药品临床综合评价中真实世界数据质量控制的探讨和工作经验分享

目的 探索药品临床综合评价中真实世界数据的质量控制,推动真实世界数据在药品临床综合评价中科学合理地应用。方法 查阅国内外药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的文献,并结合笔者所在省份的药品临床综合评价中心开展的工作经验,探讨药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程。结果与结论真实世界研究数据质量控制一般分为内部质控和外部质控,评价方法包括定性评价,定量评价和综合评价,实施阶段可分为项目启动阶段和数据治理后阶段,并在这两阶段各开展一次数据质量控制。本研究归纳总结了药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据药品临床综合评价证据提供参考。     

加强药物临床试验质量管理

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员审查、做好临床前的培训、提高依从性、保证病历填写质量、做好三级质控、调动监查员积极性、检测数据质量控制等措施,规范研究过程,加强质量管理,取得了较好的效果,提高了临床研究水平。     

急救质控员在基层医院抢救车管理中的作用

目的:探讨急救质控员在基层医院抢救车管理中发挥的作用。方法:设立急救质控员岗位,形成护理部专科管理委员会—危重症专科小组—急救质控员三级管理体系。比较设岗前后抢救车物资完好率、护士对抢救车管理工作满意度情况,论证设置急救质控员是否能完善抢救车管理制度的落实,规范临床护理管理。结果:设岗前后抢救车急救物资完好率由92%上升至100%(P0.01),抢救车管理制度落实情况由设岗前的78.84%,上升至95.51%(P0.01)。结论:基层医院抢救车管理制度,在实际落实情况中存在安全隐患,设立急救质控员岗位,能切实有效将制度落实,确保急危重症患者抢救的安全性,提高护理质量,促进护理管理的可持续发展。     

襄樊市中医院三级质控提升护理水平

湖北省襄樊市中医医院在积极创建＂湖北省护理示范医院＂活动中,进一步构建护理三级质控,形成了科内质控员-科护士长-护理部主任的三级质量控制体系,实现医院护理质量全面管理,     

浅谈如何加强医院药物临床试验质量管理

对医院药物临床试验日常管理的现状及存在的问题进行分析,院内质控作为临床试验质量管理的重要形式,笔者认为院内质控的关键点在于加强研究者的管理,提高监查员的监管力度,确保受试者依从性及建立完善的质量保证体系。     

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。将其应用于重大新药创制"科技重大专项"——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。     

“十一五”白血病课题组培训及其管理

为了在临床研究实践过程中总结难治性急性白血病课题临床实施中的培训管理要点,探讨切实提高培训质量的具体措施。文章提出监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,对其培训是质控最基础也是最重要的环节。     

针灸注册登记研究的质量控制方法和内容初探

探讨针灸领域临床注册登记研究质量控制的基本原则和方法。借鉴美国对临床试验的数据质量控制方法,结合临床实践经验,以"国际针灸病例注册登记研究平台"为基础,以针灸治疗早发性卵巢功能不全的注册登记研究为范本,遵循准确性、真实性、一致性及完整性的原则,形成了远程质控为主、现场质控为辅的远程与现场结合的质量控制方法,以期为注册登记研究的质量控制提供思路和借鉴。     

微生物检验在临床应用中的质量控制

目的:分析临床微生物检验质量控制问题,总结改进意见。方法:2015年1月,医院开展一次临床微生物检验质控改进活动,通过现场调查法、资料回顾性分析、访谈法,分析医院临床微生物实验室检验、采样与运输时质控影响因素。结果:医院微生物实验室中,物、环、人、法等方面均存在影响质控的问题,抽检500份各类型试剂、检测试剂盒等材料,其中8份不合格;抽检获得42份手样本,其中不合格4份;采集物品表面样本50份,不合格7份;2014年全年,仪器质控品实验42次,采用累积和质控方法,质控阈值均在质控限内,良好率为100.00%;随机即刻质控检验272次,11次误差,其中9例假受控;访谈护士、工作人员50名,所有工作人员对质控认识不够全面,细节关注不足,均反映在日常工作中存在操作不规范行为。结论:临床微生物检验质控问题较多,可发生在室内、室外任意一个环节,与人、物、环、法有关,需进行全面改进,建立完善的质控体系。     

科内逐级质控在四级护理质控体系中的意义

目的:研究分析科内逐级质控在四级护理质控体系中的意义。方法:以胃肠外科病区为试点区域,在四级护理质控体系下实施科内逐级质控,根据《医院医疗质量目标管理实施细则》等文件指示,建立科内逐级质控标准,包括自我控制、分工控制、组长控制、组长交叉控制、质控员控制、护士长控制等,实施时间为1年,比较实施前后胃肠外科的护理质量改善情况。结果:实施科内逐级质控1年后,胃肠外科护士的工作责任心、积极性明显提升,对自身服务态度和护理技巧的要求提升,病历书写合格率提升,团队合作质量显著提高。结论:科内逐级质控是构建医院四级护理质控体系的基础内容,应当根据科室特点,完善监管机制,循序渐进,减少护理差错的发生,提高护理管理质量。     

同质化院感质控队伍的构建与效果

目的:研究分析同质化院感质控队伍的构建方法,探讨其对医院感染管理质量的影响。方法:医院自2019年1月起构建同质化院感质控队伍,做到质控检验方法一致、判定标准一致、考核评价标准一致,将医院巡查、结果评审与院感质控工作相结合,加强二级质控员的同质化培训,确保院感质控的一致性,利用引领指导培训、沃尔玛交叉培训、案例分析培训等模式,来提高二级质控员的院感质控能力,2018年为实施前,2019年为实施后,比较实施前后院感质控队伍的质控能力及医院总体院感质控管理评分。结果:实施后院感质控队伍的质控标准、检查方法、问题判定评分均显著高于实施前(P0.05)。实施后的科室管理、手卫生管理、医院感染监测、环境管理、职业暴露管理、医疗废物处理、抗菌药物管理等评分,均显著高于实施前(P0.05)。结论:以同质化管理为核心思路,构建具备良好院感质控能力的管理队伍,重视二级质控员能力培养,可加强院感质控效果。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

6σ质量管理方法在电化学发光肿瘤标志物检测质量控制中的应用

目的:探讨在电化学发光肿瘤标志物的检测质量控制过程中,运用6σ质量管理理论的效果。方法:参照Westgard提供的计算方式对σ值进行计算,分别以生物学变异所制定的"合适"与"理想"TEa作为质量目标。CV%来自于医院实验室室内质控数据检测累积CV%,Bias%来自于我国卫生部临床检验中心的肿瘤标志物质评样本靶值。结果:不同的质量目标下存在不同的σ值,并对应不同的质控方案。结论:科学选取质量目标,并应用6σ质量管理方法对质控方案设计进行指导,具有显著的应用效果。     

关于病案质量控制工作的思考

病案质量是医疗质量的重要组成部分。质控部门是病案质量监测和控制的具体实施者。只有提高对病案质量重要性的认识，通过加强质控建设，分析存在弊端，完善管理制度，加强环节控制，提高管理水平等措施，才能推动病案质量控制工作的发展，使质控人员成为临床医师的真正助手，为医院发展保驾护航。     

“十一五”白血病课题组监查及其管理体会

目的：作为＂十一五＂白血病课题组监查员,在2年课题具体实施基础上,总结难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案监查管理要点、发现的问题及其解决对策。方法：在临床研究具体实施中总结难治性急性白血病课题临床实施中监查管理要点、发现的问题及其解决。结果：本课题先后接受科技部稽查1次,第三方质控小组联合稽查与监查两次,作为本课题的二级监查员,在课题负责人的指导下,先后独立负责对6个中心累计进行11次实地监查与培训,深刻体会到监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,是质控最基础也是最重要的环节。结论：监查是质控的中心环节,分中心质控员是质控最基础也是最重要的环节。     

健康宣教的优化管理措施

健康宣教是一种新型护理模式,它作为护理工作中的重要组成部分,其原则是"以患者健康为中心"。但目前的医院中却隐含了许多问题,医院支持系统不足是问题的主要诱因,医院对健康宣教缺乏有效质控体系、护理人员的健康宣教意识不足、护理人员的健康教育知识和技能不足、健康宣教评价不统一、护理人员选取的健康宣教时机和环境不妥善以及其他因素。故为提高护理质量,医院应通过分析目前临床健康教育的现状及存在问题,提出相应对策,进一步增强护理人员健康宣教能力,指导并贯彻优质的宣教方式。     

中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化

为保障中药注射剂医院集中监测的质量,以"十一五"国家重大新药创制"科技重大专项"和国家中医药管理局中医药行业科研专项等中药注射剂医院集中监测为例,基于现场监查,提出中药注射剂医院集中监测质量控制中的常见问题,包括遗漏监测病例、监测人员对不良反应/事件的判断不足、电子数据上报滞后与信息录入不准确、一级质控力度不足。并针对以上问题提出质量控制优化方案,包括选择可掌握全院用药信息的科室为负责监测的部门、利用医院信息系统判断病例是否遗漏,定期举办不良反应/事件培训会、组建不良反应/事件判读专家委员会并定期召开会议,建立数据库平台,强化一级质量管理,旨在为中药注射剂安全性监测开展质量控制工作提供借鉴。     

针灸随机对照试验质量控制方法探讨

临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,国家"十一五"项目"重大疑难疾病中医防治研究"初步形成了中医药物干预临床研究的质量控制内容与方法。针灸随机对照试验因其自身特点,其质量控制内容和方法有别于药物干预试验,现场和远程质量控制交互的方法有利于全面控制其质量影响因素,充分利用现场的优势开展干预措施和结局评价的盲态性和规范性监察,利用远程质控实时性开展系列SOP和入组数量等内容监察。在现场质控中可采用访谈法和抽样调查法进行质控内容的监察;采用三级监察的现场质控,考虑现场可行性,一级质控重点进行原始病历和CRF表的核查,即原始病历填写是否真实,CRF表填写是否真实、更改是否规范;二级监查其临床专业性强,重点在于受试者真实性和干预措施规范性两方面现场监查,兼顾其他质控内容;三级稽查为覆盖所有质量影响因素的现场稽查,重点在于围绕干预措施和结局评价进行稽查。     

Centaur化学发光仪室内质控方法的选择与分析

目的运用室内质控设计工具,根据本实验室Centaur化学发光仪检测方法的实际性能,设计最佳的室内质量控制方案。方法依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),以本院2009年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本院参加卫生部临床检验中心2009年室间质评的偏倚(Bi-as%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定最终的质控方案。结果本室使用Centaur化学发光仪检测仪共评价20个项目,方法学性能评价其中5项"优",10项"良"。FT3,FT4等13个项目利用多规则可以达到质量保证,其余7个项目均需查找并解决存在的问题,进一步完善室内质量控制系统。结论实验室可以使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题。     

浅谈基层医院三级医师质控工作中存在问题及对策

三级医师质控是等级医院管理过程中通过对病历质量的监控，以达到提高医疗质量而采取的一项管理措施，具体来说．就是住院医师、主治医师、副主任医师同时对病历等医疗文书及医疗服务行为进行质量控制的一种方法，而最终以病历质量的好坏作为衡量质控工作效果的一项具体标准。本文旨在通过对基层医院三级质控中存在问题的分析，找出相应的对策，以促进基层医院的三级质控工作。