2005年版《中国药典》中六味地黄丸与六味地黄颗粒定量标准商榷

目的:探讨2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒定量指标与测定方法存在的问题。方法:比较2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒的定量指标、测定方法以及含量标准,并与2000年版《中国药典》相关内容进行纵向比较。结果与结论:《中国药典》中六味地黄丸和六味地黄颗粒的相关定量指标、测定方法以及含量标准横向与纵向比较不尽一致,建议再版《中国药典》时进行修订。     

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门: 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的宣传和执行工作。《中国药典》2000年版在标准要求、形式内容等方面,与以往版本相比均有重大改进和提高,更加符合当前药品生产、经营和管理的实际情况。现就与执行《中国药     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》(国食药监注[2005]234号),《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行,现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下:一、《中国药典》2005年版(一部)对《中国药典》2000年版(一部)收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种,按植物不同来源分列为两个药材品种,二、与《中国药典》2005年版收载的品种相同,但未办理试行标准转正的,应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》在中成药处方…     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注〔2005〕234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高…     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

中国药典2005年版增修订情况简介

历时5年准备的中国药典（2005年版）已经出版,并于2005年7月1日正式实施。本版药典在增修订2000年版一部、二部的基础上,首次将《中国生物制品规程》纳人中国药典,将它单独列为中国药典三部,因此本版药典也是历版来篇幅最大、内容最广的一版,本文将其增修订情况作一简单介绍。     

对2000年版《中国药典》一部若干问题的商榷

在使用2000年版《中国药典》一部的过程中发现存在一些问题，对此笔者提出几点建议，以供制定2005年版《中国药典》一部时参考。     

2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数培养基比较

目的对2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数方法进行比较,对二者所使用培养基的菌落培养结果进行综合分析和评价。方法 77批实验样品,以2005年版《中国药典》菌落计数方法进行比较实验。结果细菌在《欧洲药典》中所使用胰酪胨大豆琼脂培养基（TSA）的生长状况优于《中国药典》中所使用细菌计数营养琼脂培养基（NA）;霉菌和酵母菌在《中国药典》中所使用的玫瑰红钠琼脂培养基的生长状况优于《欧洲药典》所使用的沙氏琼脂培养基（TYMC）。结论胰酪胨大豆琼脂培养基是更适合细菌计数的培养基;玫瑰红钠琼脂培养基是更适合霉菌和酵母菌计数的培养基。     

《中国药典》2005年版枳实辛弗林含量及薄层鉴别的探讨

目的：对《中国药典》2005年版中枳实的辛弗林含量及薄层鉴别提出疑议。方法：按照《中国药典》2005年版枳实中的测定方法对辛弗林含量进行定量分析,同时进行薄层鉴别。结果：大多数正品枳实中辛弗林含量极微,而其混淆品青皮中辛弗林含量较高。结论：《中国药典》2005年版中枳实辛弗林含量测定的结果不能反映枳实的真伪优劣。     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

《中华人民共和国药典》2000年版简介

《中华人民共和国药典》2000年版已出版发行,并将于2000年7月1日起执行。 中国药典是国家为保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典。它是执行《药品管理法》监督检验药品质量的技术法规,是药品生产、供应、使用和管理的法定依据。对于指导临床用药,提高我国医药工业水平,发展药品国际贸易和对外开展医药科学技术交流都有十分重要的促进作用。 1 《中国药典》2000年版的主要概貌 《中国药典》主要由凡例、品种和附录三大部分组成。《中国药典》2000年版对这三部分内容均有明显的改进和提高,并有所创新。新增品种主要是从已转正的新药和部颁     

《中国药典》历版“凡例”的变化比较

1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写《中国药典》。新中国成立至今,我国共出版发行了9版《中国药典》,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。每一版《中国药典》均有凡例,凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的     

关于2005年版《中国药典》(一部)附录灰分测定法中操作方法的探讨

目的:对2005年版《中国药典》(一部)中的灰分测定法、炽灼残渣检查法的操作进行改进。方法:采用2种方法,一种为2005年版《中国药典》(一部)收载方法;另一种为改进方法,分别对所选样品进行总灰分、酸不溶性灰分的检查。结果:与2005年版《中国药典》(一部)收载方法比较,改进后方法节省了时间,降低了能耗,提高了效率。结论:改进后的测定方法优于2005年版《中国药典》(一部)方法。     

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门:根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国     

省食品药品监督管理局召开贯彻实施《中国药典》2005年版座谈会

6月30日，省局召开全省贯彻实施《中国药典》2005年版座谈会，研究部署宣传贯彻《中国药典》2005年版工作，介绍《中国药典》2005年版的总体特点、增修订情况。各市局、有关单位的负责同志及部分驻济药品生产、经营企业质量负责人和医院药荆科主任等近50人参加了会议。省局陈绍民副局长出席会议并讲话。     

2005年版《中国药典》一部中的一些问题

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日实施，该版药典较前几版药典有较大的改进。因任务重、要求高，出现问题和错误也在所难免，有关部门及时地颁布了各部药典的勘误表，对许多错误和漏洞进行了更正，足以体现有关部门认真求实的工作作风。但作为药典的使用者和有关工作的参与者，有职责使中国药典更加完美，故现将药典实施三个多月来，在实践中发现的《中国药典》（2005年版）一部中一些问题总结如下。     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

2005年版《中国药典》一、二部附录的比较与探讨

目的:为2005年版《中国药典》一、二部附录的修订提供依据。方法:对2005年版《中国药典》一、二部附录中的制剂通则和检验方法进行比较和分析,并找出存在的问题。结果:一、二部药典在制剂种类数量、排序、亚型、检测项目和检验方法的种类、内容方面有一定差异,编写规范性、技术标准一致性和技术水平先进性欠佳。结论:2005年版《中国药典》一、二部附录有待修订。