休哈特控制图在药品水分含量测定中的应用

目的利用休哈特控制图对水分测定过程进行质量控制,以便实验室及时发现检测过程中存在的问题,并积极采取措施确保检测过程受控。方法采用卡尔费休法测定水分,将水分测定数据绘制成休哈特控制图,并用于水分测定过程的质量控制。结果利用休哈特控制图有助于及时发现检测过程中的异常因素,有效控制水分检测结果质量,保证检测数据的准确、可靠。结论休哈特控制图可作为水分测定质量控制的重要手段。     

六价铬的危害性评价及其检测回顾

目的对六价铬的危害性及检测方式进行总结,为未来铬的监测和质量控制提供思路。方法简要总结六价铬的一般形式及暴露源、毒理作用及危害性评价,系统概括六价铬检验研究的情况。结果对铬水平的监测,需要检测其不同氧化态,结合有关毒理研究数据,方可得到更为准确的结果。结论单纯的总铬或不同价态铬的测试结果,不能反映出人类是否处于一个高潜在性的危害状态,因此,作为一种人类必需的元素,铬的危害性评价需要进行综合性的分析。     

浅谈休哈特控制图在药品检验中的应用

目的 用统计技术控制实验室的检测过程,及时发现和排除异常变异因素,保证检测结果可靠。方法 介绍了一种常用的均值-极值控制图在原子吸收分光光度法检测过程中的应用实例。结果与结论 控制图是实验室质量管理中不可或缺的重要手段。     

采用质量控制图法对可调移液器进行期间核查的方法研究

目的:介绍使用质量控制图在检验检测工作中的重要性,研究并建立一套简单易行的可调移液器期间核查的方法。方法:查阅相关文献,通过质量控制中的统计技术建立符合移液器的期间核查方法。结果:通过使用统计软件绘制控制图对可调移液器进行长期动态监控,保证检验检测结果的准确有效。结论:通过采用控制图法制定合理的控制方法,在每次使用可调移液器进行实验分析前取得有效的监控数据,对监控数据的分析工作可保证移液器的质量,从而保证检验检测结果准确可靠。     

药品检验中常用的统计学方法及其应用

药品检验及其结果判定是否可靠,分析数据是关键。分析数据的稳定和重现及其变化趋势可通过质量控制图直观地反映,异常值需采用统计学的方法科学地剔除,F-检验、t-检验等统计分析方法可用于分析结果的比较,以评价结果的精密度和准确度。本文通过实例对药品检验中常用的几种统计方法进行讨论,以期为进一步科学评估和处理分析数据提供参考。     

药检所仪器设备的质量控制

仪器设备是检测过程中影响数据质量的重要因素之一.因此,必须对仪器设备进行质量控制,使其以良好的技术状态为检验服务,最大限度地发挥投资效益,有效地保证检测数据的准确、可靠.本文以北京市药检所为例,具体介绍了仪器设备的质量控制流程和措施.     

临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术     

医院普制产品规定效期后质量再观察

目的提高对医院制剂室普通制剂的质量控制的认识,多角度考察医院制剂质量,确保临床用药安全。方法统计并考察2010～2012年三年中生产的全部制剂产品,对每批次产品在有效期后一个月的留观样品进行质量再检测,并将其检测数据与其原始检测数据进行比较。结果所有样品的全部检测结果仍均符合产品质量要求。结论制剂生产过程每一环节严格按照国家相应标准进行规范操作与管理,就能为临床提供质量稳定,安全有效的产品。     

化妆品乳液中铬测定能力验证

目的了解化妆品检测机构铬的测定能力,帮助提高相关实验室检测技术水平和质量控制能力。方法制备分割水平对样品,邀请各实验室自愿参加,推荐采用日常方法测定化妆品乳液中的铬,使用Robust统计技术处理能力验证计划结果,用Z比分数评价实验室能力。结果所制备样品均匀稳定,22.0%的参加实验室其结果可疑或不满意。结论参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化妆品乳液中的铬,部分实验室的质控能力有待提高。     

基层疾控机构微生物检验室质控探讨

为使微生物检测数据更加科学、可靠和准确,须建立完善的质量管理体系,对实验室与检测活动相关的所有因素进行质量控制,以提高检验能力和管理水平,质量控制的要点包括环境条件监测(检测人员管理、仪器设备管理、物资供应验收与检测过程的质量控制等。     

数据统计分析在质量标准适用性评价中的应用

目的： 探讨评价质量标准适用性的数据统计分析方法。方法： 以麦迪霉素片为例，对其质量数据进行统计和趋势分析、过程能力分析以及统计学假设检验，结合工艺过程分析评价质量标准的适用性。结果： 通过数据统计分析，发现麦迪霉素片中间产品质量标准存在不适宜问题，调查原因实施改进，持续跟踪并分析确认了修订后标准的适用性。结论： 科学的数据统计分析是确认质量标准适用性的关键，对加强过程控制、提高药品质量有重要意义。     

阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探

摘要：目的 本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探。方法与结果 通过对目标产品 全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限 (μ±3σ)范围;通过比较各生产环节中间体检测数据的差异性,确定阿莫西林胶囊生产过程中的关键工艺为干法制粒环节,其 过程失水量为关键工艺参数表征值(CPPs)。通过多元线性回归构建了原料单杂(CMAs)、CPPs和制剂CQAs增长量之间的量值关 系,即质控函数;并通过近红外光谱技术(NIRS)实现了对CPPs的实时监测和生产反馈,可基于质控函数提前预知制剂成品质量 是否在CQAs控制界限内。结论 上述阿莫西林胶囊质控方案,可实现对产品质量的风险控制由终端前移至生产过程,以逐步     

检验检测机构化学试剂QC实验室的关键要素分析

目的：验证实验试剂的质量,为检验工作选择符合要求的化学试剂提供数据依据。方法：对QC实验室成立以来已完成的2批常用化学试剂的检测情况进行总结,并对样品、人员、仪器设备、实验材料、方法标准、环境等6个控制要素进行分析。结果与结论：检验检测机构所使用的实验材料品质,是影响其工作结果的重要因素,建立质量控制实验室（QC实验室）并进行化学试剂质量控制具有重要意义,便于筛选合格供应商,指导并规范实验用试剂及耗材的采购,从而进一步满足食品药品各项检验检测工作的需要,确保检验检测数据与结论的公正性、有效性。     

血胱抑素C及尿酶对糖尿病肾病早期诊断的意义

目的探讨血胱抑素C(CysC)、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)、尿微量白蛋白(mALB)对糖尿病肾病早期诊断的临床意义。方法选择我院60例糖尿病患者,其中尿蛋白阴性的患者31例为观察1组,阳性29例为观察2组;同时选择体检中心同期同年龄段正常体检者40例为对照组,测定糖尿病组和正常对照组血胱抑素C(CysC)、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)、尿微量白蛋白(mALB),同时测定尿肌酐(Cr)。结果分别以CysC、NAG/Cr、mALB/Cr表示。结果观察1组与观察2组CysC、NAG/Cr、mALB/Cr指标明显高于对照组,检测结果比较差异明显,具有统计学意义P<0.05;观察2组CysC、NAG/Cr、mALB/Cr指标明显高于观察1组,2组结果比较差异明显,具有统计学意义P<0.05。结论 CysC、NAG/Cr、mALB/Cr能较准确反应早期糖尿病患者肾损害程度的临床检测指标,三者联合检测是早期诊断糖尿病肾病的敏感指标。     

生脉注射液中重金属的质量控制及SPSS统计分析评价

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法,测定生脉注射液中的铅(Pb)、镉(d)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、钡(Ba)、锌(Zn)、铝(Al)、铬(Cr)。方法:分别以锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)、钪(Sc)为内标,采用ICP-MS法同时测定9种元素的残留量;采用SPSS统计分析软件对不同厂家各批次之间及相同厂家不同批次之间的样品进行统计分析与评价。结果:所测元素标准曲线的相关系数均r>0.997,平均回收率为82%~105%,相对标准偏差(RSD)<8.9%。Cr和Hg的含量呈显著正相关性,Pearson相关系数为0.848;另外Al和Cr、Al和Ba的含量也有一定的相关性,Pearson相关系数分别为0.683和0.686。以上统计结果P值均<0.01。结论:该方法准确、快速、简便,可用于生脉注射液中重金属及有害元素的质量控制,也为横向评价各厂家生产的该药品质量提供辅助性参考。     

NIR技术在丹酚酸B提取在才质量监控中的应用

目的利用NIR技术研究并建立丹酚酸B的含量检测模型，实现产业化规模丹酚酸B提取过程的在绝质量监控。方法在绝采集近红外光谱，同时进行丹酚酸B的HPLC检测，采用偏最小二乘法建立提取过程的丹酚酸B含量检测模型。结果提取模型的最佳建模波段为9815-5430cm^-1，模型相关系数R=0.9784，校正均方差RMSEC=0．258。预测值与真实值的平均相对误差〈5％。结论利用NIR技术能够实现丹酚酸B提取过程的在缀质量监控。     

微波消解-石墨炉原子吸收分光光度法测定药用明胶空心胶囊中铬的含量

目的建立微波消解-石墨炉原子吸收分光光度法测定药用空心胶囊中有害元素铬的含量。方法采用微波消解压力控制系统消解样品,以石墨炉原子吸收分光光度法检测药用空心胶囊中铬元素的含量。结果方法的检出限为0．16μg·L^-1,铬浓度在0～20μg·L^-1范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0．9997）,平均回收率为101．9％。结论该方法不用加基质改进剂,操作简便、快捷,可满足地市级药检所对药用空心胶囊中微量铬含量的测定。     

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的：探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求，为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考，有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法：结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理，对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析，提出相应建议，提高试剂质量。结果与结论：质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素，膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标，对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求，完善质量管理体系；检验机构要根据产品性能要点做好质量评价；监管部门要根据行业需要和监管需要，加快标准制修订工作，加强上市后监管；从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制，提高试剂的质量标准，从而满足临床和监管的需求。