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《药品注册管理办法》(试行) (以下简称“办法”)自2 0 0 2年12月1日开始实施了。该“办法”是在总结我国多年药品注册管理经验的基础上,借鉴了国外先进的注册管理方法制定的。它适应了新的《药品管理法》及其《实施条例》对药品注册管理的要求,适应了中国加入WTO以后新的医药经济形势。所以,新“办法”的实施将使我国的药品审评机制更加科学、完善,最终将有力地推动我国医药经济的快速发展。《药品注册管理办法》附件一明确了 相似文献
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国家药监局宣布,《中药注册管理补充规定》的制定工作已经完成,正式颁布实施。《补充规定》是与2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,细化和明确了有关中药注册管理的要求。 相似文献
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《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口。以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。 相似文献
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中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。 相似文献
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3月21日,在《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》新闻发布会上,国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调,《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》,注册管理办法必须服从条例。吴浈指出,《中医药创新发展规划纲要》的颁布,对于中药的注册审批具有积极影响。正在修订的《药品注册管理办法》体现了保护先进、鼓励创新的思路,进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接,对中药不合理和简单改剂型、 相似文献
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对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。 相似文献
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目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。 相似文献
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近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求。非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据。本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考。 相似文献
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为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新.... 相似文献
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2004年8月10日,中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合发布了《处方管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并于同年9月1日正式实施。《办法》针对中药处方自身的特点,对其做了许多新的规定,特别是对药师提出了更高的要求。但笔者认为,作为一项新的法规,《办法》在具体实施 相似文献
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中医药是中华民族文化宝库中的瑰宝,中医是一套区别于西方医学的独特理论体系,在此指导下的中药产品具有化学药不可比拟的地位.自2010年1月,中国-东盟自由贸易区协议正式实施后,我国有越来越多的中药出口至东盟地区,其中马来西亚是东盟进口中药的主要国家之一.相比中国比较严格的中药注册法规,马来西亚目前对于中药产品注册为传统药物的要求不是很高,甚至部分中药产品还可能根据不同的产品配方注册为普通食品进行销售.因此希望通过对马来西亚传统药物及食品的注册法规的介绍,探讨中药产品进入马来西亚市场的上市策略并提出建议,为中药产品开发马来西亚市场提供法规支持. 相似文献
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《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议 总被引：2，自引：0，他引：2
药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1 对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中 相似文献
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目前,我国已颁布和实施的与中药知识产权保护有关的法律法规有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等。笔者现就我国中药知识产权适应现行法律 相似文献
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3月21日，在《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》新闻发布会上，国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调，《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》，注册管理办法必须服从条例。 相似文献
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新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。 相似文献
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中药新药的分类与选题立项 总被引：1，自引：0，他引：1
我国是世界上唯一在宪法中规定“发展现代医药和传统医药”,并把中药纳入国家法规管理的国家。1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了《中华人民共和国药品管理办法》,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了《新药审批办法》。1989年1月,国务院批复了《中华人民共和国药品管理法实施办法》。1992年9月,卫生部又发布了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定。为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的《新药审批办法》,并于同年5月1日起施行。以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道。 相似文献