岁以上患者占52.5%。抗感染药物引起的ADR最多,占50.7%;静脉给药途径发生ADR最多,占90.3%,最多见的ADR临床表现为皮肤及附件损害,占45.2%。结论：应重视药品不良反应监测工作,加强抗感染药物及静脉给药途径的监测,减少ADR的发生,确保患者的用药安全。     

我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示

目的加强非处方药的安全监测,保障非处方药的安全性。方法通过对目前我国非处方药与不良反应监测相关政策的对比研究与分析,从中获得对非处方药安全性监测的启示。结果与结论建议我国在政策层面依据非处方药特点而建立非处方药不良反应监测的相关制度和措施。     

葛根素注射液上市后安全性监测的探索（一）——不良反应信号的发现与监管

通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结，探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律，提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议。     

2012年某院药品不良反应的分析

目的分析药物不良反应发生的特点,促进药品不良反应监测的进一步完善。方法对我院2012年全年上报的61例不良反应报告进行回顾性分析。结果引起不良反应的药物主要为抗菌药物和中药制剂,不良反应上报率低、漏报率高。结论通过多种途径改进不良反应上报工作,提高全体医务人员的重视,保障患者用药安全、有效。     

建立医院药品质量问题监控体系的探索

目的: 建立医院药品质量问题监控体系,保障临床用药安全。方法: 定期抽查医院药品质量,及时发现和报告药品质量问题,运用扣分与淘汰机制处置药品质量问题。结果: 自2010年7月－2014年6月,共发现了422例次的药品质量问题;其中由药师发现的问题有378例次,占89.57%。淘汰了7种扣满6分质量积分药品。没有发生与药品质量相关的不良反应。结论: 通过在探索中建立医院药品质量问题监控体系,首创性地运用药品质量积分与质量问题扣分机制作为淘汰质量不合格药品的依据,切实保障了临床用药安全。