盐酸雷尼替丁胶囊溶出度测定方法的研究

盐酸雷尼替丁为组胺Ｈ2 —受体阻滞剂。用于抑制胃酸的分泌和治疗胃与十二指肠溃疡及其溃疡性出血。具有速效和长效作用 ,临床应用广泛。盐酸雷尼替丁胶囊的溶出度测定方法 ,目前国内尚无规定。本文参照《中国药典》2 0 0 0年版二部“盐酸雷尼替丁片溶出度测定法”试验 ,并拟订了测定方法及限度。1 仪器与试药　ＲＣＺ - 8Ａ智能药物溶出仪 (天津大学精密仪器厂 ) ;紫外分光光度计 :ＵＡ -2 4 0 1ＰＣ、ＵＶ - 2 5 0 1ＰＣ(日本岛津 ) ;盐酸雷尼替丁对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ;盐酸雷尼替丁胶囊(市售 ,符合《中国药典》2 0 0 0年版…     

氧氟沙星胶囊剂溶出度的测定

目的　采用转篮法测定氧氟沙星 (OFL X)胶囊的体外溶出度 ,以建立其溶出度的测定法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版溶出度的测定法测定 OFL X胶囊的溶出度。结果　实验数据根据威布尔分布模型计算出 T50 、Td 及 m。结论　方差分析表明 :不同厂家产品溶出度呈显著性差异 (P <0 .0 1)。 15 min时的累积溶出量之间无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,且符合《中国药典》2 0 0 0年版规定。     

诺氟沙星胶囊溶出度测定方法探讨

诺氟沙星属于氟喹诺酮类抗菌药 ,其制剂诺氟沙星胶囊为临床常用药。为加强对诺氟沙星胶囊的质量控制 ,《中国药典》2 0 0 0年版增加了溶出度检查项目。实际工作中我们发现 ,药典采用的溶出度测定方法所用溶剂配制繁琐 ,且消耗量大 ,笔者改用以盐酸溶液 (2 4ｍｌ稀盐酸→ 10 0 0 )为溶剂 ,对 7个厂家不同批号的该品种进行了考察 ,认为改进后的方法操作简便 ,溶剂消耗小 ,结果准确可靠。1　仪器、试药与药品ＲＣ - 3Ｂ型溶出仪 (天津大学无线电厂 ) ;ＵＶ -2 6 0型分光光度计 (日本岛津 ) ;诺氟沙星对照品(14 5 0 - 980 1,97 9% ,中国药品生物…     

不同厂家甲硝唑片溶出度的考察

目的 :考察市售不同厂家甲硝唑片的溶出度。方法 :采用转篮法对 12个厂家的甲硝唑片进行体外溶出度测定 ,并进行溶出参数方差分析。结果 :T50 为 5 .5 1～ 2 0 .0 4 min,Td为 8.12～ 2 7.32 min。结论 :12个厂家产品的体外溶出度均符合《中国药典》2 0 0 0年版的规定 ,经统计学处理 ,不同厂家甲硝唑片抽验品的溶出参数有显著性差异 (P <0 .0 1)     

甲硝唑片溶出度考察

<正> 甲硝唑片临床上广泛用于抗滴虫及抗厌氧菌。其质量标准收载于《中国药典》1995年版,作为溶出度检查,本版药典未有收载。因为甲硝唑微溶于水,为了考察其溶出情况,参考中国药典含量测定方法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,进行了溶出度考察,结果如下: 一、仪器与试药 UV-2201紫外分光光度计,美国Hanson—72RS型溶出度仪。盐酸(分析纯)、甲硝唑片(市售品),规格:0.2g。     

盐酸小檗碱片剂与胶囊剂体外溶出度考察

目的　对国内 6个不同厂家生产的盐酸小檗碱片及胶囊进行了体外溶出度考察。方法　按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版[1] 溶出度测定法第 2法 ,测定盐酸小檗碱片及胶囊的溶出度 ,提取参数 (T50 、Td、m) ,并对参数进行相关性研究。结果　除D厂的片剂的溶出度不符合药典规定外 ,其余 4个厂的片剂及F厂的胶囊在 45min时的溶出量均大于 70 %。结论　表明各厂家的产品溶出参数存在显著性差异 (P <0 0 1)。     

阿普唑仑片溶出度测定方法的研究

阿普唑仑是临床上常用的镇静催眠药。口服后是否及时显效与其溶出速率有关 ,而《中国药典》2 0 0 0年版并未对其片剂规定做溶出度检查。为保证临床用药的安全性及其疗效的正常发挥 ,控制其产品质量 ,本文对其溶出度测定方法进行了研究 ,现报道如下。1 仪器与试药UV - 2 5 0 1PC紫外分光光度计 (日本岛津 ) ;RC-智能药物溶出仪 (天津大学无线电研究所 ) ;阿普唑仑精制品 (自提 ) ;盐酸为分析纯 ;水为纯化水 ;阿普唑仑片为市售品。2 溶出条件的选择2 1溶剂的选择　阿普唑仑在水中不溶 ,故本文选用 0 1mol/L的盐酸溶液作为溶剂。2 2测定…     

人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度测定方法考察

目的建立人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑的最佳溶出度测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部溶出度测定法第一法(转篮法),以0.1 mol/L盐酸溶液900mL为溶出介质,转速为75r/min,取样时间为20min,采用紫外分光光度法测定溶出量。结果甲硝唑在4.228~21.14μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.8%,RSD为0.5%(n=9)。结论本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制人工牛黄甲硝唑胶囊的内在质量。     

盐酸吡硫醇片的溶出度测定

盐酸吡硫醇片是《中国药典》 2 0 0 0年版收载的品种 ,临床上用于脑功能改善。原方法没有溶出度检查项 ,为了有效地控制药品质量 ,本文建立了溶出度的测定方法。1　仪器、试药与溶剂ＺＲＳ - 4型药物溶出试验仪 (天津大学无线电厂 ) ,ＴＵ - 10 0 0型分光光度计 (北京通用公司 ) ,盐酸吡硫醇片Ａ1、Ａ2 、Ｂ、Ｃ1、Ｃ2 、Ｃ3 、Ｄ (0 1ｇ 片 )市售 ,盐酸吡硫醇对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ,其他试剂均为分析纯。2　测定方法和结果2 1　溶出方法的选择采用《中国药典》二部附录溶出度测定中的转蓝法[1] ,取样 6片 ,每个转蓝中放入一…     

甲硝唑片的溶出度测定

固体口服制剂的溶出度是控制药品质量,有效保证体内生物利用度的重要指标。近年来增订溶出度检查的品种不断。甲硝唑为常用的抗阿米巴、抗滴虫与抗厌氧菌药物,其新用途也有较多报道。中国药典、英国药典、美国药典均收载有甲硝唑片,但中国药典、英国药典均未规定溶出度检查项。由于甲硝唑在水中溶解度较小,制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收,因此有必要对甲硝唑片进行溶出度检查。本文参照美国药典,并按中国药典的含量测定方法确定了溶出试验方法,对国内7个厂家的甲硝唑片进行了溶出速率测定。1　仪器与试药天津ＺＲＳ-4智能溶出试验仪;日…     

非诺贝特片和胶囊的溶出度评价

目的利用光纤药物溶出度仪(FODT-601)实时测定非诺贝特片(胶囊)的溶出度,并通过比较溶出曲线评价其制剂工艺和内在质量的差异。方法采用FODT-601仪,以《中国药典》2010年版规定的溶出度测定条件实时监测非诺贝特制剂的溶出曲线;并采用直观分析、Weibull分布模型拟合以及f2相似因子法比较不同剂型、不同厂家、不同批号间的溶出曲线。结果《中国药典》2010年版规定非诺贝特片及胶囊溶出度标准是:60min时取样,其限度为标示量的60%,所选的所有药物均在20min时就满足其限度规定。非诺贝特片与胶囊原创厂家的溶出行为较为一致,但国产厂家的非诺贝特片与胶囊溶出行为不一致;非诺贝特片国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为差异较大,但非诺贝特胶囊国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为较为一致;Weibull分布模型拟合法和f2相似因子法评价结果基本一致。结论用FODT-601仪测定非诺贝特制剂,操作简单,得到的数据信息完整,其溶出曲线用Weibull分布模型或f2相似因子法评价均可。     

6种头孢克洛胶囊溶出度比较

目的 :对市售 6种头孢克洛胶囊进行溶出度比较。方法 :按中国药典 2 0 0 0版溶出度检查方法 ,用紫外分光光度法测定其含量 ,测定波长为 2 6 4nm。结果 :6种头孢克洛胶囊 (A ,B ,C ,D ,E ,F)在 5min时的溶出度分别为 (93.8±s 0 .5 ) % ,(92 .8±0 .8) % ,(5 4.5± 2 .4 ) % ,(6 9.6± 1.5 ) % ,(6 1± 5 ) % ,(44 .6± 2 .7) %。 30min时的溶出度都超过中国药典 2 0 0 0版规定的标示量的 80 %。结论 :A胶囊和B胶囊的溶出速度较快。     

斯泰尔康胶囊溶出度测定方法的研究

目的建立斯泰尔康胶囊溶出度的测定方法。方法采用紫外-可见分光光度法,以318nm为测定波长,按2005年版《中国药典》附录ⅩC溶出度测定法第三法进行测定。结果3批样品在30min内均溶出75%以上。结论本方法可用于斯泰尔康胶囊溶出度的测定。     

光纤药物溶出度测定仪实时监测罗红霉素胶囊的溶出度

目的:建立实时监测罗红胶囊溶出过程的方法,并考察5批罗红霉素胶囊溶出过程的差异。方法:运用标准品法,采用光纤药物溶出度测定(FODT)仪对不同批次罗红霉素胶囊溶出进行实时监测,并与《中国药典》法测定结果比较。结果:不同批次罗红霉素胶囊溶出过程存在差异,药物溶出100%的时间从10min到32min不等;FODT仪法与《中国药典》法测定溶出45min时总溶出率平均值分别为(96.64±2.95)%、(91.76±3.12)%。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效、快速地测定罗红霉素胶囊体外溶出度,可以作为罗红霉素胶囊半成品溶出度检验手段,促进成品合格率提高。     

肾上腺色腙片溶出度测定

目的　建立肾上腺色腙片的溶出度测定方法。方法 　选用《中国药典》2 0 0 0年版二部附录溶出度测定法第三法 ,紫外分光光度法检测。结果 　肾上腺色腙的线性范围为 0 .991～ 6.93 7μg·m L- 1 ,r=0 .99999(n=6)。 结论 　本方法可用于肾上腺色腙片的溶出度测定。     

盐酸小檗碱片剂与胶囊剂体外溶出度考察

目的 对国内6个不同厂家生产的盐酸小柒碱片及胶囊进行了体外溶出度考察。方法 按《中华人民共和国药典》2000年版^[1]溶出度测定法第2法，测定盐酸小檗碱片及胶囊的溶出度，提取参数(T50、Td、m)，并对参数进行相关性研究。结果 除D厂的片剂的溶出度不符合药典规定外，其余4个厂的片剂及F厂的胶囊在45min时的溶出量均大于70％。结论 表明各厂家的产品溶出参数存在显性差异(P＜0．01)。     

不同厂家苯妥英钠溶出度考察

目的　对国内 4个厂家生产的苯妥英钠片进行了溶出度考察。方法　依据中国药典 2 0 0 0年版二部溶出度项下有关规定进行测定和比较。结果　提取参数 (T50 、Td、m) ,并对参数进行相关性研究。结论　各厂家产品溶出度参数差异有极显著性(P <0 .0 1)。A、C、D厂家苯妥英钠片均符合中国药典规定 ,B厂不符合药典规定。     

复方磺胺甲噁唑片溶出度的测定

复方磺胺甲唑片是临床上应用非常普及的一种抗菌药 ,中国药典 2 0 0 0年版未收载其溶出度的测定项 ,而美国药典 2 4版收载了其溶出度测定项。我们提出了一种新思路 ,《中国药典》中计算每片的溶出量 ,都是“按标示含量计算” ,而我们认为“按平均片重计算” ,也能正确反应每片的溶出度。1 材料与方法1 1仪器 :ZRS - 4智能溶出度试验仪 ;TU19 0 1紫外可见分光光度计。1 2药品 :复方磺胺甲唑片 (批号 980 310山东新华制药股份有限公司、批号 980 2 0 2青岛制药股份有限公司 ) ;磺胺甲唑对照品 (批号 0 0 2 5- 950 3) ;甲氧苄啶对照品 …     

对乙酰氨基酚片的溶出度考察

对乙酰氨基酚片为一常用的解热镇痛类药,中国药典1995年版除了规定含量测定外,还规定作溶出度检查。为了了解国内药厂该产品溶出度情况,笔者对国内几家药厂的市售产品进行溶出度考察。1　仪器和实验材料UV-754分光光度计(上海市第三分析仪器厂);ZRS-4型溶出试验仪(天津大学无线电厂)。盐酸、氢氧化钠均为分析纯,样品为市售品。2　实验方法和结果2.1　含量测定　取各厂家样品各10片按中国药典(1995年版二部)对乙酰氨基酚片含量测定方法分别测定含量。结果(见表1)。2.2　溶出度检查　取各样品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第…     

f因子法考察萘普生胶囊溶出度

目的:考察2种市售萘普生胶囊的溶出曲线,研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出务件下溶出度的差异,分析现行溶出方法的质量可控性.方法:采用溶出仪测定萘普生胶囊在水,pH1.2,pH4.0,pH6.8,pH7.4等5种介质中的溶出曲线,对试验结果进行分析并用f因子法评估溶出曲线的相似性.结果:2种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相比存在较大差异,且国产萘普生制剂溶出较慢.2种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定,但不同厂家生产的萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大,不同厂家产品存在质量差异.结论:现行药典的溶出限度(Q值)不能反映制剂质量的内在差异,建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估.