药品研发过程的质量管理

运用项目分解的方法,以药品管理法、药品注册管理办法和GMP为依据,对药品研发的不同阶段提出了管理的重点及目标。为约品研究机构的质量管理体系建设提供参考。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。     

仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究

本研究探讨了仿制药药学研究部分研发质量管理体系建立和运行的方法.首先,通过对药品注册研制现场核查的药学研究相关常见问题进行风险分析,制定风险控制策略;其次,在全过程采用戴明环(又称PDCA循环)的方法对药品研发过程中影响项目质量和产品质量的要素进行管理;最后,综合以上内容,探讨仿制药药学研究部分研发质量管理的方法.运用...     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的心思考与对策

目的 对<药品经营质量管理规范>(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考.方法 根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法.结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系.结论 药品经营企业应不断提高经营质量.     

药品研发质量管理体系分析和应对方法

药品研发涉及的项目较为广泛,领域多、学科多样化,且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等,上市许可持有人在药品研发期间,应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案,实验过程中严格遵守制度,按照试验方案进行试验,如实记录各项实验数据,以此来保证申报资料的真实、准确、完整,而在此过程中质量管理体系是关键,药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响.本文主要分析探讨药品研发特点,总结提高药品研发质量管理的措施.     

药品注册现场核查管理规定解读

为规范药品研发秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,国家食品药品监督管理局于2008年6月3日发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).     

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析.结果 与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯...     

基于药品供应链系统的可视化药事管理平台的建立与应用

目的：为适应医疗机构进一步深化改革的要求,响应国务院对公立医院高质量发展的号召,建设高度信息化的智慧型药库,以降低运营成本、提高工作效率、提升管理水平。方法：以药品供应链系统为依托,应用JAVA语言和HTML5框架,形成高度集成的可视化智慧管理界面。结果：在与院内外各系统进行连接后,本平台获得了充分的基础信息,整合成可视化管理模块,提高了药品运营中心的质控水平,缓解了药品短缺情况,发挥了药师的工作积极性,为供应商的遴选与评价提供了充足依据。结论：基于药品供应链系统的可视化药事管理平台的成功实施,可为三级公立医院药品运营的智慧管理提供实例与帮助。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

探讨静配中心的洁净管理

目的探讨静配中心(PIVAS)的洁净管理。方法按照静脉用药集中调配质量管理规范和洁净厂房设计规范等相关规范的要求,从6个方面对静配中心进行洁净管理。结果通过从硬件设备到人员、物流、环境检测等方面的综合实施,可以极大程度降低外部与内部双重因素对静配中心洁净环境的污染,提高输液质量。结论静配中心实施洁净管理,可以有效的保证静脉用药的质量,确保静脉用药的安全性。     

精益管理应用于医院药库管理的尝试

目的:完善医院药库管理流程,提高管理效益。方法:采用精益管理的5S管理、目视管理、需求拉动式管理等管理工具。结果:药库的仓储能力增加,药品周转加快,工作效率提高。结论:精益管理可以促进医院药库的科学化管理,提高药品管理的效益和效率。     

人性化管理模式在护理管理中的运用

目的探讨人性化管理模式在医院护理管理中应用情况。方法采取前后对照的临床试验,设计调查问卷对148例护理人员在人性化管理模式实施前后满意程度及患者在人性化管理模式实施前后满意程度,总结人性化管理模式经验。结果 148例护理人员在人性化护理管理实施前满意人数有15例,占10.13%,一般人数有86例,占58.11%,不满意人数有47例,占31.76%,实施后满意人数有65例,占43.92%,一般人数有69例,占46.64%,不满意人数有14例,占9.46%;患者中实施前满意人数有9例,占6.08%,一般人数有54例,占36.49%,不满意人数有85例,占57.43%,实施后满意人数有32例,占21.62%,一般人数有81例,占54.73%,不满意人数有35例占23.65%。结论护理人员及患者在人性化管理模式实施前后对于医院护理管理的满意程度均有明显的提高,人性化管理模式适合临床护理管理。     

北海市人民医院内网信息平台构建方案

通过构建内网信息平台对医院信息资源进行有机整合,实现信息和数据的共享,创造一个集成的办公环境,使所有的办公人员都在同一个桌面环境下工作,提高工作效率。     

强化医院适度管理的几点思考

为适应军队面临的发展机遇期和建设转型期,作者结合医院实际较详尽地引进“适度管理”的新观念,提出医院适度管理的六大原则,并指出目前医院管理强调实施适度管理必将会产生的重要意义。     

风险管理在儿科护理管理中的临床价值

目的探讨风险管理在儿科护理管理中的临床价值。方法选取本院2012年4月～2013年4月儿科患者238例,根据护理方法不同分为两组,常规护理患儿119例为对照组,风险管理患儿119例为观察组,比较两组患儿风险情况、护理满意度情况。结果观察组风险发生率明显低于对照组,观察组住院环境满意度、护理管理满意度、护士业务能力满意度均明显高于对照组,差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论在儿科护理管理中,风险管理可明显降低风险发生率,提高患儿护理满意度。     

风险管理在血液透析护理管理中的应用分析

目的 探讨风险管理在血液透析护理管理中的应用效果.方法 选择2013年1月～2014年5月在本院接受血液透析治疗的患者92例,随机分为观察组与对照组,各46例,对照组实施常规护理,观察组在对照组的基础上实施风险管理,比较两组的护理效果.结果 观察组的护理满意度为93.48％,显著高于对照组的82.61％（P＜0.05）;观察组的医嘱处理不当、透析护理不当、不规范护理及护理投诉发生率显著低于对照组（P＜0.05）;两组意外事件发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 风险管理应用于血液透析护理管理,有利于提高护理质量,降低护理风险发生率,并提高患者的护理满意度,值得推广应用.