血细胞生物参考区间适用性验证分析

<正>在现代医学中,检验医学中的生物参考区间是分析检验信息的一个基本尺度和依据,通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。本研究报道了SYSMEX-2100D五分类细胞分析仪检测的18项生物参考区间在本地区的验证情况,现分析如下。1材料与方法1.1实验仪器与试剂:SYSMEX-2100D五分类细胞分析仪及配套试剂与校准品,配套室内质量控制品。对SYSMEX-2100D五分类血细胞分析仪进行日常维护保养,并做精密度、     

正常妊娠妇女血常规检测参考区间调查

目的研究妊娠妇女在不同孕期常用血常规指标的变化,并探讨其正常参考区间。方法分别对孕妇妊娠早期、中期以及晚期等3个时期的RBC、HGB、HCT、PLT、WBC和NEU进行测定。结果正常妊娠妇女血常规指标与非妊娠对照组相比,RBC、HGB、HCT随着孕期增加而降低,到中、晚孕降低较明显（P〈0.05）;PLT随着孕期增加而升高;WBC和NEU在妊娠期均升高,中、晚孕升高较明显（P〈0.05）。结论血常规各项指标随孕妇孕期的发展均产生不同程度的变化。本调查统计分析的参考区间可以作为妊娠妇女血常规检测临床应用的参考依据,以及用于评估正常妊娠妇女的孕期健康水平。     

黄河三角洲地区正常孕妇不同孕期甲状腺激素的生物参考区间的研究与建立

目的 研究黄河三角洲地区不同孕期妇女甲状腺激素水平变化的特点,建立适用于黄河三角洲地区正常孕妇早、中、晚孕期的甲状腺激素的生物参考区间。方法 选取黄河三角洲地区身体健康的不同孕期的孕妇765例,应用电化学发光免疫分析法检测其早、中、晚孕期的血清TSH、FT3、FT4、TPO-Ab、TG-Ab,另选身体健康年龄相当的孕龄未孕妇女188例作为对照组,建立无甲状腺疾病孕妇的正常生物参考区间。结果 不同孕期孕妇甲状腺激素水平均有一定的变化,各期孕妇甲状腺激素水平均呈偏态分布,以中位数(M)及双侧限值(P_2.5～P_97.5)表示妊娠各期甲状腺激素的生物参考区间。非妊娠育龄妇女与早、中、晚孕妇组比较,TSH、FT3、FT4差异均有统计学意义(P＜0.05),孕期各组之间比较差异也均有统计学意义(P＜0.05)。与以往各地的报道结果基本相似,但也有个别差异。结论 正常妊娠各孕期妇女的甲状腺激素水平不同,存在差异,且与非妊娠育龄妇女有明显的不同。建立本地区正常孕妇各孕期的甲状腺激素生物参考区间应用于本地区,将有助于鉴别妊娠期妇女甲状腺功能紊乱,给临床诊疗提供帮助。     

血细胞分析指标生物参考区间在山西省临汾地区适用性验证

目的对原卫生部制定的WS/T 405-2012血细胞分析参考区间中规定的血细胞分析指标白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白等18项检测指标的生物参考区间进行验证,使之适用于本地区。方法采用原卫生部制定的WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间中推荐的小样本验证方法,选择健康参考个体20名,采集符合要求实验标本,按实验室标准操作程序(SOP)操作文件要求,采用Sysmex XT-2000i血细胞分析仪进行规范检测分析。结果 20名健康参考个体检测的18个检验项目结果超出生物参考区间的概率均不超过10%。结论血细胞分析该18项指标新规定的生物参考区间适用于本实验室;但仍需要定期评审。     

建立实验室内不同凝血检测系统生物参考区间的探讨

目的 以PT、aPTT、Fbg、TT 4个凝血项目为例,探讨建立实验室内不同凝血检测系统生物参考区间的方法.方法 以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2推荐的方法,通过检测120例健康个体,建立适合实验室内不同凝血检测系统的凝血项目生物参考区间,用计算符合率的方法对自建生物参考区间进行评价.结果 CA7000凝血检测系统参考区间为PT 10.5～13.7 s、aPTT 15～34 s、Fbg 1.5～3.5 g/L、TT 15～20 s;STA-R凝血检测系统参考区间为PT 11.0～14.5 s、aPTT 28～44 s、Fbg 1.8～3.8 g/L、TT 15.4～19 s.检测系统间临床符合率大于80%.结论 采用本方法建立实验室内不同凝血检测系统的生物参考区间科学、可靠,值得推广应用.     

血凝三项生物参考区间实验室验证

目的 用本实验室新购买的血凝仪Destiny Plus检测血浆凝血酶原时间(PT)、血浆激活部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶时间(TT)等项目,但厂商提供的生物参考区间与现用的生物参考区间不同,对厂商提供的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A推荐方法,选择本院门诊健康个体20名自愿体检者标本,规范采集20名个体的血凝标本并进行检测.结果 PT、APTT、TT三个项目20名门诊健康个体的检测结果均在新购买的血凝仪Destiny Plus厂商提供的生物参考区间内.结论 通过本次验证,证明新购买的血凝仪其厂商提供的生物参考区间可适用于本实验室,说明新的生物参考区间可以直接转移.     

凝血3项生物参考区间验证的实验探讨

目的 对实验室凝血检测项目血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FBG)现用的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床.方法 根据纳入标准选择健康参考个体20名,采集符合要求对象标本,按实验室标准操作手册(SOP)要求进行规范检测,采用性能评价符合要求的Sysmex CA7000血凝仪检测标本.结果 参与验证的3个项目中,20名健康参考个体100%结果落在现用参考区间内.结论 本次验证项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用.实验室应建立完善、规范的验证制度、程序,保证生物参考区间的适用性.     

足月妊娠D-二聚体参考区间分析

目的:计算足月妊娠D-二聚体参考区间,为临床提供参考依据。方法:选择单胎足月妊娠妇女115例,监测其血浆D-二聚体浓度,其中25例监测随访监测其产后3 d血浆D-二聚体浓度,进行统计学分析。结果:检测115例正常孕妇D二聚体浓度均高于正常人群范围,且呈非正态分布,其中D-二聚体浓度区间为(1.768087±1.068651)mg/L,产后3 d对其中25例复查D-二聚体浓度,比较分娩前后变化,可见其浓度呈下降趋势,行Wilcoxon rank sum test,P=0.01767<0.05。结论:足月妊娠妇女D-二聚体参考区间高于正常人群,产后3 d如呈上升趋势,注意预防产后血栓形成。     

妊娠早期甲状腺功能指标参考区间的初步调查

目的探讨妊娠早期甲状腺功能指标分布特征,比较妊娠早期与非妊娠育龄期妇女的甲状腺功能水平,初步调查妊娠早期甲状腺功能指标参考区间。方法选择2011年8月-2012年2月就诊于北京同仁医院的355例正常妊娠早期妇女（妊娠早期组）及非妊娠期妇女402例（对照组）。描述两组人群甲状腺功能指标[游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine,FT3）、游离甲状腺素（free thyroxine,FT4）、促甲状腺素（thyroid-stimulating hor-mone,TSH）、三碘甲状腺原氨酸（triiodothyronine,TT3）、甲状腺素（thyroxine,TT4）、甲状腺过氧化物酶抗体（thyroidperoxidase antibody,TPOAb）和甲状腺球蛋白抗体（thyroglobulin antibody,TGAb）]的分布特征并进行比较,建立妊娠早期妇女甲状腺功能指标参考区间。结果妊娠早期组血清FT3、FT4、TSH、和TPOAb水平均明显低于对照组,妊娠早期组TT3、TT4和TGAb水平均明显高于对照组（均P〈0.05）。妊娠早期妇女FT3、FT4、TSH、TT3、TT4、TPOAb、TGAb参考区间分别为3.51-5.63 pmol/L,7.89-13.30 pmol/L,0.45-2.95 mIU/L,1.51-2.61 nmol/L,80.65-137.00 nmol/L,0.10-4.81 IU/mL,9.40-59.30 IU/mL。结论妊娠早期妇女甲状腺功能指标相比对照组妇女有明显差异,建立中国人群妊娠早期妇女甲状腺功能指标的参考区间有重要临床意义。     

宁波市妊娠期妇女甲状腺功能指标参考区间的建立

目的 建立宁波地区正常孕妇孕早期、中期、晚期促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺激素(FT₄)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT₃)参考值范围。 方法 序贯收集2014年1月—2015年12月宁波大学医学院附属医院产科门诊就诊的正常孕妇妊娠早期(T1期,妊娠9～12周)、妊娠中期(T2期,妊娠16～24周)、妊娠晚期(T3期,妊娠32～36周)有效血清281例,同时选择158例育龄非孕妇女做正常对照;采用美国贝克曼DX-800检测系统分别检测妊娠不同时期孕妇血清TSH、FT₄、FT₃水平,采用百分位数(P_2.5~P_97.5)制订妊娠不同时期TSH、FT₄、FT₃的正常参考值范围。 结果 不同妊娠期TSH参考值范围为:T1:0.05～3.97 mIU/L,T2:0.12～4.28 mIU/L,T3:0.30～6.01 mIU/L,对照:0.08～3.81 mIU/L;FT₃的参考范围:T1:3.33～5.78 pmol/L,T2:3.10～5.23 pmol/L,T3:2.83～4.99 pmol/L,对照:3.90～5.54 pmol/L;FT4的参考范围:T1:7.25～15.52 pmol/L,T2:6.88～13.27 pmol/L,T3:5.31～10.79 pmol/L,对照:6.46～14.17 pmol/L;在妊娠不同时期检测结果与育龄非孕对照组结果差异均有统计学意义(FT₃:F=76.431,P＜0.01;FT₄:F=116.753,P＜0.01;TSH:F=53.670,P＜0.01),各孕期之间差异亦有统计学意义。 结论 孕妇的甲状腺激素水平与非妊娠妇女存在明显差异,且妊娠不同时期女性甲状腺功能指标参考范围不同,建立本地区各孕期的甲状腺激素参考范围临床意义重大。      

妊娠期常规凝血指标参考区间的建立与意义

目的 研究健康孕妇不同孕期的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、抗凝血酶(AT)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)水平变化,探讨年龄因素对妊娠妇女凝血指标水平的影响,建立孕妇不同孕期PT、APTT、FIB、TT、DD、AT、FDP的参考区...     

正常妊娠妇女临产及顺产后24h血常规检测参考区间相关研究

目的 检测正常妊娠妇女顺产后24 h血常规指标,并探讨其正常值参考区间.方法 分别对妊娠妇女临产、顺产后24 h内的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、中性粒细胞(NE)和血细胞比容(HCT)进行测定及统计分析.结果 正常妊娠妇女顺产后24 h与临产比较,RBC、Hb、PLT及HCT均明显降低,WBC和NE则显著升高,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 该血常规检测结果可为临床应用的参考依据,用于评估正常妊娠妇女的血象感染诊断,从而指导预防性抗生素的使用.     

重庆地区婴幼儿和儿童血凝五项参考区间的调查

目的 建立重庆地区婴幼儿和儿童血凝检查项目的参考区间,以更好地服务于临床.方法 采用Sysmex CS5100、Sysmex CSA2000全自动血凝分析仪检测重庆地区经健康筛查的5 119例儿童的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、血浆D-二聚体(D-D)血凝五项.将所有儿童根据年龄分为6组:新生儿(0～＜15 d)、新生儿(15 d至小于1个月)、婴儿(1～＜7个月)、幼儿(7个月至小于3岁)、儿童(3～＜7岁)、儿童(7～15岁)组,进行比较分析.正态分布的资料按照(x)±1.96s确定参考区间,偏态分布的资料按照P2.5～P975确定参考区间.结果 本室血凝五项参考区间,PT:11.1～20.2 s(0～＜15 d)、10.7～15.8 s(15 d至小于1个月)、9.9～13.5 s(1个月至15岁);APTT:28.8～91.6 s(0～＜15 d)、33.3～64.2 s(15d至小于1个月)、24.0～53.2 s(1～＜7个月)、21.2～39.2 s(7个月至15岁);FIB:1.45～3.52 g/L(0～＜3岁)、1.50～3.52 g/L(3～15岁);TT:15.4～26.3 s(0～＜15 d)、14.9～21.4 s(15 d至小于7个月)、14.7～20.1 s(7个月至小于3岁)、14.9～19.3 s(3～15岁);D-D:0.1～5.1 mg/L(0～＜15 d)、0.2～2.2 mg/L(15 d至小于1个月)、0.1～1.1 mg/L(1～＜7个月)、0.1～1.4 mg/L(7个月至小于3岁)、0.1～1.3 mg/L(3～＜7岁)、0～1.0 mg/L(7～15岁).结论 初步建立了重庆地区婴幼儿和儿童血凝五项(PT、APTT、FIB、TT、D-D)的参考区间,为该地区婴幼儿及儿童相关疾病的诊疗提供了更准确的依据.     

六安市健康成人4项凝血指标正常值范围的建立

目的: 通过测定六安市健康成年人群的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT),建立六安市实验室血浆凝血指标的正常值范围.方法: 使用法国STA-compact全自动血凝仪,采用凝固法对300名健康成年人进行PT、APTT、FIB和TT测定.结果: 初步建立六安市健康成人4项凝血指标正常值范围,PT 11.06～14.24 s;APTT 27.57～42.23 s;FIB 1.91～3.99 g/L;TT 14.05～18.47 s.结论: 指标正常值范围对疾病的预防、诊断、疗效及预后均有重要的指导意义,各实验室应制定适合的指标正常值范围.     

浙江省健康人群胃蛋白酶原参考范围的建立

目的 旨在建立浙江省健康成年受试者胃蛋白酶原（pepsinogen,PG）Ⅰ、PGⅡ和PGI/PGⅡ比值的参考区间。方法 收集45 504名健康成年受试者数据,血清PGI和PGⅡ浓度水平通过化学发光微粒子免疫测定法检测。根据CLSI-C28-A3文件确定PG的参考区间。结果 男性血清PGI中位浓度为132.62μg/L,PGⅡ浓度为8.10μg/L,PGⅠ/PGⅡ为15.9。女性分别为107.44μg/L、6.96μg/L和15.0。男性的PGⅠ、PGⅡ浓度和PGⅠ/PGⅡ比值显着高于女性（P<0.001）。随着年龄的增长,男性和女性PGⅠ和PGⅡ水平逐渐升高（P均<0.001）。男性血清PGI参考区间：19~39岁为59.79~ 234.97μg/L,40~59岁为63.33~294.62μg/L,≥60岁为64.25~333.61μg/L;PGⅡ参考区间：19~39岁为3.33~22.60μg/L,40~59岁为3.79~33.89μg/L,≥60岁为4.15~42.08μg/L;PGⅠ/PGⅡ参考区间：19~39岁为7.3~31.4,40~59岁为5.8~30.9,≥60岁为3.9~30.7。女性PGI参考区间分别为19~39岁为48.79~215.68μg/L、40~59岁为52.10~276.01μg/L和≥60岁为64.34~317.20μg/L;PGⅡ参考区间分别为19~39岁为2.87~23.93μg/L、40~59岁为3.41~33.31μg/L和≥60岁为3.88~39.16μg/L;PGⅠ/PGⅡ参考区间分别为19~39岁为6.6~28.1、40~59岁为5.2~27.9和≥60岁为3.6~26.2。结论 本研究确定了浙江省不同性别和年龄健康受试者血清PGs缺失的参考范围。     

正常妊娠妇女外周血白细胞参数的参考值范围调查

目的 探讨正常妊娠妇女外周血白细胞参数的变化,并建立其参考值范围.方法 采用日本Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪对1372例正常妊娠妇女和221例正常非妊娠妇女的外周血白细胞参数[白细胞总数（WBC）、中性粒细胞百分比（N％）、淋巴细胞百分比（L％）、单核细胞百分比（M％）、嗜酸性粒细胞百分比（E％）、嗜碱性粒细胞百分比（B％）、未成熟粒细胞百分比（IC％）]进行测定,用SPSS 13.0软件对其进行统计学分析,并采用95％可信区间确定其参考值范围.结果 正常妊娠妇女与非妊娠妇女外周血白细胞参数比较,除M％外,其余各参数结果差异均有统计学意义（P＜0.05）.不同年龄的妊娠妇女白细胞各参数比较差异均无统计学意义（P ＞0.05）;WBC、IG％随着孕周的增加而升高,孕早、中、晚期组间两两比较差异均有统计学意义（P＜0.05）;N％、L％孕早期组与孕中、晚期组比较差异有统计学意义（P＜0.05）;而在孕中、晚期组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 正常妊娠妇女外周血白细胞参数各指标随孕期的发展呈现不同程度的变化,建立外周血白细胞参数的参考值范围有利于产科医生进行临床决策.     

南京地区血清肌酐检测方法标准化及健康儿童血清肌酐参考值的建立

目的 确定血清肌酐标准化测定方法,应用标准法测定南京地区健康儿童血清肌酐并建立参考值范围。方法 同位素稀释液相色谱法确定肌酐测定标准法后,应用标准法测定7037例健康儿童血清肌酐值,并按年龄和性别分组统计,以确立儿童血清肌酐的参考值范围。结果 肌氨酸氧化酶法较化学法更能反应肌酐真值。青春期不同性别儿童的血清肌酐水平差异有统计学意义( P&amp;lt;0. 05),其余各期不同性别之间差异无统计学意义。按年龄分期,除婴儿期与幼儿期差异无统计学意义外,其余各期之间差异均有统计学意义( P&amp;lt;0. 05) 。各组血清肌酐参考值为新生儿期：15.5~33.2mol/ L,婴儿期：12.8~29.4mol/L,幼儿期：16.3~31.7 mol/ L,学龄前期：20.5~42.0 mol/ L,学龄期：25.9~ 54.6mol/ L,男性青春期：42.6~87.2mol/ L,女性青春期：34.0~72.8mol/L。结论 不同性别不同年龄的儿童血清肌酐参考值差异有统计学意义,针对这一特殊人群应建立合理的参考值范围,以更好明确诊断及判定预后。     

孕周相关外周血血小板参数参考区间调查

目的：了解妊娠妇女不同孕期外周血血小板计数（PLT）、未成熟血小板分数（IPF）、未成熟血小板绝对值（IPF#）、高荧光强度未成熟血小板分数（H-IPF）和血小板平均侧向荧光强度（PLT-X）的变化,并调查各参数参考区间。方法：收集2016年10月至2018年10月不同孕期妇女（妊娠组）1 272例,分为早期妊娠组(≤12周)348例,中期妊娠组（13～27周）369例和晚期妊娠组（≥28周）555例,中晚期妊娠组共924例;收集健康未妊娠妇女（对照组）200例;同时收集同期重度子痫前期妇女（重度子痫前期组）88例和妊娠期糖尿病妇女（妊娠期糖尿病组）100例。应用SYSMEX XE-5000全自动血细胞分析仪定量检测各组的外周血PLT、IPF、IPF#、H-IPF和PLT-X,并采用95%CI建立孕周相关各参数的参考区间。结果：妊娠组的PLT低于对照组（P＜0.05）;而IPF、IPF#、H-IPF和PLT-X高于对照组（P＜0.05）。早期、中期和晚期妊娠组的IPF、IPF#和PLT-X均随着孕周的增加而升高（P＜0.05）;早期和中期妊娠组的PLT、H-IPF比较差异无统计学意义（P＞0.05）,但与晚期妊娠组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。重度子痫前期组和妊娠期糖尿病组的PLT低于中晚期妊娠组（P＜0.05）;而IPF、IPF#、H-IPF和PLT-X高于中晚期妊娠组（P＜0.05）。结论：血小板相关参数随妊娠妇女孕期的发展发生不同程度的变化,孕周相关外周血血小板参数参考区间的建立可以为评估妊娠期病理状态奠定基础。