降低培养基灭菌过程炸瓶数

目的降低培养基灭菌过程炸瓶数,保证了操作人员的安全。方法考察灭菌频次为10-36次时的炸瓶数,确定最适灭菌频次。考察开柜温度为50℃-100℃时的炸瓶数,确定可以安全取出灭菌瓶的最适开柜温度。结果选用24次为灭菌上限频次。灭菌室温度降至60-70℃,压力达0.00MPa时打开灭菌室门。结论灭菌瓶在使用前需检查完整性,破损不用;在规定灭菌频次内使用,超出不用;温度和压力降至验证要求时打开灭菌室门,待培养基瓶冷却至室温后再取出。     

大输液生产用灭菌柜

国内一些大输液生产厂家近几年来陆续从瑞典盖汀格(GETINGE)公司引进了对密封容器(包括玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋)内液体进行消毒灭菌的灭菌柜,如天津的和平制药厂,广州的侨光制药厂和上海的长征制药厂等。现将该灭菌柜的工艺过程及主要特性     

大输液（塑瓶／软袋／玻璃瓶）灭菌自动物流系统

为了更好地适应GMP要求的发展以及降低药品的生产成本，许多制药企业都在探讨加快制药生产过程的自动化。江苏神农灭菌设备有限公司因用户的要求，研制成功了大输液（塑瓶／软袋／玻璃瓶）灭菌生产的自动化物流系统。经药厂投入生产后，得到了满意的结果。     

大输液蒸汽灭菌系统的设计

目前,国内瓶装大输液的灭菌,大多采用小型烘箱(约装200瓶)或SS-12型双扉灭菌柜(约装600瓶)。这些设备容量小、装卸强度大,均系手工操作。由于这类烘箱并非专为大输液灭菌设计,因而弊病很多。灭菌后输液在高温下取出,用强风吹冷,致使输液瓶骤冷爆破,很不安全。为改变这样的落后工艺,我们根据国外资料,设计了一套大输液蒸汽灭菌系统。     

大输液水浴灭菌柜的节能降耗

阐述了大输液水浴灭菌器的运行过程中能源的合理利用方法，使设备达到节能的目的。水浴灭菌柜的运行需要大量的蒸汽热能和冷却水源，合理地利用设备产生的废弃热能和水源，可以较大地降低设备的运行成本，从节约的角度为产品生产创造利润。     

大输液塑瓶洗瓶设备的设计改进

大输液塑瓶洗瓶采用离子风去静电、注射用水清洗、压缩空气吹干的工艺,成本高、工作环境差、洗瓶质量控制难度大,经对洗瓶设备设计改进,采用全离子风清洗,改善了工作环境,降低了生产成本,提高了洗瓶质量的可控性,具有较好的经济效益和社会效益.     

CGMPs对大输液灭菌的建议

1976年美国FDA颁布了CGMPS*对大输液灭菌的建议。两年后,立法机构又宣布无菌应是“绝对的概念”。鉴于大输液这一重大的变更,注射用药委员会(PDA)发表了关于灭菌周期的有效性,药品制造委员会(PMA)发表了关于大输液有效性的现行概念,以助阐明FDA的上述建议,同时解答由此而引起的有关问题。     

热压灭菌若干问题分析

热压灭菌若干问题分析申青石和龙林业局医院关键词灭菌；压力；热中图法分类号Ｒ９５３葡萄糖注射液经热压灭菌后，检测得５－ＨＭＦ含量大于０．３２，不符合药典规定，而且颜色变黄，上层颜色深，下层颜色浅，其他各项均符合药典规定，其原因分析如下。１热压灭菌柜内锅...     

热压灭菌柜温度与汽压不附原因及处理

我院制剂室在输液灭菌过程中,常出现压力表所示压力到达预定水平,而温度却达不到的情况,导致输液灭菌不完全。为此我们进行多方面探索,认为主要原因是灭菌柜内有冷空气存在,蒸汽不能达到饱和。压力表上所示的压力是灭菌柜内蒸汽和空气二者的总压力而单纯的蒸汽压力,使压力表达到了所需压力但蒸汽的温度却未达到要求,影响蒸汽的穿透力。其次排冷凝水冷空气的管道不畅通或堵塞,使锅内产生的冷凝水     

大输液塑瓶洗灌封设备的设计要点

分析了市面上的塑瓶洗灌封设备存在的不足，提出了洗灌封设备的设计需注意的要点。     

影响大输液质量的原因分析

对输液无菌检验长菌因素进行分析：发现影响大输液无菌检验不合格原因有：①包装材料不合要求；②不适当的重新灭菌；③灭菌不完全；④意外污染。指出输液无菌检验长菌与灭菌消毒操作技术有着密切关系。     

临床使用大输液灭菌制剂应注意的几个问题

随着医学科学技术的发展和人民健康意#识，消费水平的不断提高，大输液灭菌制剂在临床治疗上得到了越来越广泛的应用。但在使用过程中，由于医护人员对大输液灭菌制剂的生产、质量控制，贮存使用的专门知识了解较少，影响了正常应用，严重还会污染热原，引起热原反应，产生高热、呕吐等症状，如存在不溶性微粒还会引起一系列病理现象，如较大的微粒可造成局部循环障碍引起栓塞，微粒过多造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎，微粒异物侵入组织由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽，微粒还会引起过敏反应、热原样反应。所以大…     

二次热压灭菌对输液微粒影响的探讨

二次热压灭菌对输液微粒影响的探讨徐秀丽，成立军，邵士川（泰山医学院第一教学医院）由于生产工艺的复杂性，有时成品出现内毒素阳性，曾有文献［１］报道，在适宜条件下将首次灭菌后内毒素阳性的输液进行二次热压灭菌，可得到内毒素检测呈阴性反应的产品。为确保病人用...     

采用一次性灭菌负压引流瓶行静脉放血

我科收治了1位真性红细胞增多症的病人,在行静脉放血治疗时,采用了一次性负压引流瓶,操作简单方便,节省了时间也减轻了病人的痛苦。现将方法介绍如下。取出一次性灭菌负压引流瓶,排掉瓶内空气,关闭排气孔、调节器,用止血钳夹住一次性负压引流瓶导管末端。按常规扎止血带选择贵要静脉或肘正中静脉、头静脉,用碘伏消毒,范围6～7cm ,用采血器前端针头进行穿刺,见回血后,用右手小指夹住采血器末端,用3M透明敷贴固定针头,取下采血器末端针头套管,刺入一次性负压引流瓶导管,放开采血器末端,打开负压引流瓶调节器,松止血带,血液缓缓流入负压引流瓶…     

对葡萄糖大输液灭菌后5－HMF增高应注意的问题

对葡萄糖大输液灭菌后５－ＨＭＦ增高应注意的问题广州市中医医院制剂室（５１０１３０）杨穗平高能输液产生的５－羟甲基呋喃甲醛（５－Ｈｙｄｒｏｘ－ｙＭｅｔｈｙｌＦｕｒｏｉｃＡｃｉｄ，５ＨＭＦ）中约５０％可与体内蛋白质结合。为防止积蓄中毒，英国药典作了限量规...     

针剂消毒灭菌之初探

在整批针剂(总体)进行灭菌处理时,不论何种灭菌方法均不能保证所有个体的先验性(apriori)绝对无菌。针剂的灭菌要求长期内没取得统一意见,近年才有了国际上公认的针剂产品无菌可靠度标准,有了要求不低于10~6(参见美国药典21版 The National Formulary,ⅩⅥ)。因此,针剂产品灭菌方法的选择首先要考虑能否达到这一无菌可靠度标准,同时还要注意灭菌所引起的系统性质变化是否会超过许可的最大限度。当然,对于工业化生