多项生化项目参考区间验证分析

目的对DXC800全自动生化分析仪丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷氨酰基转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(GLB)、清蛋白/球蛋白比值(A/G)参考区间进行验证分析。方法根据《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的要求,每个被验证项目纳入至少20例健康参考个体,在DXC800全自动生化分析仪性能可靠、室内质控在控的前提下,按实验室标准化操作程序进行检测,采用DIXON方法剔除离群值。结果健康参考个体所有被验证项目测定结果100%落在《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》规定的参考区间之内。结论《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》所规定的8个生化常规项目参考区间适用于本实验室。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLSC28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果 各项指标（WBC、RBC、PLT、HGB）,健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

儿童专科医院检验项目的生物参考区间验证

生物参考区间是解释检验结果、分析检验信息的一个基本尺标。实验室给临床提供检验项目可靠的生物参考区间,才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引。因此,确立可靠的检验项目生物参考区间是实验室的重要任务。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLS C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用Abbott CD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514~992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5~1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514~158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致。结论罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。     

电化学发光免疫分析法检测血清雌二醇的性能验证

目的 评估电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测血清雌二醇(E2)的性能.方法 应用相关标准评价ECLIA检测E2的正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、功能灵敏度及生物参考区间.结果 5个批号质控品实测值与靶值的相对偏移均在可接受范围内(≤±25％),正确度验证通过.低水平质控品批内和批间变异系数(CV)分别...     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

罗氏E601电化学免疫发光仪甲状腺功能5项指标正常参考区间的建立

目的：建立本实验室甲状腺功能5项指标：T3,T4,FT3,FT4,TSH的正常参考区间。方法：采用罗氏E601电化学免疫发光仪及其配套试剂、标准品、质控品对300例健康人群的甲状腺功能5项指标进行检测,检测结果经过统计学分析处理,计算每个指标的参考区间。结果：5项指标95％正常参考区间分别为T31．14～3．02nmol／L;T475．45～148．18nmol／L;FT33．52～6．05pmol／L;FT411．82～20．13pmol／L;TSH0．31～4．85mIU／L。结论：实验室甲状腺功能五项指标参考区间的建立,对临床诊疗工作提供了更有意义的参考数据。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法,各验证项目选择健康参考个体20名,采集符合要求对象标本,按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测,采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中,20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度、程序,并推广应用。     

临床检验项目参考区间验证的建议

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。     

电化学发光肿瘤标志物CEA、CA19-9、CA12-5的生物参考区间适用性验证

目的验证德国罗氏Cobase 601电化学发光检测系统的项目(CEA、CA19-9、CA12-5)生物参考区间,为临床提供更准确的检验信息。方法根据NCCLS C28-A2指引按不同年龄段及性别比例选取合格的健康参考个体30名,在已经通过性能验证的Cobase 601分析仪上检测标本肿瘤标志物项目,对结果进行分析统计,计算比率(r=检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数)。结果电化学发光项目(CEA、CA19-9、CA12-5)比率分别为100.0%、93.3%、96.7%,所验证项目r≥90%,验证通过。结论厂家提供的肿瘤标志物生物参考区间适用于该实验室。     

临产孕妇血凝四项生物参考区间验证

生物参考区间是解释分析检验结果的依据和程度[1],由于临产孕妇体内一系列的生理性变化,其凝血四项指标凝血酶原时间（PT）、部分凝血酶原时间（KPTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原测定（Fg）是否能沿用正常人生物参考区间有待验证。根据ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》,实验室必须建立自己的生物参考区间并定期评审,以确保依据的生物参考区间的有效性。     

D-二聚体检测参考区间的验证与分析

目的：对D-二聚体定量检测的参考区间进行验证,并分析年龄和性别因素对参考区间的影响。方法明确参考个体入组标准,招募参考个体男性60例,女63例,按年龄分为3组：20～39岁组（男女各20名）,40～59岁组（男性20名,女性23名）,≥60岁组（男女各20名）。采集参考个体枸橼酸钠抗凝静脉血,分别使用三种不同品牌的血液凝固分析仪及配套试剂检测D-二聚体浓度水平。参照美国临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards institute,CLSI）C28-A3文件,对试剂厂商提供的D-二聚体参考区间进行验证,并采用非参数统计比较不同年龄和性别组间的差异。结果对于40岁以下健康人群,三种检测系统的参考区间均验证通过;对于40岁以上健康人群,A检测系统≥60岁组的验证结果未通过,C检测系统40～59岁组的验证结果未通过。各检测系统不同年龄组的检测结果比较显示D-二聚体浓度随年龄增长呈升高趋势,20～39岁年龄组与40～59岁组、20～39岁年龄组与≥60岁年龄组的 D-二聚体浓度水平的差异均具有统计学意义（P＜0.05）。各检测系统20～39岁组及40～59岁组男女间 D-二聚体浓度水平的差异具有统计学意义（P＜0.05）,而≥60岁年龄组男女间D-二聚体浓度水平差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 D-二聚体浓度水平与年龄和性别有关。对于40岁以下健康人群,三种检测系统的参考区间均通过验证,可直接采用;而对于40岁以上健康人群,部分检测系统的参考区间未通过验证,实验室应查找原因,必要时单独设置参考区间。     

25个常规生化检验项目的参考区间验证

目的评价该实验室目前的25个常规生化检验项目参考区间是否适用于所服务的人群,验证参考区间的适用性。方法依据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的规定,每个项目至少选择20例健康参考个体,在该实验室3个分析系统(Beckman公司DxC800、AU5421型以及雅培公司c16000型)上,进行了25个常规生化检验项目的参考区间验证。结果该实验室所开展的25个常规生化检验项目的参考区间均通过验证。结论该实验室现在使用的25个常规生化检验项目参考区间适用于所服务的人群。     

西安地区健康人群电化学发光免疫法检测甲胎蛋白参考范围的建立

目的 建立西安地区健康人群电化学发光法检测甲胎蛋白的实验室参考范围.方法 随机抽取2009年～2010年在西安交通大学医学院第二附属医院健康体检的健康人群1 022例,采用电化学发光法定量检测外周血AFP,并按性别分组.结果 男性95％置信区间为0.70～5.68 μg/L,女性为0.51～5.65 μg/L,男女之间差异无统计学意义(P＞0.05),总体置信区间0.62～5.67 μg/L.结论 采用单侧参考范围,建议西安地区健康人群电化学发光法定量检测外周血AFP的参考范围为95％＜5.67 μg/L,男女无差异.     

Microtest1自动血沉仪性能评价及生物参考区间调查

目的：应用参考方法对Microtest 1自动血沉仪校准,建立量值溯源性,评价该仪器性能,并建立生物参考区间。方法选取30例乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝血,分别用参考方法魏氏法和Microtest 1自动血沉仪进行检测,校准仪器,建立该仪器的量值溯源性。分别用10例低、中、高值标本重复检测10次,评价不精密度。应用Microtest 1自动血沉仪检测894例表面健康人群,按性别、年龄分组统计,建立生物参考区间。结果 Microtest 1自动血沉仪与ICSH推荐的参考方法魏氏法有良好的相关性（r2＝0．985）,差异无统计学意义（P＞0．05）。Mi-crotest 1自动血沉仪精密度高,变异系数（CV）介于2．83％～5．02％。男组与女组差异有统计学意义（P＜0．05）,女性高于男性;男21～50岁组与大于50岁组之间差异有统计学意义（ P＜0．05）;采用百分位数法统计各组生物参考区间,男21～50岁组为小于或等于20 mm/h ,男大于50组为小于或等于25 mm/h ,女组为小于或等于28 mm/h。结论 Microtest 1自动血沉仪检测血沉与魏氏法比较,有良好的相关性,是一种精密度高,用血量少,生物安全危害低,操作简便,检测速度快,值得临床推广的方法。通过建立本实验室生物参考区间可为临床提供参考依据,更好地发挥其临床诊断和疗效监测的价值。     

临床检验参考区间的转换和验证

目的 为实际工作中既定参考区间的转换以及已建立参考区间的验证提供帮助和建议.方法 参考国外相关领域文献,结合中国实际情况完成该次研究.结果 参考区间的转换和验证是实验室确定所用参考区间的两种推荐方法.参考区间转换的明显优点是不需要分析参考个体样本,但只适用于相关参考区间已使用的机构.当一家实验室想要采用生产商提供的或具有相同或相似分析系统的另一家实验室所使用的参考区间时,可以对已建立的参考区间进行验证.如果经过充分调查研究及进一步验证后无法采用该参考区间,建议实验室应该考虑建立自己的参考区间.结论 大多数实验室没有能力也没有必要建立自己的参考区间,可以通过转换和验证其他参考区间来达到目的.