两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析

目的探讨COBAS C501模块化全自动生化分析仪与Biosystems A15全自动蛋白分析仪检测结果是否具有可比性。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别用两种检测系统测定血清总蛋白(TP),计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果在所测定TP中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TP可在两检测系统上任意检测。当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和偏倚评估,以保证检测结果的可比性。     

两种不同检测系统测定血清总胆固醇的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室两种生化检测分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨总胆固醇(TC)在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确、稳定。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以Olympus AU2700生化分析系统为比较方法,美国强生Vitros250生化分析系统为实验方法,用患者样品对TC进行了检测,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果在所测定TC中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TC可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,对这些项目在分析系统间的偏差有了准确的评价管理依据,才能保证检测结果的准确稳定。     

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2~730、2~673、3~1 266、3~1 156U/L,临床可报告范围分别为2~14 600、2~13 460、3~25 320、3~23 120U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0%~5.88%、1.03%~3.33%、-1.64%~1.68%、-0.34%~6.25%,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求。     

干、湿化学两检测系统4种生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室两检测系统四种不同生化分析仪进行结果的检测,探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以OLYMPUS AU 5431全自动生化分析仪为比较方法(X),以OLYMPUS AU 5421全自动生化仪和强生VITROS ...     

不同检测系统血清钾钠氯结果比对与临床可接受性分析

目的 分析比对不同生化检测系统测定血清钾、钠、氯结果,探讨其结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以强生VITROS 250 干式生化分析仪检测系统为比较方法,OlympusAU640生化分析仪检测系统为实验方法,应用两个不同检测系统检测不同浓度的患者血清钾、钠、氯,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 两个检测系统检测钾、钠、氯结果比较,差异无统计学意义(P>0.05),临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具有可比性.结论 同一实验室不同检测系统进行同一项目检测时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性.     

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据NCCLS EP5-A文件,用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4,天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨15项常规生化检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可以及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以检测系统Ⅰ(X)为比较方法,检测系统Ⅱ(Y1)、Ⅲ(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中15项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果试验系统Ⅲ(Y2)尿素低水平浓度值的SE%>1/2 CLIA′88 TEa,与目标检测系统(X)不具有可比性;其余项目测定结果和偏倚临床可接受。结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。     

两台生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件要求,以奥林巴斯AU400为参比检测系统,迈瑞BS300为待评检测系统,每天取8份新鲜血清标本,分别用奥林巴斯AU400生化分析仪和迈瑞BS300生化分析仪2套检测系统测定标本天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸肌酶(CK)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、血糖(GLU)含量,共测定5 d,记录检验结果,计算相关系数(r)、回归方程以及预期偏倚,并对偏倚进行分析评估.结果 两检测系统的测定结果有良好的可比性.结论 相同项目在同一临床实验室不同生化分析系统测定时,至少每半年应对其进行方法对比和偏差评估,对预期偏差不能接受的项目应采取相应的改进措施.     

CHOL TGL在不同生化分析仪的测定结果比对

随着检验医学技术的不断发展,越来越多的临床实验室配备多台生化分析仪,同一项目在不同生化仪上检测已很普遍,为确保实验室内检测结果的一致性和可比性,作者参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15A 文件或EP9-A2 文件,要求进行实验室内不同检测系统相同检验项目的比对实验.     

不同检测系统LDH测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否只有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC17025实验室认可)为比较方法,检测系统1-4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH进行检测,计算试验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果LDH测定结果各系统的误差临床均可以接受。结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估，探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法 按照EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为对比方法，日立7600生化分析仪为试验方法，用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测，计算相关系数和直线回归方程，对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 在所检测的14个项目中，总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受；其余项目测定结果的预期偏差可以接受。结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时，应对其进行方法对比和偏差评估，才能保证检测结果的准确稳定。     

临床实验室内不同生化分析系统间检测结果的比对

目的探讨如何确保不同生化分析系统之间检测结果的可比性。方法以贝克曼生化分析仪为对比,日立7170S生化分析仪为试验方法。按要求定期进行定标,每天用质控品(至少二个水平)进行测定,当质控结果符合要求后,方可进行标本测定,并每天随机抽取来自住院病人的新鲜静脉血清5份(浓度覆盖范围尽可能大),测定20天,共100分。分别同时于两台生化仪上测定23项生化指标,并对结果进行统计处理。结果23个项目在二台仪器上的测定结果均具有良好的相关性,差异无显著性意义(P>0.05)。结论定期对仪器进行校正,每天除了做好室内质控外,应定期对两台生化仪进行方法对比和相关性分析,确保测定结果的高度一致性和准确性。     

不同化学发光分析系统在皮质醇检测中的性能评价与比较

目的比较贝克曼Access 2Immunoassay System化学发光免疫分析系统及罗氏COBAS E 411电化学发光免疫分析系统对皮质醇的分析性能与检测结果相关性。方法按照ISO15189中方法评估贝克曼及罗氏分析系统对皮质醇检测的精密度、功能灵敏度、参考范围、方法学、阳性符合率、阴性符合率。结果贝克曼与罗氏分析系统在皮质醇检测中精密度良好,功能灵敏度符合各自厂商设定的临床检测的下限,实验室自建参考范围后,将两分析系统对皮质醇的测定值进行线性回归分析,二者间相关性良好,线性回归系数r~2=0.977,阳性符合率、阴性符合率均为100%。结论两分析系统对于皮质醇的分析性能优异,均可满足临床检验需求。经过方法学比对,二者相关性良好,能够通过回归方程对二者间测定值进行引证。     

血清尿素、肌酐在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的：通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨UREA、CREA在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确稳定。方法：按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为比较方法，日立7600生化分析仪为实验方法，用患者样品对UREA、CREA进行了检测，对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果：在所测定UREA、CREA中，预期偏倚在方法线性范围内均可以被接受。结论：UREA、CREA可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时，需对其进行对比分析和偏倚评估，对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据，才能保证检测结果的准确稳定。     

全自动生化分析仪血清指数功能应用评价

目的：评价全自动生化分析仪的血清外观指教检测功能的可靠性。方法：以Sysmex公司生产的干扰物Interference Check A Plus为样本．在SYNCHRON CX4 PRO全自动生化分析仪上进行血清指教（黄疸指教、溶血指教和乳糜指教）检测．并对检测结果的重复性和准确性进行统计分析。结果：黄疸指教批内频率分别为95％和100％．批间频率分别为90％和95％；溶血指教批内频率分别为100％和100％，批间频率分别为95％和95％；乳糜指教批内频率分别为95％和95％。批闻频率分别为90％和95％。不同黄疸指教水平和溶血指教水平的样本其实测总胆红素和血红蛋白的均值与厂商提供的均教相比差异无统计学意义（均P〉0．05）；对150例样本同时用SYNCHRON CX4 PRO分析系统与酶标仪比浊法测定乳糜，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：SYNCHRON CX4 PRO分析系统3种血清指教的批内和批间重复性好、准确性较高、操作简便、检测快速、结果客观稳定，可靠性较高．对临床化学检测结果的判断有重要意义。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

Therapeutic drug monitoring on COBAS INTEGRA 400--evaluation results

The COBAS INTEGRA 400 (Roche Diagnostics GmbH) is a random access analyzer with a consolidated test menue for routine clinical chemistry, specific proteins, drugs of abuse screening and therapeutic drug monitoring (TDM) and different measuring technologies. It was the aim of the present study to evaluate the suitability of this instrument as dedicated analyzer for TDM. Eight assays based on three different technologies were included: Acetaminophen (enzymatic method), Amikacin/ Phenytoin/ Free Phenytoin/ Lidocaine (fluorescence polarization immunoassays; FPIA), Digitoxin/Digoxin (kinetic interaction of microparticles in solution; KIMS). The study comprised the determination of imprecision according to NCCLS EP-T protocol, method comparison and linearity studies. The assays were compared with the corresponding methods on AxSYM or TDx analyzers (Abbott Laboratories). For Acetaminophen and Amikacin COBAS INTEGRA 700 was used as additional comparison instrument. The results are summarized in a table (table 6). Precision results are well acceptable with within-run CVs < 5% and total CVs < 6% except for Digitoxin and Digoxin which show a somewhat higher imprecision at low concentrations. Results obtained for Acetaminophen and Amikacin on COBAS INTEGRA 400 and 700 show excellent agreement. A good comparability is also found between COBAS INTEGRA 400 and AxSYM or TDx methods with slight systematic deviations for Acetaminophen, Amikacin and Free Phenytoin. The lower correlation coefficient for the digoxin method comparison can be attributed to two discrepant samples. Linearity throughout the range studied which covered > 80% of the measuring range was confirmed for the five assays tested (Digitoxin, Digoxin, Lidocaine, Free Phenytoin, Phenytoin) based on the acceptance criteria of +/- 10% deviation of the measured values from the theoretical values. Based on the analytical performance of the TDM tests studied it can be concluded that the COBAS INTEGRA 400 is very well suited for routine TDM analysis.