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中药指纹图谱在药品质量控制中的应用 总被引:4,自引:0,他引:4
中药指纹图谱作为多维组分复杂样品的整体评价中药质量的有效控制方法,是目前能够为国内外广泛接受的全面评价中药质量模式。该方法可用于中药材的鉴定、中药炮制方法的研究、药材采收季节的研究、中药制剂及提取工艺研究。 相似文献
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对于中药的亲脂性和难溶性成分,自微乳是一个应用前景非常广阔的新型载体。通过查阅国内外文献资料进行整理和归纳,详细阐述了自微乳的特点、处方工艺、形成机制以及自微乳制剂的质量评价,对近期报道的中药自微乳制剂进行了介绍,并对自微乳在中药制荆中的应用进行了展望。 相似文献
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从新药研究和评价的角度,结合中药新药注册中的注意事项,对中药新药工艺研究的探索性、阶段性、针对性、关联性、可行性进行了讨论,并对中药新药工艺研究中的部分常见问题进行了分析,以期为中药新药的研发提供借鉴。 相似文献
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目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。 相似文献
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目的:考察N-三甲基壳聚糖(N-trimethyl chitosan,TMC)作为透皮吸收促进剂的作用。方法:用壳聚糖及碘甲烷为主要原料,合成季铵化程度为60%的TMC,即TMC60,通过1H-NMR确定其季铵化程度。以2%氮酮为阳性对照,以双氯芬酸钠为模型药物,以离体小鼠皮肤为屏障,采用预处理法考察2%TMC60对双氯芬酸钠透过离体皮肤的促渗作用。结果:经~1H- NMR确定合成得到的TMC60季铵化程度为67.2%。体外透皮实验中,累积透过量及稳态透皮速率大小顺序均为:TMC60组>氮酮组>空白组,TMC60的促进作用强度大于同浓度的氮酮(P<0.05)。结论:TMC对双氯芬酸钠具有较好的经皮促渗透作用。 相似文献
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N-三甲基壳聚糖对环孢素经皮渗透作用的试验研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的考察N-三甲基壳聚糖(N-trim ethyl ch itosan,TMC)作为透皮吸收促进剂的作用大小。方法用壳聚糖及碘甲烷为主要原料,合成季铵化程度为60%的TMC,即TMC60,通过1H-NMR确定其季铵化程度。以2%氮酮为阳性对照,以环孢素为模型药物,以离体小鼠皮肤为屏障,采用预处理法考察2%TMC60对环孢素透过离体皮肤的促进作用。结果经1H-NMR确定合成得到的TMC60季铵化程度为67.2%。体外透皮实验中,累积透过量及稳态透皮速率大小顺序均为:TMC60组>氮酮组>空白组,TMC60的促进作用强度大于同浓度的氮酮(P<0.05)。结论TMC对环孢素具有较好的经皮渗透作用。 相似文献
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N-三甲基壳聚糖对雌二醇凝胶透皮促进作用的体外研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究季铵化程度为60%的N-三甲基壳聚糖对雌二醇凝胶体外透皮吸收的影响。方法:合成季铵化程度为60%的N-三甲基壳聚糖(TMC60),通过1H-NMR确定其季铵化程度。设立含2%TMC60的雌二醇凝胶为TMC60组,含2%氮酮的雌二醇凝胶为阳性组,无促渗剂的雌二醇凝胶为阴性组。通过体外透皮扩散试验得到各组累积透过量(Q),并求出稳态透皮速率(J)。结果:合成得到的TMC60季铵化程度为67.2%。TMC60组的Q和J显著大于阴性组(P<0.05),但与阳性组比较无显著性差异(P>0.05)。结论:2%TMC60与2%氮酮的促渗效果相似,值得进一步研发。 相似文献
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Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔树脂联用在香菇多糖纯化中的作用 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:考察Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔吸附树脂联用在香菇多糖提取中的纯化效果,确定理想的纯化工艺。方法:用Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂代替醇沉工艺,并与大孔吸附树脂联用;采用蒽酮-硫酸法对香菇多糖含量进行测定。结果:采用Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔吸附树脂联用能显著提高香菇多糖的得率。结论:Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂与大孔吸树脂联用既可提高产品内在质量,又能缩短生产周期、减少有机溶剂的使用、降低成本,值得推广。 相似文献
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目的建立开胃消食合剂的质量控制方法。方法将山楂等中药进行提取和纯化后制备成开胃消食合剂;采用薄层色谱法定性鉴别陈皮、槟榔,用薄层扫描法测定方中熊果酸的含量。结果供试品与对照品薄层图谱斑点相同且清晰,开胃消食合剂每1mL含熊果酸不得低于0.20mg。结论该制剂制备工艺合理,方法易操作,质量稳定可控。 相似文献
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OBJECTIVE To study the penetration effect of N-trimethyl chitosan(TMC) on Cyclosporin.METHODS TMC60 was synthesized by a two-step method using chitosan and methyl-iodide.The degree of quaternization(DQ) of TMC was determined by 1H-NMR.The excised mice ski 相似文献
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对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结,论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化,以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作,最大程度消除分析系统误差。以全质量关:中药质量平衡(TCM—MB)、中药能量平衡(TCM-EB)和中药药效平衡(TCM—AEB)为基础,用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征,能整体、动态、有效地控制好中药质量,是中药走向国际的必由之路。 相似文献
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Deng C Wang A Shen S Fu D Chen J Zhang X 《Journal of pharmaceutical and biomedical analysis》2005,38(2):326-331
In this paper, a simple, rapid, solvent-free and low-cost method of pressurized hot water extraction (PHWE) followed by headspace solid-phase microextraction (HS-SPME) and gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) was developed for the analysis of essential oil in a traditional Chinese medicine (TCM) of the dried ripe fruit of Fructus Amomi (Sha Ren). The essential oil in the TCM (0.050 g) was extracted by water at 50 bar and 150 degrees C, followed by extraction and concentration by SPME fibers at 80 degrees C for 15min and analysis by GC-MS. The PHWE and HS-SPME parameters were optimized. Thirty-five compounds in the TCM were identified by PHWE-HS-SPME. Among them, camphor, an active compound, in the TCM samples was quantitatively analyzed. The proposed method required little time to prepare the sample. Moreover, little sample mass and no organic solvent was needed. The precision of the present method was found to be good (R.S.D. <10.0%). It is shown that PHWE-SPME-GC-MS is an alternative method for the determination of volatile components in TCMs and can be used as a powerful tool for TCM quality assessment. 相似文献
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目的:研究N-三甲基壳聚糖(TMC)对尼关舒利(NIM)脂质体凝胶大鼠皮肤局部给药的药动学影响。方法:以壳聚糖及碘甲烷为主要原料,合成季铵化程度分别为40%和60%的TMC,即TMC40和TMC60。以泊洛沙姆407为基质制备5份NIM脂质体凝胶,1份不加TMC为NIM组,另4份凝胶分别用TMC40和TMC60(1.0%)作为包衣和混合材料,分别为TMC40C组,TMC40B组及TMC60C组,TMC60B组。经皮给药后采用RP—HPLC法测定大鼠皮肤和血浆中的药物浓度,计算药动学参数,并进行比较。结果:TMC40、TMC60季铵化程度分别为38%和59%。皮肤中的AUC0→t;NIM组〉TMC60C组〉TMC40C组〉TMC60B组〉TMC40B组(P〈0.05);皮肤中的Cmax;NIM组、TMC60C组和TMC40C组均明显大于TMC60B组和TMC40B组(P〈0.05);血浆中的AUC0→t;TMC60C组〉TMC60B组〉TMC40C组〉TMC40B组〉NIM组(P〈0.05);血浆中的Cmax:TMC60C组〉TMC60B组〉TMC40C组〉TMC40B组和NIM组(P〈0.05)(其中C代表包衣组,B代表混合组)。结论:TMC的季铵化程度和不同作用方式对NIM脂质体的透皮吸收有较显著的影响,可通过合理选择,达到不同的制剂目的。 相似文献