国产甲型肝炎灭活疫苗低剂量的免疫原性研究

为了观察国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗低剂量多针次的免疫效果,在平山县2个农村筛选4～10岁甲肝病毒抗体(抗-HAV)阴性的65名易感儿童,以自然村随机分为2组,分别接种125U/剂(0、1、6个月)和250U/剂(0、6个月)唐山怡安生物工程有限公司研制的甲肝灭活疫苗,观察免疫后局部反应和全身反应;检测免疫后1、6、7个月的血清抗-HAV阳转率和滴度.结果显示两种剂量疫苗免疫后无严重的局部和全身副反应.125U/剂和250U/剂初免后,抗-HAV阳转率分别为62.5%和93.9%,几何平均滴度(GMT)分别为342mIU/ml和382mIU/ml;6个月阳转率均为100.0%,GMT分别为531mIU/ml和391mIU/ml;全程免疫后1个月GMT分别为3170mIU/ml和5963mIU/ml.表明国产甲肝灭活疫苗125U适于儿童使用,并可作为研究甲、乙肝联合疫苗的参考剂量.     

甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗不同免疫程序效果对比研究

为了探索国产甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗不同剂量、不同免疫程序的免疫效果,并与甲肝灭活疫苗进行比较,在河北省正定县某乡3个村筛选3～13岁的甲肝易感儿童211名,按年龄分层随机分为甲肝减毒活疫苗A组(0、6、12个月)、B组(0、6个月)和甲肝灭活疫苗C组(0、6个月).这3个组按不同免疫程序减毒活疫苗或灭活疫苗免疫后1、6、7、12、13、24个月采血,检测抗甲肝病毒抗体(抗-HAV).结果显示A、B、C3个组在首剂疫苗免疫后1个月时抗-HAV阳转率均较低(33.87%～42.22%);第2剂疫苗免疫后1个月抗体水平均有大幅度提高,抗-HAV阳转率为97.67%～100.00%,几何平均滴度(GMT)为1?107.16mIU/ml～2?477.52mIU/ml,升高20倍以上;首剂免疫后12个月抗-HAV阳性率均为100.00%,但GMT下降了64.9%～57.0%.仅A组首剂免疫后12个月时注射了第3剂减毒活疫苗,1个月后抗体GMT呈5.7倍增长.首剂免疫后24个月时,3个组抗-HAV阳性率为92.98%～98.11%,GMT为213.87～642.69mIU/ml.低滴度减毒活疫苗基础免疫后再免疫能诱导很好的免疫回忆反应.     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗0,12个月免疫程序研究

目的　对孩尔来福 (HealiveR○)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性、免疫原性及适宜儿童的剂量进行研究。方法　在某山区两个农村筛选 4～ 10岁甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 85名易感儿童。以自然村随机分为两组 ,按 0 ,12个月免疫程序分别接种北京科兴生物制品有限公司生产的每剂 2 50U 0 .5ml和 50 0U 1ml甲肝灭活疫苗 ,观察免疫后局部反应和全身反应 ,检测初次免疫 (初免 )后 2 1天、12个月及全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT )。结果　两组均未见严重局部反应和全身反应 ;2 50U 0 .5ml组和 50 0U 1ml组初免后 2 1天 ,抗 HAV阳转率分别为94.4%和 10 0 .0 % ,GMT分别为 195mIU ml和 3 70mIU ml ;初免后 12个月抗 HAV全部阳转 ,GMT分别达 3 61mIU ml和 456mIU ml(P >0 .0 5) ;全程免疫后 1个月 ,GMT分别达 14 893mIU ml和2 1696mIU ml。结论　孩尔来福甲肝灭活疫苗的安全性和免疫原性好 ;每剂 2 50U 0 .5ml适宜儿童 ;0 ,12个月免疫程序更适宜中国儿童     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗不同免疫程序的评价

为评价孩尔来福 (Healive○R)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗不同免疫程序的免疫原性 ,在山区农村的 5个村 ,对 16 7名 5～ 11岁甲肝易感儿童 ,分 5组以 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程序接种Healive○R甲肝灭活疫苗 (2 5 0U/剂 ) ,对照组以0、6个月程序接种HavrixTM72 0EIU甲肝灭活疫苗。结果显示 :Healive○R甲肝灭活疫苗初次免疫 (初免 )后 2周、4周抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阳转率分别为 97 0 %和 95 5 % ,几何平均滴度 (GMT)分别为 35 5mIU/ml和 2 5 1mIU/ml;初免后 3、6、12个月的抗 HAV阳转率均为 10 0 0 % ;GMT则分别为 4 17mIU/ml、391mIU/ml和 36 1mIU/ml。各程序组全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率均为 10 0 0 % ;GMT则分别为 14 893mIU/ml(0、12个月 ) >5 96 3mIU/ml(0、6个月 ) >32 6 5mIU/ml(0、3个月 ) >1973mIU/ml(0、1个月 ) ,差异有非常显著的统计学意义。HavrixTM 甲肝灭活疫苗初免后 4周、6个月和全程免疫后 1个月 ,抗 HAV阳转率分别为 71 0 %、71 0 %和 10 0 0 % ,GMT为 15 8mIU/ml、15 2mIU/ml和 110 4mIU/ml。免疫 1剂Healive○R甲肝灭活疫苗GMT可达有效保护水平的 12倍以上。 0、1个月程序可用于特殊人群的加速免疫 ,0、3,0、6 ,0、12个月程序可根据不同人群的需求而灵活应用 ,以 0、1     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗小剂量免疫效果研究

为制定孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在儿童中免疫的最佳剂量和最佳程序 ,在河北省某山区农村筛选 5～ 15岁的甲肝易感儿童 2 0 6人 ,随机分为 6组 ,分别接种 5 0 0U/剂和 2 5 0U/剂 ( 0、1个月 ,0、3个月和 0、6个月程序 )甲肝灭活疫苗 ,观察初免和加强免疫后局部和全身反应 ;检测免疫后 2周、3周、4周及 3、4、6、7个月的甲肝抗体 (抗 HAV)阳转率和抗体水平。结果显示 :Healive甲肝灭活疫苗副反应呈轻微的一过性局部和全身反应 ;5 0 0U/剂和 2 5 0U/剂初免后 2周 ,抗 HAV阳转率分别为 97 4%和 97 0 %,抗体几何平均滴度 (GMT)分别为371mlU/ml和 35 5mlU/ml;全程免疫后各剂量 /程序组抗 HAV阳转率均为 10 0 0 %,2 5 0U/剂 0、1个月 ,0、3个月和0、6个月程序组抗 HAV滴度分别为 1973mlU/ml、3 2 6 5mlU/ml和 5 96 3mlU/ml,以 0、6个月程序组最高 ,差异有显著的统计学意义。表明Healive甲肝灭活疫苗安全、高效 ;0、1个月程序可对特殊人群进行免疫预防 ;2 5 0U/剂 0、6个月程序是儿童的适宜剂量和免疫程序。     

成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性的初步观察

为了评价国产甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性和免疫原性 ,将 176名健康易感儿童和 2 0 6名成人随机分为 4组 ,10 7名儿童 (A组 )和 131名成人 (B组 )接种国产甲肝灭活疫苗 ,另 6 9名儿童 (C组 )和 75名成人 (D组 )作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。国产疫苗剂量为儿童 6 4 0EU/1 0ml,成人 12 80EU/1 0ml;对照疫苗剂量儿童 72 0EIU/1 0ml,成人 14 4 0EIU/1 0ml,均采用 0、6个月免疫程序。观察 72h内局部和全身反应 ,免疫后 1、6、7个月的免疫应答水平。结果显示 :所有接种对象均未出现明显的局部和全身副反应 ,亦未发现免疫后丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高。初次免疫后 1个月 ,A组和B组抗体阳转率分别为 94 8%和 96 7% ,几何平均滴度(GMT)为 75 8 6mIU/ml和 36 30 8mIU/ml。全程免疫后 1个月 ,4个组抗体阳转率均为 10 0 % ,A组和B组抗体GMT升至 10 4 71 2mIU/ml和 12 30 2 7mIU/ml,略高于对照的C组和D组 (分别为 30 90 3mIU/ml和3388 4mIU/ml)。表明国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗免疫儿童后近期抗体动态观察

为观察孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗免疫儿童后的抗体水平及下降规律 ,探讨甲肝灭活疫苗诱导的抗体所提供的持续保护时间 ,对曾接种 5 0 0U/剂 (0、3个月和 0、6个月免疫程序 )Healive甲肝灭活疫苗的113名儿童 ,用酶联免疫吸附试验 (ELISA)分别检测免疫后 12、2 4、36个月的血清抗甲肝病毒抗体。结果显示 :至第 36个月检测时 ,10 0 %的儿童甲肝抗体保持阳性 ;0、3个月程序组 74 1% ,0、6个月程序组 85 4 %的儿童甲肝抗体滴度≥ 2 0 0mIU/ml。     

国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究

目的 探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童（1－4岁）中应用的安全性和免疫原性。方法 选1－4岁易感健康儿童63名，随机分为两组，按0，3和0，6程序接种国产甲肝灭活疫苗500U／剂，观察免疫后的局部和全身反应，并检测初免后及全程免疫后的抗－HAV阳转率和抗体GMT。结果 初免和加强免疫后有轻微的过性局部和全身反应，未见肝功异常。初免后1、3、6个月抗体阳转率分别为85.7%、88.5%和83.8%；抗体GMT玢别为182mU/ml、225mU/ml和252mU/ml；0，3和0，6程序全程免疫后1个月抗体阳转率均为100％；抗体GMT分别为2718mU/ml和4683mU/ml。结论 国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性；接种两剂可获高滴度甲肝抗体；0，6程序优于0，3程序。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗接种乙型肝炎病毒表面抗原阳性儿童的研究

为进一步观察孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)阳性儿童中接种的安全性和免疫原性 ,于 2 0 0 1年在平山县农村 ,将 4 2例HBsAg阳性儿童随机分为 4组 ,分别按照 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗 ,观察初免和全程免疫后的局部和全身反应 ,检测初免及全程免疫后 1个月血清抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阳转率和滴度。结果显示 :初免和全程免疫后 72h内均未见局部和全身反应 ,亦无丙氨酸氨基转移酶 (ALT)异常 ;4个组初免后 1个月 ,抗 HAV阳转率均达 10 0 0 % ,抗体几何平均滴度 (GMT)为173mIU/ml～ 318mIU/ml,其差异无显著的统计学意义 (t=1 2 0 4 ,P >0 0 5 )。全程免疫后 1个月 ,0、12 ,0、6 ,0、3,0、1个月免疫程序组GMT分别为 192 99mIU/ml、4 30 1mIU/ml、2 74 9mIU/ml、172 5mIU/ml,与同龄健康易感儿童按相同免疫程序的免疫效果规律一致。全程免疫后 1个月 ,HBsAg阳性儿童和健康儿童抗 HAVGMT的差异无显著的统计学意义 (P >0 0 5 )。表明HBsAg对Healive甲肝灭活疫苗的免疫应答无干扰 ;HBsAg阳性儿童接种Healive甲肝灭活疫苗是安全和有效的。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性观察

为探讨孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性 ,选择 2～ 15岁抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性健康易感儿童 91名作为接种对象 ,采用 0、6个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗 2 5 0U/剂 ,观察免疫后的局部和全身不良反应 ,并于全程免疫后 1个月检测抗 HAV阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT)。结果显示 :91名观察对象在接种第 1针和第 2针后均未见严重不良反应 ,仅在 8～ 72h出现轻微的一过性局部和全身轻度发热反应。全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率为 10 0 % ,抗体GMT为 14 4 0 7mIU/ml。表明Healive甲肝灭活疫苗在儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性 ,采用 0、6个月免疫程序可获得高滴度抗体。