中药中重金属及有害元素限量标准的制定及有关问题的思考

对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,...     

西洋参、山楂、枸杞子中重金属及有害元素残留量测定及初步风险评估北大核心CSCD

目的:对西洋参、山楂和枸杞子中重金属和有害元素进行测定,并通过风险评估来指导重金属及有害元素限量的制定。方法:按照中国药典2015年版"铅、镉、砷、汞、铜测定法"中电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对市场上抽取的西洋参、山楂和枸杞子药材及其饮片中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定,并对方法进行随行质量控制。同时,按照风险评估的基本步骤,包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述,对西洋参、山楂和枸杞子药材及饮片中重金属及有害元素以及中国药典2015年版中植物药重金属及有害元素限量标准做出初步的风险评估。结果:山楂、西洋参和枸杞子的合格率分别为100%、96.7%和99.6%,表明3个品种绝大部分药材及饮片重金属及有害元素符合中国药典标准要求;风险评估结果表明,3个品种中重金属及有害元素的每周平均摄入量均小于WHO推荐的每周耐受摄入量(PTWI)值的10%,因此总体风险较低。对于中国药典2015年版中植物药重金属及有害元素标准的风险评估的结果表明,铅和砷的限量标准(分别为5 mg·kg^(-1)和2 mg·kg^(-1))可能会对部分人群有一定的风险,其余重金属及有害元素限量标准合理。结论:本文建立的中药中重金属及有害元素的风险评估方法实现了中药中重金属及有害元素风险评估零的突破。建议以风险评估的结果为依据,真正建立适合于中药使用特点的适宜的残留限量标准。     

中药中外源性有害残留物监控的现状与建议

目的分析中药中以重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留为代表的外源性污染现状,提出安全性控制建议。方法分析了近年来中药材中外源性有害残留物危害种类、相关药害事件及样品普查情况。结果提出现阶段影响中药安全性的最主要外源性污染物为重金属和真菌毒素残留,农药残留则应区别对待,有机氯及部分有机磷类农残应重点监控。结论《中国药典》等国家药品标准应进一步提高完善检测技术,并在更广泛的基础上制订科学、可行的限量标准。     

ICP-AES测定羚羊感冒胶囊及羚羊角中6种有害微量元素的含量

目的建立电感耦合等离子发射光谱法(ICP-AES)测定羚羊感冒胶囊及羚羊角中的铅、镉、砷、汞、铜、铬等6种有害微量元素的含量,为制订中药材重金属限量标准提供参考数据。方法采用恒压消解罐消解法处理供试品,用ICP-AES测定铅、镉、砷、汞、铜、铬等6种有害元素的含量。结果 6种元素线性关系良好,回收率在88.2%～95.7%;RSD均小于5%。结论该法灵敏度高,准确度和重复性好,所测数据结果为制订中药重金属限量标准提供了参考,有助于保证药材质量,加速中药的国际化进程。     

西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的测定及其风险评估

目的通过分析西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的残留量,并通过风险评估,为建立破壁饮片的残留限量标准提供依据。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对西洋参破壁饮片中的Pb、Cd、As、Hg、Cu的残留量进行测定,并进行随行质量控制。同时,对西洋参破壁饮片中Pb、Cd、As、Hg的健康风险进行评估。结果参照《中华人民共和国药典》2015年版对于西洋参等植物药重金属及有害元素的限量标准,西洋参破壁饮片的合格率均为100%。风险评估的结果显示,每日服用西洋参破壁饮片的风险较低。结论若能够严格控制从中药材到破壁饮片的生产环节,中药破壁饮片中重金属及有害元素的风险基本可控。本文作者进一步完善了中药中重金属及有害元素的风险评估方法,建议以风险评估的结果为依据,完善中药破壁饮片的残留限量标准。     

电感耦合等离子体质谱法测定脉络宁注射液中重金属及有害元素铅 砷 镉 汞 铜的含量

<正>在中药注射剂安全性的研究中,中药注射剂中重金属及有害元素的测定十分重要,电感耦合等离子体(ICP)作为质谱(MS)的离子化源是近十几年来发展最快的无机痕量分析技术,以快速、准确、多元素同时测定等优点受到广泛的重视。中国药典2010年版一部已将此方法列为中药材中有害重金属元素的标准检测方法之一。本文采用微波消解一电感耦合等离子体质谱法同时测定脉络宁注射液     

茉莉花重金属及有害元素的道地性研究及风险评估

目的:研究茉莉花重金属元素与道地性的相关性,并进行风险评估。方法:采用ICP-MS测定不同产区43批茉莉花重金属及有害元素含量的差异,进行聚类分析,研究茉莉花中各元素含量与道地性的相关性及水煎后各元素的溶出率,筛选可能影响重金属及有害元素含量的标志性元素,并进行风险评估。结果:不同产区43批茉莉花共聚为2类,不同产区茉莉花粉末和干膏中各重金属及有害元素含量大小均为Cu、Cd、Pb、As、Hg,粉末和干膏中Cu元素含量均大于其他元素;煎煮后各重金属及有害元素的溶出率大小为As、Pb、Hg、Cu、Cd、Pb、Cd与As是可能影响茉莉花重金属及有害元素含量的标志性元素;风险评估显示广西横州市横州镇(批号20200810)与福建省泉州市(批号20230705)MOE_Pb<1,存在一定暴露风险,其余产区危害指数和暴露限值均符合限值标准。结论:本文为种植区选择、人工育种、制定重金属及有害限量标准等方面提供科学依据。     

枸杞中重金属及有害元素形态分布及其安全性评价

目的对枸杞Lycium barbarum L.中重金属(Cu、Cd、Pb和Hg)及有害元素As的形态进行分析,了解枸杞样品中重金属及有害元素的形态分布,并对其安全性进行评价。方法采用Tessier连续提取法提取枸杞样品中不同形态的重金属及有害元素,利用原子吸收分光光度法对所测重金属及有害元素的含量进行测定;参照2015年版《中国药典》枸杞项下的重金属限量标准对其进行安全性评价。结果所测枸杞样品不同形态的4种重金属元素Cu、Cd、Pb和Hg的总量分别为44.351 7,0,2.614 1和0.056 9mg·kg-1,有害元素As的总量为0.359 5mg·kg-1;其中Cu元素以残渣态为主,占总量的24%;Pb元素几乎全以铁-锰氧化物结合态存在;Hg元素以水溶态为主,占其总量的18%;As元素残渣态含量最高,占其总量的29%。所测4种重金属及有害元素的单一形态含量均符合2015年版《中国药典》的规定。结论研究结果对枸杞的临床应用及其重金属和有害元素的控制有一定的指导意义。     

中药中外源性有害残留物检测方法研究进展

本文对中药中重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素残留检测方法进行了综述，对中药中有害残留物的监控提出了建议与展望。     

黄连中重金属和有害元素残留初步风险分析及富集特性的研究

目的:研究不同产区黄连中铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)5种重金属和有害元素的残留情况及富集特性,并采用"中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则"对其进行风险评估.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定黄连样品及相应土壤中重金属和有害元素含量,射频功率1 400 W,辅助...     

姜黄属植物重金属及有害元素残留风险评估及镉元素残留差异研究

目的:研究不同产地莪术与郁金中重金属及有害元素的残留情况并进行风险评估,针对镉元素残留差异进行原因分析。方法:建立ICP-MS法测定不同产地的莪术和郁金中铅、镉、砷、汞、铜的残留量及不同产区土壤与植株中镉元素残留量,采用“中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则”对莪术和郁金中重金属及有害元素残留进行风险评估。结果:莪术中镉元素合格率仅为36.67%,郁金中所有元素及莪术中其余元素的合格率均为90%以上,莪术中镉残留水平明显高于郁金。风险评估结果表明,莪术中铅、镉存在健康风险。通过镉残留量研究,发现莪术中的镉超限并非环境污染引起,主要原因为植株中镉存在明显的部位蓄积和品种蓄积。结论:建议加强对莪术中铅与镉的风险监测,同时适当放宽莪术中镉元素限度要求。本研究可为姜黄属植物重金属及有害元素限量标准制定及监管提供参考依据。     

ICP-MS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用

中药重金属超标的现象越来越受到关注,本研究介绍了ICP-MS的基本原理及其特点,并通过检索近年的文献,分析了ICP-MS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用,作为一种高灵敏度的检测方法,ICP-MS必将在中药及其制剂重金属限量控制、元素分析及质量标准的制定的研究中得到广泛的应用。     

穿心莲药材中4种有害微量元素的测定

目的：测定穿心莲（Herba Andrographis）药材中的铅、镉、汞、砷4种有害微量元素的含量，为制订中药材重金属限量标准提供新的质量研究资料。方法：采用石墨炉原子吸收分光光度法（CFAAS）和原子荧光光谱法（Am）分别对3个产地5个批号穿心莲中的铅、镉和汞、砷进行测定，并用中国标准物质研究中心提供的杨树叶标准样对上述元素含量进行了随行检测质量控制。结果：测定结果与中国和国际原子能机构生物标准物质进行比较，结果表明穿心莲中药材中的4种有害元素含量与常见食品的含量相接近。回收率为92％～99％，方法的相对标准偏差小于5％。结论：所测数据结果为制订中药材重金属限量标准提供了参考，有助于保证药材质量，加速中药的国际化进程。     

原子吸收分光光度法测定中药中部分重金属及有害元素的含量

中药中重金属及有害元素残留是影响中药安全性的重要因素,本研究建立了采用原子吸收法测定中药中铅、镉、砷、汞、铜的方法,介绍了试验条件的准备、样品前处理及检测过程中对操作的具体要求、主要注意事项等,以期为中药中重金属残留研究及<中国药典>2005年版的顺利实施提供参考.     

中药制剂利肝隆冲剂中重金属含量测定研究

目的 测定中药制剂利肝隆冲剂中有害重金属元素铅、镉、砷、汞、锡的含量。方法原子吸收分光光度法、比色法、原子荧光光度法分别测定。结果测定表明中药制剂中含有一定量的有害重金属。结论中药制剂利肝隆冲剂中重金属含量未超标。     

原子吸收法测定中药材中6种重金属及有害元素的残留量

目的:建立中药中6种重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜、锑)的检测方法,测定6种中药材中的残留含量。方法:样品经微波消解,采用石墨炉原子吸收法测定铅、镉、锑;采用氢化物-原子吸收法测定砷;采用冷原子吸收法测定汞;采用火焰原子吸收法测定铜,并对测定方法进行了方法学考察。结果:6种重金属及有害元素的回收率为79.0%～125.8%,RSD 为0.8%～14.6%。结论:该方法简便,准确,可较好地用于中药重金属及有害元素残留量的测定。     

电感耦合等离子质谱法测定肾康注射液中重金属及有害元素

目的:建立肾康注射液中中铅、砷、汞、镉、铜5种重金属及有害元素的含量测定方法。方法:样品以微波消解后经电感耦合质谱测定,选择内标法定量以消除基体效应和干扰。结果:5种待测元素的方法检测限在0.002～0.015 mg·L-1,进样精密度RSD在1.1%～4.8%,重复性RSD在2.6%～5.6%,5种元素高、中、低3种浓度的加样回收率在103.6%～114.9%,样品溶液在消解后2 d内各元素稳定性良好。结论:方法灵敏度高,专属性好,可为监控及制订中药注射液中有害元素的限量提供参考。     

中药中重金属元素检测方法的研究进展

中药材的重金属污染已成为影响中药质量、制约中药走向世界的一个瓶颈问题,因此准确检测中药重金属含量、合理制定中药中重金属限量标准已经刻不容缓,本文对目前国内外中药材中重金属的检测技术进行了综述。     

海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发,通过大量查阅相关文献,对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述,以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。     

关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示

为进一步加强中药材的质量控制,根据国家食品药品监督管理局的部署和安排,经国家药典委员会组织有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究,拟在2010年版《中国药典》的基础上,进一步增加中药的安全性指标控制项目,尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。