人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析

为了更好地了解人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械的使用及安全性情况,从2006年开始,北京市药品评价中心对这两类高风险植入类医疗器械开展专项监测。通过19个月专项监测工作,初步掌握了北京市这两类医疗器械的使用现状和不良事件发生情况,为深入开展医疗器械监测工作提供了有意义的启示。     

加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为

2006年，为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，根据《全国医疗器械专项整治工作方案》的部署和安排，国家食品药品监管局组织开展对血管支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系进行专项检查。通过专项检查，医疗器械研制、生产、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识得到增强，进一步规范了医疗器械生产，保证了上市医疗器械产品的质量。     

稽查练兵,帮你练就火眼金睛(三)

关于无产品注册证书骨科植入器材的话题(二)稽查老手老王带着新兵小李再次出发。这次,他们又来到一家综合性医院,对这家医院所使用的植入性骨科器械进行专项检查。老王从众多使用记录中,挑出了两例病人使用的金属股骨颈固定钉(该产品注册证书的附件医疗器械产品生产制造认可表及合格证明如图),老王通过比较后对小李说,这两颗钉初步判定是没有产品注册证书的。小李一听疑惑了,明明每个合格证上标示的注册证号与注册证书上的注册证号相同,怎么说初步判定是没注册证呢?     

骨科植入性医疗器械使用监管难点及对策

骨科植入性医疗器械是目前治疗骨科疾病最有效的手段之一,是植入人体的高风险医疗器械,因此其安全性、稳定性、有效性就成为社会关注的热点问题。     

高风险医疗器械的使用现状及监管对策

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,目前基层医疗机构使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等.其质量优劣直接关系病人生命安危.     

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

第一条　为了规范医疗器械经营秩序 ,加强对一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械 )经营企业的监督管理 ,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )》的有关规定 ,制定本细则。第二条　凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业 ,均应遵守本细则。无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条　取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。第四条　本细则所指的无菌器械是指无…     

医疗机构高风险医疗器械管理中存在的问题与对策

高风险医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,如:植入介入材料、各种填充材料、血管及腔道支架、体外循环设备和血液处理设备及管路、CT、MRI、呼吸麻醉设备、婴儿培养箱等等。使用高风险医疗器械的往往是一些危重病人,这些产品出现质量     

河南积极开展一次性使用医疗器械专项检查工作

国家药监局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》下发后 ,河南省药监局根据通知精神 ,结合河南实际 ,迅速确定从 2 0 0 2年 4月 1～ 12日在全省范围内集中力量开展一次性使用医疗器械专项检查行动。各市县药监机构根据省局的统一部署 ,结合当地的实际 ,制定了具体检查方案 ,并迅速付诸实施 ,从而确保了对一次性使用医疗器械专项检查行动的效果。据统计 ,在这次专项检查行动中 ,全省共组织检查组 416个 ,出动检查人员 12 47人次 ;检查一次性使用医疗器械生产单位 8家 ,经营单位 116 6家 ,使用单位 3149家 ;检查出不合格产品…     

北京市启动医疗器械第三方物流试点工作

本刊讯为进一步提高对高风险医疗器械产品流通风险的控制能力,破解有限的监管资源与繁重的监管任务之间的矛盾,北京市药品监督管理局日前在医疗器械经营环节启动了高风险医疗器械的第三方物流试点工作。本次试点工作以流通渠道为突破口,以现代物流手段为抓手,按照分类试点、逐步推进的原则进行。今年重点对骨科、     

美国医疗器械追溯要求分析与思考

通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。     

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责.为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本...     

山东省食品药品监督管理局关于进一步严格全省医疗器械生产经营许可产品注册质量体系审查及日常监督检查的通知

为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:一、在医疗器械生产经营企业的验收检查和质量体系考核工作中,审查员应坚持原则,坚持标准,严格按照有关规范、细则进行现场审查,做到审查程序规范、指标把握严格、问题判定准确,确保检查验收质量。对于生产企业取证及换证验收,要严格审查生产条件、进货检验、产品出厂检验条件以及检验员的培训记录和资质,对于不具备条件的和…     

对基层医疗机构使用高风险医疗器械监督管理的探讨

高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常监管中我们发现，部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患。本文就如何加强医疗机构使用高风险医疗器械监督管理工作作一粗浅的探讨，供同道们参考。     

药监崇文分局维护市场秩序 确保防控药械质量

本刊讯为了做好重大疫情到来之前的各项准备工作,根据市局《关于对防治重大疫情的药品、医疗器械进行专项检查》的文件精神和近期台湾出现的非典疫情,药监崇文分局近日分三组对辖区内药品、医疗器械的生产、流通和使用企业进行了专项检查。此次检查范围涉及辖区内设发烧门诊的医疗机构3家、生产防治重大疫情的医疗器械生产企业2家及药品经营企业3家。另外对非典期间饮片出现过质量问题的企业以及防非典药械销售量、使用量较大的十几家企业进行了重点检查。同时,分局出动64人次对涉及防控非典产品的生产情况,储存数量及种类、产品质量、产品…     

山东省食品药品监督管理局关于全省医疗器械广告专项检查工作情况的通报

为进一步加强我省医疗器械广告监管,严厉打击虚假违法医疗器械广告行为,规范医疗器械广告发布秩序,根据国家局的要求和部署,由省局统一布署,于2006年5月至7月,在全省集中开展了医疗器械广告专项检查活动。在专项检查过程中,市县(区)局监测媒体80余家,监测频次上万次,检查医疗器械经营生产企业1000余家,出动检查执法人次2000余次,发现并处理违法医疗器械广告51起,其中有47起移送工商管理部门。通过此次医疗器械广告专项检查,各市县局建立健全了医疗器械广告监测、移送等工作制度,同时促进了药监部门与工商、媒体等部门的沟通协作,有力地打击…     

多渠道开展奥运安全用药宣传

2008年6月19—20日，北京市医疗器械监管工作季度协调会在密云县召开。 会议的主要内容是：通报2008年医疗器械召回及应急处置预演情况、委托灭菌专项监督检查情况；部署2008年全市《医疗器械生产企业许可证》换证工作：讲解医疗器械生产企业日常监督检查方案制定及文书使用等。     

稽查练兵,帮你练就火眼金睛——关于无产品注册证书骨科植入器材的话题

稽查老手老王带上新兵小李又出发了。这次,他们来到了一家骨科专科医院,对这家医院所使用的植入性骨科器械进行专项检查。老王从众多使用记录中,挑出了两例病人使用的金属直型接骨钢板(该产品注册证书的附件医疗器械产品生产制造认可表及合格证明如图),老王通过比较后对小李说,这两块钢板初步判定是没有产品注册证书的。小李一听又疑惑了,明明每个合格证上标示的注册证号与注册证书上的注册证号相同,怎么说初步判定是没注册证呢?     

东营市实行药品器械生产经营企业不良行为登记管理

为加强药品器械生产、经营领域诚信体系建设，更好地保障药品质量，东营市食品药品监管局在全市实行药品器械生产、经营企业不良行为登记管理。市内各药品医疗器械生产、经营企业若发生不良行为将被逐一登记在案，并作为减少或增加监督检查频次、评判企业诚信度的重要依据。对有不良行为的，一经发现并查实后将填写《药品器械生产、     

从扩大、超越经营范围的器械公司购入器械如何处理

案情A局在监督检查中发现,B院从C器械公司购入并使用了一次性使用输液器、一次性使用注射器等三类医疗器械和胎儿监护超声仪等二类医疗器械。经调查,C器械公司的《医疗器械经营企业许可证》     

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。