药品生产企业的现场管理

药品生产过程的严格监控对保证药品质量有着至关重要的作用,因此,必须加强药品生产现场的管理。1 加强生产现场管理应从人员、设备、物料、制度、环境五方面着手1.1 人员管理 生产现场管理应当强调“以人为本”,充分挖掘每位员工的潜     

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设施（15.93%）、文件管理（15.27%）、生产管理（12.83%）;存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。     

陕西省2017年至2019年医疗器械生产企业现场检查情况分析

目的 改进医疗器械生产企业的质量管理体系.方法 汇总陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业的现场检查情况和不符合项,并分析企业质量管理体系存在的薄弱环节.结果 2017年至2019年陕西省医疗器械生产企业现场检查中,严重缺陷项出现频率逐年递减,一般缺陷项出现频率逐年递增;严重缺陷主要出现在生产管理、质量控...     

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范（GMP）现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7-12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。     

化妆品生产企业现场检查方法探析

2009年化妆品质量安全事件频发,归根到底是化妆品生产企业原料质量控制出了问题。笔者通过对化妆品生产企业现场检查的工作亲历,总结梳理出现场检查、生产记录检查及其他相关记录检查的经验方法,旨在探索化妆品生产企业原料控制的方法,提高化妆品生产企业监管水平。     

谈制药企业生产现场的GMP管理

药品是预防、诊断、治疗人类疾病的物质，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产出优质的药品，就必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，GMP的本质是以预防为主的质量管理。在实施GMP认证过程中，我们认识到，生产现场是企业参与质量管理人数最多的场所。生产现场的质量保证是企业质量管理的核心和基础，只有把生产现场的质量保证体系建立建全起来，才能真正提高药品的质量。     

试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别

实施药品GMP认证是对药品生产实施全过程监督管理的有效手段,是保证药品质量安全、有效的一种科学、系统的管理制度,也是国际上评价药品质量的一项基本内容。近年来,随着我国加入WTO,与国外的交流与合作日益频繁。药品生产企业也在不断地学习进口国有关药品的政策法规,进一步完善自身的产品质量和经营理念。然而,基于药品GMP全球化的概念,各国指导原则基本一致,但表现形式和官方检查的侧重点不同。本文旨在比较欧盟对我国药品生产企业现场审计与我国自身认证检查工作的特点及规定,以期对我国现有的药品GMP认证检查工作有所补益。     

从企业品牌与产品品牌的角度谈药品生产企业的品牌战略

目的为药品生产企业处理好企业品牌与产品品牌的关系提供参考。方法研究企业品牌与产品品牌的关系,进而从2种品牌的角度分析药品生产企业常用的品牌战略。结果与结论企业品牌与产品品牌的联系紧密程度不同意味着品牌战略的不同,药品生产企业需要采取不同的措施来发挥品牌战略的优势,规避其劣势。     

北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视.近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件.在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如:生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等.     

健康体检人群高血压的患病情况及相关因素分析

目的探讨健康体检人群高血压患病情况及发生高血压的相关因素。方法调查分析我院2009年10月至2009年11月行健康体检人群的高血压患病情况及高血压患病相关因素。结果男性患病率显著高于女性,退休人员高血压患病率显著高于其他职业人群,60岁以上人群显著多于其他人群,吸烟人群高血压患病率显著高于不吸烟人群,饮酒人群高血压患病率显著高于不饮酒人群,差异有统计学意义(P<0.05)。高血压患病情况与超重、遗传等因素有关。结论对于高血压高危人群,针对其发生高血压的诸多危险因素,采取适当方式进行预防及控制,对于降低高血压发病率,提高高血压患者生活质量意义重大。     

信息化医嘱审核系统药物相关问题检出性能评价

目的 评估信息化医嘱审核系统对药物相关问题(DRP)的检出性能.方法 对首都医科大学宣武医院(以下简称我院)2019年6—7月骨科、呼吸科、血管外科及肾内科的住院医嘱分别进行信息化审核与人工审核,对审核检出的DRP进行分类统计,将不同审核方式所产生的审核结果 进行对比,并检测信息化审核系统的DRP检出率、敏感度、特异度...     

青岛市药品生产企业GMP认证工作调查

~~青岛市药品生产企业GMP认证工作调查!本刊记者@冯寿青 !本刊记者@朱林 !本刊记者@卢锡奂     

医疗器械生产企业能否销售其他企业的器械产品

案情：A药监局在监督检查中发现,B院使用的CT系从C生产厂家购入,C厂具有该规格的CT产品注册证书,注册证书产品性能结构与组成栏显示“产品由高压发生器、X射线管型号：E75X、控制面板、摄影床、显示器等组成”。     

我区医药企业发展情况调研报告

为进一步了解全区医药产业发展状况,近日,临淄食品药品监管分局深入部分医药企业,就全区医药经济发展现状、存在的困难和问题、下一步的发展思路和规划等,对全区药品（药包材）、医疗器械生产企业进行座谈和现场调研,与重点企业领导和技术骨干进行了面对面的沟通和交流,总体上看,全区医药产业发展速度较快,具有生机和活力,产销规模稳定增长,在全省医药产业中的地位不断提高。     

药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见

药品生产企业（PA下简称生产企业）的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，包括质量保证系统和检验系统，对企业所有的质量问题均有决定权。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。GMP（1998年修订）第74，75，76条分别规定了质量管理部门的主要职责，     

重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议

目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查策略优化建议。结果 共发现缺陷项目439条,其中主要缺陷项目35条,一般缺陷项目404条;缺陷项目涉及质量控制与质量保证（112条,25.51%）,文件管理（76条,17.31%）,设备（55条,12.53%）,生产管理（27条,6.15%）,物料与产品（40条,9.11%）,确认与验证（58条,13.21%）,机构与人员（13条,2.96%）,厂房与设施（13条,2.96%）等。结论 现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题。对此,企业应规范自身生产行为,积极配合检查及整改,并加强风险管理;检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况,制订个体化现场检查方案,检查时注意关注企业偏差。从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性,更有利于企业针对性改进自身...     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析

生产现场检查是对申请上市的药品批量生产过程进行准确检查,被检查对象是药品生产单位,检查由药品监督管理部门负责,主要检查内容为确认是否与申报或核定的生产工艺相符。生产现场检查是保障药品质量的关键因素,也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。药品注册生产现场检查人员及企业均应提高重视程度,保障药品生产现场符合国家规定标准,为医药市场提供合格产品,最终保障人民用药有效性及安全性,提高人民生活质量。     

企业品牌和产品品牌的经营管理

分析企业品牌和产品品牌之间的关系，研究医药生产企业常用的品牌战略，并对企业在品牌经营管理过程中如何正确处理企业品牌和产品品牌的关系提出建议。     

山西省消毒产品生产企业卫生学调查

为加强消毒产品生产企业的监督管理工作,进一步规范消毒产品经营行为,确保广大消费者使用合格的消毒产品,山西省卫生厅卫生监督所于2007年6月至8月对山西省消毒产品生产企业进行了卫生学调查,结果如下。