浅议数值修约

2008年7月16日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布《数值修约规则与极限数值的表示和判定》国家标准,编号为GB／T8170—2008,代替GB／T1250—1989,GB／T8170—1987（实际是GB1250—1989,GB8170—1987,原标准编号中没有“／T”）。规定此国家标准2009年1月1日实施。这个标准是在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》两个国家标准的基础上整合修订而成的。此标准适用于各种标准或其他技术规范的编写和测试结果的判定。《中国药典》作为国家法定标准关于数值修约问题和极限数值的表示和判定,     

误差和测量不确定度数值修约诹见

<正>误差和测量不确定度是分析测试学科中研究的基本命题,误差一般表示为"珚x±s"(测量值的均数±标准差);测量不确定度一般表示为"x±u"(测量值±扩展不确定度)。在误差基础上拓展起来的测量不确定度,它是测量结果含有的一个参数,该参数代表了测量结果的质量水平。标准差的计算方法就是测量不确定度的标准不确定度的计算方法,由各分量标准不确定度计算出合成不确定度,再计算出扩     

关于修订重量差异检查中超限倍数的建议

几乎所有固体制剂都要做重量差异检查,一般取10或20个样品,重量差异限度因剂型或规格不同而异.按规定超出重量差异限度的不得超过2个样品,并不得有1个样品超出限度1倍(粉针剂、膏药取5个样品,结果判定也有所不同).结果的判定有三种情况:1.超限样品在3个或3个以上,无论超限多少,直接判为不符和规定;2.有1个或2个样品超限,需观察每个样品超限多少,若有1个样品超限值超出限度1倍,则判为不符和规定,若1个或2个样品超限值达到限度1倍(按照数值修约规则)而并未超出,或不足限度1倍,均属符合规定;3.无超限样品,符合规定.     

有关浓缩丸重量差异问题的商榷

没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义。按丸服用的丸剂,用平均丸重比较来判断丸重差异,不能有效地控制服用量;用标示丸重或标示总量比较来判断丸重差异可确保服用剂量的准确性。故《中国药典》１９９５版丸剂检查项规定有第一法和第二法。部颁标准收载的浓缩丸,服用均按丸服用,但大多数无标示量（无规格）,在执行标准时,给我们的实际检验工作带来一定的偏差,以至对药典规定的重量差异标准无所适从。１　问题１－１　１９９７年佛慈药厂送兰州市药检所报批的三个浓缩丸产品：香砂养胃丸,六味地黄丸,逍遥丸（均为三…     

关于《中国药典》重(装)量差异检查法的商榷

在药品检验工作中,我们发现《中国药典》规定的重（装）量差异检查法在控制剂量均匀性方面存在不足之处,值得商榷。举例说明如下：例１：某厂生产的一批头孢拉定注射用粉针,按《中国药典》１９９５年版二部附录ＩＢ中的规定检查装量差异,以每瓶的装量与含量测定项下的纯度结果计算相当标示量的百分数,结果见表１。表１　头孢拉定注射粉针装量与含量序号装量／ｇ标示量／％序号装量／ｇ标示量／％１１－４９４１０８－５４１－６４８１１９－６２１－５９９１１６－１５１－６２１１１７－７３１－４９８１０８－８平均值１－５７２１１…     

关于《中国药典》2000年版丸剂重量差异检查方法的商榷

《中国药典》 2 0 0 0年版一部附录ＩＡ丸剂的[重量差异 ]检查方法分为两种 :按丸服用的丸剂照第一法检查 ,按重量服用的丸剂照第二法检查。与 1995年版药典相比较 ,第一法未作修订 ,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后 ,按药典附表规定 ,判断是否符合限度要求 ;第二法稍作修改 ,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定 ,扩大了适用范围。但在实际执行过程中 ,仍然存在某些不能按第一法检查的品种。因为若无标示重量或无法确定标示重量 ,则无法按第一法检查。由于药典所具有的法规严肃性 ,既然要求按第一法检查 ,则不允许以第…     

浅议数值修约及极限数值的判定

在科学研究和生产实践中,涉及数值需要修约时,应按国家标准“数值修约规则”（ＧＢ８１７０—８７）进行;涉及极限数值的判定,应按国家标准“极限数值的表示方法和判定方法”（ＧＢ１２５０—８９）进行。以前一些老标准,凡与这两个标准相悖者,均应以这两个标准为准...     

关于《中国药典》2000年版-部的几个问题与建议

在《中国药典》2000年版一部执行过程中,笔者遇到一些特殊问题,现提出自己的看法与建议,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考。一、颗粒剂等的装量差异 2000年版药典一部规定,多剂量分装的丸剂、颗粒剂、散剂等照最低装量差异检查法检查,单剂量分装的按各剂型制剂通则     

论文中数值修约的一般规则

论文中数值修约的一般规则０５００２１河北医药编辑部张秀清对实验测定和计算所得的各种数值需要修约时，不少人简单地采用“四舍五入”的方法这是不正确的。因“四台五入法”遇五只有进，这在大量数字群的统计中就会增大偏差积累。新办法对五有进、台两种可能，就会使偏...     

关于食品卫生标准检验方法中有效数字若干问题的探讨

卫生监测是科学地分析和综合运用检测数据的过程。检测数据的质量直接影响卫生监测结果。而检测数据的处理必然涉及到有效数字 ,因此有效数字在整个卫生监测过程之中就显得非常重要。有关有效数字方面的规定在卫生监测所引用的食品卫生标准检验方法、生活饮用水标准检验方法等中都有明确规定。然而由中华人民共和国卫生部 1996 - 0 6 - 19批准 ,1996 - 0 9- 0 1实施的部分有关食品卫生标准的分析方法对报告结果有效数字的位数的规定值得商讨。1　有效数字有效数字是指在分析工作中 ,能测定到的数字。有效数字的位数不仅表示数量的大小 ,而且…     

胶囊剂装量差异检查中有效数字的正确运算

本文就《中国药典》1995年版有关肢囊剂装量差异限度检查的规定为依据,探讨在数据处理和结果判断中如何正确使用有效数字;比较最新版四国药典关于胶囊剂装量差异检查的异同。     

对尼群地平片含量均匀度质量标准的商榷

上个世纪60年代人们才开始意识到，对于单剂所含主药仅10mg或更少时以异相分布于大量基质的固体制剂，仅靠控制制剂的重量差异难以保证给药剂量的准确。因此，1965年，美国药典(XⅦ)首次规定7个片剂品种进行含量均匀度检查。继美国之后，英、日、澳大利亚和德国等国家的药典和—些国家的有关标准，相继规定对单剂含微量主药的固体制剂进行含量均匀检查。     

中、美两国新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较

本文简述中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。目前是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。     

热原试验的测温精度与数值修约对检查结果的影响

热原试验的测温精度与数值修约对检查结果的影响吴凌溪（青岛市药检所２６６００３）目前，各热原试验室在掌握测温精度和执行数值修约规则问题上，情况很不统一，以致影响到检查结果的正确判断。本文对这个问题进行了探讨。一、测温精度与结果判断的有效数位各国药典对热...     

关于约定日剂量的几个误区

目的:对DDD的误区进行分析。方法:通过对国内药物利用分析类文献的比较,找出DDD的误区。结果:国内DDD的误区体现在4个方面:DDD是临床限制用药剂量、DDD是处方日剂量、DDD设定行为个体化和DDD设定方法多样化。结论:我国DDD存在一些误区,不利于药物利用分析工作的开展,应引起足够重视。     

关于年龄分段的描述

根据《GB-T8170-2008数值修约规则与极限数佰的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40～49岁、50～59岁、60～69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属。可改为40～〈50岁、50～〈60岁、60～69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40-49岁、50-59岁、60-69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属,     

检查药品装（重）量差异限度方法的改进

目的：改进药品装（重）量差异限度检查方法。方法：根据有效数字修约规则,采用允许装（重）量差异限度检查是否超出差异限度。结果：方法可快速准确检查超出差异限度的粒（片）。结论：本方法不需要逐一计算超出和处于限度边缘者差异限度的百分率,适用于药品装（重）量差异限度的检查。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40～49岁、50-59岁、60-69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属,可改为40-〈50岁、50-〈60岁、60-69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40-49岁、50～59岁、60～69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属,可改为40-〈50岁、50～〈60岁、60～69岁（应根据研究的实际情况而定）。