中药提取工艺评价指标的研究进展

中药提取是中药制剂的重要步骤。近年来,随着中药分析技术的不断发展,中药提取工艺研究取得了较大进展,新思路和新方法不断涌现。中药提取工艺的质量主要由评价指标及方法决定,如何选择科学的评价指标是中药提取工艺研究的瓶颈。本文主要从文献切入,论述中药提取评价指标的研究进展,并提出了构建适合中药特点的提取工艺评价指标的设想,以供参考。     

中药指纹图谱在药品质量控制中的应用

中药指纹图谱作为多维组分复杂样品的整体评价中药质量的有效控制方法,是目前能够为国内外广泛接受的全面评价中药质量模式。该方法可用于中药材的鉴定、中药炮制方法的研究、药材采收季节的研究、中药制剂及提取工艺研究。     

中药巴布膏剂的研究进展及存在的问题

目的为深入研究中药巴布膏剂提供参考。方法查阅近年来相关文献,对中药巴布膏剂的研究进展进行概述,重点提出该剂型在研发中存在的问题。结果近年采我国中药巴布膏剂在制备工艺、质量评价、药效学研究等方面取得了较大的进展,但也存在基质辅料质量、制剂质量评价及产业化等诸多问题。结论中药巴布膏剂是目前中药复方外用制剂的研发热点,具有更广阔的发展空间。     

高效液相色谱法在中药炮制中的应用

目的介绍HPLC法在中药炮制中的应用现状。方法通过查阅文献,进行归纳总结。结果 HPLC法在筛选炮制工艺、评价炮制品质量、检测中药炮制前后有效成分的含量变化方面应用日趋广泛。结论 HPLC法的检测结果可为革新和提高传统炮制工艺、科学使用辅料提供依据。     

自微乳及其在中药制剂中的应用

对于中药的亲脂性和难溶性成分，自微乳是一个应用前景非常广阔的新型载体。通过查阅国内外文献资料进行整理和归纳，详细阐述了自微乳的特点、处方工艺、形成机制以及自微乳制剂的质量评价，对近期报道的中药自微乳制剂进行了介绍，并对自微乳在中药制荆中的应用进行了展望。     

中药新工节研究的特点

从新药研究和评价的角度,结合中药新药注册中的注意事项,对中药新药工艺研究的探索性、阶段性、针对性、关联性、可行性进行了讨论,并对中药新药工艺研究中的部分常见问题进行了分析,以期为中药新药的研发提供借鉴。     

符合中医药特点的中药新药评价思路探讨

目的：探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法：以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果：1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论：鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。     

挤出滚圆法在中药微丸中的应用

目的促进挤出滚圆法在制备中药微丸中的推广。方法查阅相关文献,从处方来源、制备工艺、评价指标等方面,对挤出滚圆法制备中药微丸的现状和前景进行分析。结果挤出滚圆法辅料易得,工艺简单,在中药微丸的研究中已得到普遍应用。结论挤出滚圆法是制备中药微丸最可行的方法之一,在中药微丸的研制和生产中具有实用价值。     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

一测多评中药质量控制研究进展

一测多评(QAMS)是近年来新兴的中药质量控制方法,能够在缺少对照品的情况下实现多成分质量控制。迄今,QAMS报道的中药材、饮片以及中药制剂已达数十种。植物次级代谢产物是多数中药发挥药效作用的物质基础,也是评价相应中药质量优劣的关键。本文从植物次级代谢产物的角度,综述了近年来QAMS在中药质量评价中的研究进展,为该方法进一步的研究和应用提供了参考。     

N-三甲基壳聚糖对双氯芬酸钠经皮渗透作用的研究

目的:考察N-三甲基壳聚糖(N-trimethyl chitosan,TMC)作为透皮吸收促进剂的作用。方法:用壳聚糖及碘甲烷为主要原料,合成季铵化程度为60%的TMC,即TMC60,通过1H-NMR确定其季铵化程度。以2%氮酮为阳性对照,以双氯芬酸钠为模型药物,以离体小鼠皮肤为屏障,采用预处理法考察2%TMC60对双氯芬酸钠透过离体皮肤的促渗作用。结果:经~1H- NMR确定合成得到的TMC60季铵化程度为67.2%。体外透皮实验中,累积透过量及稳态透皮速率大小顺序均为:TMC60组>氮酮组>空白组,TMC60的促进作用强度大于同浓度的氮酮(P<0.05)。结论:TMC对双氯芬酸钠具有较好的经皮促渗透作用。     

N-三甲基壳聚糖对环孢素经皮渗透作用的试验研究

目的考察N-三甲基壳聚糖(N-trim ethyl ch itosan,TMC)作为透皮吸收促进剂的作用大小。方法用壳聚糖及碘甲烷为主要原料,合成季铵化程度为60%的TMC,即TMC60,通过1H-NMR确定其季铵化程度。以2%氮酮为阳性对照,以环孢素为模型药物,以离体小鼠皮肤为屏障,采用预处理法考察2%TMC60对环孢素透过离体皮肤的促进作用。结果经1H-NMR确定合成得到的TMC60季铵化程度为67.2%。体外透皮实验中,累积透过量及稳态透皮速率大小顺序均为:TMC60组>氮酮组>空白组,TMC60的促进作用强度大于同浓度的氮酮(P<0.05)。结论TMC对环孢素具有较好的经皮渗透作用。     

N-三甲基壳聚糖对雌二醇凝胶透皮促进作用的体外研究

目的:研究季铵化程度为60%的N-三甲基壳聚糖对雌二醇凝胶体外透皮吸收的影响。方法:合成季铵化程度为60%的N-三甲基壳聚糖(TMC60),通过1H-NMR确定其季铵化程度。设立含2%TMC60的雌二醇凝胶为TMC60组,含2%氮酮的雌二醇凝胶为阳性组,无促渗剂的雌二醇凝胶为阴性组。通过体外透皮扩散试验得到各组累积透过量(Q),并求出稳态透皮速率(J)。结果:合成得到的TMC60季铵化程度为67.2%。TMC60组的Q和J显著大于阴性组(P<0.05),但与阳性组比较无显著性差异(P>0.05)。结论:2%TMC60与2%氮酮的促渗效果相似,值得进一步研发。     

高速逆流色谱法及其在药物纯化领域中的应用

目的综述了高速逆流色谱法原理及其在药物分离制备领域中的应用。方法分析归纳了高速逆流色谱法的原理、溶剂体系及其在中药、抗生素、生物大分子、有机小分子和无机物分离纯化时色谱条件的选择和分离效果,简述了高速逆流色谱法在指纹图谱和仪器联用方面的新进展。结果及结论高速逆流色谱技术经过20多年的完善和发展已经初步形成一套比较完整的理论体系,高速逆流色谱仪已经在药物制备、纯化和质量控制等领域得到广泛应用。     

Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔树脂联用在香菇多糖纯化中的作用

目的:考察Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔吸附树脂联用在香菇多糖提取中的纯化效果,确定理想的纯化工艺。方法:用Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂代替醇沉工艺,并与大孔吸附树脂联用;采用蒽酮-硫酸法对香菇多糖含量进行测定。结果:采用Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔吸附树脂联用能显著提高香菇多糖的得率。结论:Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔吸树脂联用既可提高产品内在质量,又能缩短生产周期、减少有机溶剂的使用、降低成本,值得推广。     

开胃消食合剂的制备及质量控制简

目的建立开胃消食合剂的质量控制方法。方法将山楂等中药进行提取和纯化后制备成开胃消食合剂;采用薄层色谱法定性鉴别陈皮、槟榔,用薄层扫描法测定方中熊果酸的含量。结果供试品与对照品薄层图谱斑点相同且清晰,开胃消食合剂每1mL含熊果酸不得低于0．20mg。结论该制剂制备工艺合理,方法易操作,质量稳定可控。     

N-三甲基壳聚糖对环孢素经皮渗透作用的试验研究

OBJECTIVE To study the penetration effect of N-trimethyl chitosan(TMC) on Cyclosporin.METHODS TMC60 was synthesized by a two-step method using chitosan and methyl-iodide.The degree of quaternization(DQ) of TMC was determined by 1H-NMR.The excised mice ski     

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结,论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化,以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作,最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础,用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征,能整体、动态、有效地控制好中药质量,是中药走向国际的必由之路。     

Rapid analysis of essential oil from Fructus Amomi by pressurized hot water extraction followed by solid-phase microextraction and gas chromatography-mass spectrometry

In this paper, a simple, rapid, solvent-free and low-cost method of pressurized hot water extraction (PHWE) followed by headspace solid-phase microextraction (HS-SPME) and gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) was developed for the analysis of essential oil in a traditional Chinese medicine (TCM) of the dried ripe fruit of Fructus Amomi (Sha Ren). The essential oil in the TCM (0.050 g) was extracted by water at 50 bar and 150 degrees C, followed by extraction and concentration by SPME fibers at 80 degrees C for 15min and analysis by GC-MS. The PHWE and HS-SPME parameters were optimized. Thirty-five compounds in the TCM were identified by PHWE-HS-SPME. Among them, camphor, an active compound, in the TCM samples was quantitatively analyzed. The proposed method required little time to prepare the sample. Moreover, little sample mass and no organic solvent was needed. The precision of the present method was found to be good (R.S.D. <10.0%). It is shown that PHWE-SPME-GC-MS is an alternative method for the determination of volatile components in TCMs and can be used as a powerful tool for TCM quality assessment.     

N-三甲基壳聚糖对尼美舒利脂质体凝胶大鼠体内药动学的影响

目的：研究N-三甲基壳聚糖（TMC）对尼关舒利（NIM）脂质体凝胶大鼠皮肤局部给药的药动学影响。方法：以壳聚糖及碘甲烷为主要原料,合成季铵化程度分别为40％和60％的TMC,即TMC40和TMC60。以泊洛沙姆407为基质制备5份NIM脂质体凝胶,1份不加TMC为NIM组,另4份凝胶分别用TMC40和TMC60（1．0％）作为包衣和混合材料,分别为TMC40C组,TMC40B组及TMC60C组,TMC60B组。经皮给药后采用RP—HPLC法测定大鼠皮肤和血浆中的药物浓度,计算药动学参数,并进行比较。结果：TMC40、TMC60季铵化程度分别为38％和59％。皮肤中的AUC0→t;NIM组〉TMC60C组〉TMC40C组〉TMC60B组〉TMC40B组（P〈0．05）;皮肤中的Cmax;NIM组、TMC60C组和TMC40C组均明显大于TMC60B组和TMC40B组（P〈0．05）;血浆中的AUC0→t;TMC60C组〉TMC60B组〉TMC40C组〉TMC40B组〉NIM组（P〈0．05）;血浆中的Cmax：TMC60C组〉TMC60B组〉TMC40C组〉TMC40B组和NIM组（P〈0．05）（其中C代表包衣组,B代表混合组）。结论：TMC的季铵化程度和不同作用方式对NIM脂质体的透皮吸收有较显著的影响,可通过合理选择,达到不同的制剂目的。