《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版微生物限度标准比较

［摘要］简要介绍《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版在微生物限度标准中存在的差别及改动,使药学人员正确掌握和执行新标准,提高检出率,保证检验结果的准确性和专属性,保证药品质量,保障人民用药安全,     

2005年版《中国药典》中六味地黄丸与六味地黄颗粒定量标准商榷

目的:探讨2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒定量指标与测定方法存在的问题。方法:比较2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒的定量指标、测定方法以及含量标准,并与2000年版《中国药典》相关内容进行纵向比较。结果与结论:《中国药典》中六味地黄丸和六味地黄颗粒的相关定量指标、测定方法以及含量标准横向与纵向比较不尽一致,建议再版《中国药典》时进行修订。     

中国药典2005年版抗生素标准物质概况

介绍中国药典2005年版中所使用的抗生素标准物质的分类、命名原则、有效期、使用方法及保存的有关情况。     

中国药典微生物限度标准与美英药典的比较

药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全。制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作。因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

议2010年版中国药典中标准统一的问题

目的探讨2010年版中国药典中使用量和单位以及与其他行业标准、国家标准、国际标准统一问题。方法查找有关标准与中国药典进行比对。结果与结论2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。     

2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较

《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。     

关于《中国药典》2000年版一部情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各位委员和各有关单位历时三年多研究工作和科学试验,基...     

抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染的疗效

目的评价抗感颗粒(儿童装)治疗小儿上呼吸道感染的疗效及安全性。方法将188例上呼吸道感染患儿随机分为治疗组:口服抗感颗粒;对照组:口服板蓝根颗粒,分别观察临床疗效及不良反应。结果治疗组总显效率89.4%,总有效率95.7%,对照组总显效率70.2%,总有效率84.0%,治疗组疗效优于对照组。结论抗感颗粒疗效确切,安全无毒副作用,值得临床推广使用。     

中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较

摘 要 目的：对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法: 采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果: 按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g-1,95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620～840 cfu·g-1,720～960 cfu·g-1,合格率分别为90%,100%。结论: 中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。     

中国药典2000年版一部检测芦丁含量方法的改进

目的：探讨检测芦丁时，两种制备标准曲线方法的比较及其取样量的合理性。方法：分别通过两种方法来制备曲线。结果：方法2制备的曲线比较合理。结论：建议采用方法2，方法1在改变浓度梯度后也可行。取样量应参照标准曲线的中间浓度来定。     

抗感颗粒佐治小儿上呼吸道感染的疗效

目的观察抗感颗粒在小儿上呼吸道感染治疗中的疗效。方法将96例患儿随机分为对照组(46例用对症及抗感治疗)和治疗组(50例在对症及抗感染治疗基础上加服抗感颗粒)。观察两组患儿的临床疗效。结果治疗组患儿在退热时间和总有效率方面明显优于对照组(P<0.01)。结论在对症及抗感染治疗的同时,加用抗感颗粒口服,可改善患儿症状和缩短病程。     

抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染疗效观察

目的观察抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染的临床效果。方法将300例上呼吸道感染患儿随机分为2组,治疗组200例口服抗感颗粒,对照组100例予病毒唑口服,其他基础治疗相同。结果治疗组痊愈率为80%,总有效率92%,两者皆明显优于对照组（48%、75%）,均P〈0.01。结论抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染疗效显著,无明显不良反应。     

《中国药典》2005年版概况

主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。     

对《中国药典》(2000年版)头孢曲松钠溶液澄清度标准的商榷

将《中国药典》2000版头了孢典松钠原料药的溶液澄清度检查方法同国外药典作了对比,认为《中国药典》规定的本品溶液澄清度检查项下,共试品溶液浓度规定过高,故提出与同行商榷,建议进行修订。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

抗感颗粒治疗小儿病毒性上呼吸道感染疗效观察

目的探讨抗感颗粒治疗小儿病毒性上呼吸道感染的疗效。方法对儿科确诊的上呼吸道感染患儿80例随即分为治疗组和对照组,在常规治疗多休息,多饮温热水,高热给予降温的基础上,治疗组给予抗感颗粒口服,对照组应用利巴韦林抗病毒口服。观察两组临床症状改善情况。结果治疗组患者治愈率90%,明显高于对照组65%,两组具有显著性差异(P<0.01)。结论抗感颗粒治疗小儿病毒性上呼吸道感染起效快、疗效佳、能缩短病程。     

抗感解毒颗粒质量标准研究

目的 建立抗感解毒颗粒的质量控制方法.方法 采用TLC法对葛根、连翘、茵陈、白芷进行鉴别,用HPLC法测定黄芩苷的含量.结果 薄层色谱斑点清晰,空白对照无干扰;黄芩苷在0.124～0.620 μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9996,平均回收率为98.01%,RSD=0.99%.结论 方法简便,结果准确,可用于该制剂的质量控制.