人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证

目的：确认所采用的检验方法适合于人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数检验.方法：采用加入乳化剂的方法制备该药供试液,制成1：20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法.结果：各组实验回收率均大于70％.结论：人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法.     

感冒软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于感冒软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:感冒软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

清开灵软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于清开灵软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:清开灵软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

龙胆泻肝软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：确认所采用的检验方法适合于龙胆泻肝软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法：该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1：20的供试液,细菌、霉菌及酵母茵计数方法为平皿法。结果：各组实验回收率均大于70％。结论：龙胆泻肝软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

蔷薇科中药配方颗粒微生物限度检查法方法学研究

目的:建立蔷薇科8种代表性中药(山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子)配方颗粒微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法:采用平皿法和培养基稀释法。结果:其中5种(山楂、苦杏仁、桃仁、木瓜和乌梅)中药配方颗粒可采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数检查;另外3种(地榆、枇杷叶和金樱子)可用培养基稀释法进行细菌计数、霉菌及酵母菌计数检查;控制菌均可用常规法检查。结论:蔷薇科中药配方颗粒多数无抑菌性,少数对个别菌谱的微生物有一定的抑菌性。     

金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究

目的：消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法。各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上。结论：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

利拉萘酯喷雾剂微生物限度检查方法验证

目的建立利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2010版《中国药典（二部）》附录XⅠ微生物限度检查法,对利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,利拉萘酯喷雾剂采用常规法进行细菌计数,采用薄膜过滤法进行霉菌及酵母菌计数。结论经验证该微生物限度检查方法适用于利拉萘酯喷雾剂。     

抗纤软肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立抗纤软肝胶囊的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在2次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

八子补肾胶囊中淫羊藿苷TLC的优选

目的：优选出八子补肾胶囊中淫羊藿苷的最佳鉴别方法。方法：采用不同的提取工艺、不同硅胶板、不同的展剂，不同的显色剂进行摸索实验。结果：以背景干扰、分离度，斑点清晰度三个指标综合评分，优选出八予补肾胶囊中淫羊藿苷最佳方法：点硅胶G板，以乙酸乙酯：丁酮：甲醇：水（10：1：1：1）为展开剂，喷以10％的硫酸乙醇溶液，105度加热至斑点显色清晰。结论：鉴别方法专属性及重现性良好。     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

活骨胶囊的微生物限度检查方法验证

目的：通过验证试验寻求活骨胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用2005年版中国药典规定方法。结果：活骨胶囊可采用常规的平皿法进行微生物限度检查。结论：本法不会对活骨胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行活骨胶囊的微生物限度检查。     

止带胶囊中橙皮苷的含量测定

目的：建立止带胶囊的含量测定方法。方法：采用HPLC法对止带胶囊中的橙皮苷进行含量测定,流动相为甲醇-醋酸-水（35∶4∶61）为流动相;检测波长为283nm。结果：橙皮苷线性范围为1.084-5.420μg（r=0.9999,n=5）平均回收率为102%,RSD=1.86%（n=6）,重复性试验RSD值为1.64%（n=6）。结论：该方法准确、重现性好,可用于止带胶囊的质量标准。     

HPLC测定双氢青蒿素软胶囊中双氢青蒿素的含量

目的:建立双氢青蒿素软胶囊中双氢青蒿素含量测定的方法.方法:采用Dika Diamonsil C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以0.1 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH 2.5)-乙腈(65∶35)为流动相;流速0.8 mL· min-1;检测波长为234 nm,柱温18℃.结果:双氢青蒿素在8～40 μg·mL-1线性良好,r=0.999 92,平均回收率99.6％,RSD 0.66％.结论:该法操作简便、快捷、准确;适用于双氢青蒿素软胶囊中双氢青蒿素含量测定.