中药浸膏片薄膜包衣的工艺研究

实验研究了中药浸膏片薄膜包衣的工艺。实验证明,用羟丙基甲基纤维素和丙烯酸树脂Ⅱ号复合膜进行中药浸膏片薄膜包衣,与糖衣片比较具有操作简便、生产周期短、文明卫生、稳定性好等优点。     

中药半浸膏片压片工艺定量化控制研究

目的:对中药半浸膏片压片工艺进行定量化控制,为素片进行薄膜包衣提供参考。方法:以甲花片为模型,以润滑剂用量、颗粒含水量、粒度分布、颗粒强度、压片力、压片机转速为考察因素,以抗张强度、重量差异、脆碎度、崩解时限的综合评分为指标,采用正交试验优选压片工艺。结果:颗粒含水量、压片力是影响片剂质量的主要因素,粒度分布、颗粒强度和润滑剂用量为次要因素,压片机转速对片剂质量影响很小。最佳压片工艺为润滑剂用量3%,颗粒含水量6%～7.5%,粒度分布18～60目间的颗粒占90%以上,颗粒强度98%,压片机指针在0.4～0.5刻度(片厚3.75mm左右)之间,压片机转速18～19r/min。结论:通过对压片工艺的主要影响因素进行定量化控制,可制备出质量较好的中药半浸膏片。     

包衣工艺对布地奈德结肠定位片控释衣膜的影响

目的:优化布地奈德结肠定位片控释衣膜的包衣工艺。方法:采用单因素试验考察喷枪位置、喷液速度、喷气雾化压力、片床温度、进风温度及进风流量等包衣参数对定位片微孔型半透膜和肠溶膜包衣的影响。结果:确定喷枪口离片床距离约10～20cm;微孔型半透膜及肠溶膜包衣液的喷射速度分别为3、1mL·min-1,喷气雾化压力分别为2、1.5bar(1bar=105Pa),进风温度分别为50～55、40～45℃,片床温度分别为(40±1)、(30±1)℃,进风流量分别为5、7m3·min-1;采用优化的包衣参数制得的布地奈德结肠定位片半透膜包衣增重10%,肠溶膜包衣增重5%,24h体外累积释放度为(77.5±8.6)%,释药时滞为(6.0±0.5)h。结论:优化后的包衣工艺适合布地奈德结肠定位片控释衣膜包衣。     

联盟转向简

从热衷于高毛利到与品牌企业战略合作,联盟的功能也由“联采分销”转为“只搭平台”。11月6日,江苏药店联盟的20多家成员企业负责人在昆山与康美药业举办了合作模式研讨会,翌日,又辗转另一个会场,与修正药业坤药事业部进行工商战略合作对接。这已是江苏药店联盟今年的第8、第9场与品牌企业的合作对接会,之前的合作对象包括华润三九、珠海联邦、桂林天和、齐鲁制药等品牌药企。     

咽炎含片提取工艺研究

目的：确定咽炎含片最佳提取工艺。方法：采用正交试验方法，以黄芩苷含量为检测指标，以水提醇沉为提取制备方法，考察各因素的影响。结果：最佳工艺如下：加入的水量为10倍，提取次数为3次，提取时间为1h。合并滤液，浓缩至浓度为1．1g·ml^-1，加乙醇使含醇量为60％沉淀，静置18h。结论：该法提取效率高，稳定性好。     

含西药的中药半浸膏片制剂工艺研究

目的优选含西药的中药半浸膏片制剂工艺。方法以甲基丙炔苄胺的标示百分含量及成品片重差异为指标，应用L9（3^4）正交设计试验优选。结果正交试验优选的工艺为，用80目筛网筛分西药，西药粉末与中药颗粒中细粉等量递加2次，加入经过40目筛网整粒的中药颗粒中，混合3h。结论优选的制剂工艺稳定可行。     

流化床颗粒包衣法制备替米沙坦氢氯噻嗪片

目的 采用流化床颗粒包衣法制备替米沙坦氢氯噻嗪片,并对其稳定性进行考察。方法 采用流化床一步造粒工艺制备替米沙坦颗粒,然后将替米沙坦颗粒进行不同包衣增重后与氢氯噻嗪以及合适的辅料混合,用普通旋转压片机进行压片制备替米沙坦氢氯噻片,并利用正交试验设计,优化替米沙坦氢氯噻嗪片处方;用HPLC进行含量和杂质检测,通过加速试验和长期试验考察片剂稳定性和溶出度。结果 该方法制备的替米沙坦氢氯噻嗪片质量稳定。羧甲基淀粉钠外加用量20.4 mg、氢氧化钠用量8.5 mg溶出指标最为理想,最终优化的处方与原研制剂溶出特征一致。结论 以流化床颗粒包衣法制备的替米沙坦氢氯噻嗪片质量稳定,工艺较双层片简单,具有可行性。     

脊络宁薄膜衣片制备工艺探讨

目的:探讨建立脊络宁薄膜衣片制备工艺.方法:以干浸膏中芍药苷的收率和总固形物得率为考察指标,确定脊络宁提取工艺.以片面光洁度、硬度、脆碎度、崩解时限为指标,考察片剂处方合理性.结果:脊络宁制备工艺:药材加水10倍量,提取2次,每次提取2h;提取所得药液浓缩至稠膏状,加入独活、当归、川芎细粉混匀后,再加入淀粉、糊精(1∶1),湿法制粒、压片,包薄膜衣,可制得合格的片剂.结论:本制备方法简单、实用性强,所得薄膜衣片片重小、崩解快、含水量低、外观好,质量符合2010年版《中国药典》片剂制剂通则要求.     

穿心莲片工艺研究

目的：缩短穿心莲片崩解时间。方法：采用正交试验设计进行优选。结果：优选结果为：粘合剂浓度80%,崩解用量2%,湿混时间5分钟。穿心莲片的崩解时间较原工艺明显缩短。结论：优选后的穿心莲片制造工艺稳定可行。     

三分三浸膏片与消旋山莨菪碱片的药效对比实验研究

目的对三分三浸膏片与消旋山莨菪碱片进行药效对比实验研究,观察三分三浸膏片与消旋山莨菪碱片的药效差异,为三分三浸膏片的临床应用提供实验依据。方法通过镇痛、抗感染、抗溃疡、镇咳实验,观察三分三浸膏片与消旋山莨菪碱片的镇痛、抗感染、抗溃疡及止咳作用。结果三分三浸膏片两个剂量组及消旋山莨菪碱片两个剂量组能明显抑制小鼠的痛反应,能明显抑制小鼠的炎症反应,能明显抑制无水乙醇引发的胃溃疡,能明显抑制氨水引发的咳嗽,与空白组相比,有显著性差异(P<0.01或P<0.05)。结论三分三浸膏片与消旋山莨菪碱片具有明显的镇痛、抗感染、抗溃疡及镇咳作用;其中,三分三浸膏片的药效优于等剂量的消旋山莨菪碱片。     

解表清热片的提取工艺研究

目的优化解表清热片的提取工艺。方法采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,对挥发油的包合因素、水煎煮提取物中浸膏得率和葛根素含量采用正交设计试验优化。葛根素含量采用高效液相色谱法测定。结果优选的挥发油提取工艺为加水10倍量,水蒸气蒸馏4 h;挥发油得率最高为0.7%。优选的挥发油包合工艺为温度40℃,挥发油-β-环糊精（1∶8）,搅拌3 h包合。优选的水煎煮工艺为加水10倍量,煎煮2次,第1次1.5 h,第2次1.0 h。结论优化工艺设计合理、可行。     

光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

安宫牛黄片粉末直接压片法工艺研究

目的:优选安宫牛黄片粉末直接压片法最佳制备工艺。方法:采用全粉末直接压片法,以粉末流动性和有效成分溶出度为评价指标选择最优处方并验证。通过稳定性试验,对安宫牛黄片的性状、含量、溶出度进行考察。结果:所选处方粉末流动性好,有效成分溶出速率高,各项指标均符合规定,稳定性良好。结论:该工艺简便、易行,可为工业化生产提供依据。     

调整中药颗粒剂水分限度的研究

目的:对中药颗粒剂水分限度进行研究。方法: 通过背景分析、企业调研及高水分样品进行稳定性试验等方面开展水分限度研究。结果: 调研结果表明乳糖型及无糖型颗粒剂的水分较难控制在现行标准6.0%限度范围内;试验表明含水分7%~8%的样品稳定性较好。结论: 建议在选用适宜的包装材料下,将中药颗粒剂的水分限度值放宽至8%,以适应工业药剂的发展。