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《中国民族民间医药杂志》2019,(14):47-48
目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。 相似文献
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目的:研究大黄饮片微生物限度检查的方法。方法:按《中国药典》2015年版通则1105、1106、1107进行方法的建立和验证。结果:大黄饮片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌、乙型副伤寒沙门菌有一定的抑制作用,故需氧菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌和酵母菌计数、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌使用常规法进行检测,沙门菌检测中使用300mL胰酪大豆胨液体培养基进行增菌培养。结论:该方法可以用于大黄的微生物限度检查。 相似文献
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目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强. 相似文献
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目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。 相似文献
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目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1. 02、0. 99、0. 84、0. 96、0. 99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0. 89和0. 89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(10~2N 10~3) cfu。4) 5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均10 cfu/m L,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。 相似文献
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《中国中医药现代远程教育》2020,(16)
目的建立盆腔炎灌肠液的微生物限度检查方法,并进行适用性实验。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则非无菌药品微生物限度检查法对盆腔炎灌肠液进行方法适用性实验。结果用平皿法进行微生物计数检查,微生物计数回收率在0.5~1.5。采用常规法进行控制菌检查,各阳性菌均可检出,阴性无干扰。结论可采用常规法对盆腔炎灌肠液进行微生物限度检查,该方法操作简便,结果准确可靠,能较好地控制盆腔炎灌肠液的质量。 相似文献
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目的选择合适的实验方法进行抗宫炎胶囊微生物限度检查。方法按照《中国药典》规定的微生物限度检查法及方法学验证要求进行。结果试验组的大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉菌回收率均高于70%,符合验证试验;试验组的金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌回收率低于70%,不符合验证试验。结论抗宫炎胶囊有不同程度的抑菌活性,应建立新的方法消除供试品的抑菌活性,并重新验证。 相似文献
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建立龙血竭胶囊微生物限度检查方法。根据加菌回收率来确定适宜的检测方法。龙血竭胶囊在1:10的稀释级对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的加菌回收率分别为8.0%、28.9%,小于药典规定的70%,说明有抑菌作用;在1:100、1:1000的稀释级加菌回收率大于70%,没有抑菌作用。龙血竭胶囊的微生物限度检查应采用培养基稀释法或其他方法消除其抑菌作用才能测得准确的结果。 相似文献
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目的:通过验证试验寻求活骨胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2005年版中国药典规定方法。结果:活骨胶囊可采用常规的平皿法进行微生物限度检查。结论:本法不会对活骨胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行活骨胶囊的微生物限度检查。 相似文献
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胆石化瘀胶囊是由多味中药组成的复方中药制剂,具有清热利湿,行气化瘀,通淋止痛的功效。用于胁下疼痛,胆囊炎、胆石症、胆道术后综合症,肝炎等。处方中的茵陈、莪术、郁金、木香、大黄有一定的抑菌作用。如果直接按常规法做微生物限度检查,其中污染的微生物生长有可能被抑制,影响试验结果的可靠性。为此,我们参照《中国药典》建立了胆石化瘀胶囊微生物限度检查方法,并加以验证,为胆石化瘀胶囊的微生物限度检查提供科学依据。 相似文献
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《中国民族民间医药杂志》2016,(11)
目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。 相似文献