新型乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒的临床评价

目的评价一种新型乙型肝炎病毒基因分型检测(免疫荧光法)试剂的临床性能。方法收集中国人民解放军三○二医院研究对象的血清383例,与血清对应的血浆50例。乙型肝炎病毒A基因型评价采用北京万泰生物药业股份有限公司试剂盒(荧光免疫层析法),基因序列测定为对照方法;乙型肝炎病毒B、C、D基因型评价使用北京万泰生物药业股份有限公司试剂盒(荧光免疫层析法),上海之江生物科技试剂盒(荧光定量PCR法)为对照试剂。验证试剂和对照试剂同时检测同一例标本,若结果不一致,2种方法分别进行复测,结果以复测为准,如仍不一致进行基因测序,以测序结果为准,对结果进行Kappa一致性检验,计算2种方法的检测一致率。另通过验证试剂检测对应的血浆标本,评价验证试剂对血清、血浆标本检测能力的一致性。结果 A基因型验证试剂检出15例,对照方法检出12例,2种方法的符合率为12/15。B基因型验证试剂相对对照试剂的阳性符合率为98.00%(49/50),阴性符合率为99.06%(315/318),总符合率为98.91%(364/368),Kappa值为0.954。C基因型验证试剂相对对照试剂的阳性符合率为98.78%(242/245),阴性符合率为86.99%(107/123),总符合率为94.84%(349/368),Kappa值为0.881。D基因型验证试剂相对对照试剂的阳性符合率为87.50%(7/8),阴性符合率为100.00%(360/360),总符合率为99.73%(367/368),Kappa值为0.932。验证试剂对50例对应的血清/血浆标本检测,结果均为5例乙型肝炎病毒B基因型,44例C基因型,1例未分型。结论该新型试剂盒对乙型肝炎病毒的A、B、C、D型分型效果较好,可用于感染病毒分型的临床检测。     

不同核酸提取方法用于HBVDNA定量检测的比较

目的 探讨两种国产乙型肝炎病毒(HBV)DNA荧光定量检测试剂的临床应用价值。方法 选取于该院就诊的慢性乙型肝炎患者共176例,分别用两种国产HBV核酸定量检测试剂测定其HBV DNA水平。比较分析“煮沸法”的A试剂与“一步法”的B试剂的线性范围及其灵敏度。结果 176例慢性乙型肝炎患者血清标本用两种试剂检测,A试剂检测为阳性的样本有71例,阳性率为40.3%(71/176);B试剂检测为阳性的样本有120例,阳性率为68.2%(120/176)。阳性率的一致性为100%,阴性率的一致性为53.3%,总的一致性为72.2%。结论 两种国产HBV DNA检测试剂盒对于HBV载量在低复制水平的血清标本具有很好的可比性,B试剂的扩增效率高、操作简便、定量结果准确、线性范围广等优点,具有较好的临床应用价值。     

两种结核感染T细胞检测试剂盒性能评估

目的评估外周血结核分枝杆菌感染T细胞斑点试验(T-SPOT.TB)两种试剂盒的检测性能。方法以英国Oxford Immunotec公司的T-SPOT.TB产品为参比试剂,以北京同生时代生物技术有限公司生产的TS-SPOT.TB产品为考核试剂。用两种试剂盒同时检测458份血液标本,其中临床标本408份来自金域集团5家连锁检验中心,体检标本50份来自金域体检中心,评估考核试剂与参比试剂的一致性。结果两种试剂的检测结果总一致率为98.03%(Kappa=0.96),其中,广州金域检验中心一致率为96.43%(Kappa=0.93);杭州金域检验中心一致率为97.73%(Kappa=0.95);福州金域检验中心一致率为98.44%(Kappa=0.97);成都金域检验中心一致率为98.75%(Kappa=0.97);沈阳金域检验中心一致率为100.00%(Kappa=1.00);金域体检中心两种试剂检测结果一致率达98.00%。结论国产考核试剂与进口参比试剂检测性能相当,国产试剂成本相对较低,对基层医院广泛开展结核病筛查及预防有较好的应用价值。     

POCT血糖仪规范化管理前后比对结果的临床分析

目的评价即时检验(POCT)血糖仪的性能,了解其测定全血葡萄糖与生化分析仪检测葡萄糖结果的差异。方法选取230例临床标本分别用POCT血糖仪测定全血葡萄糖和生化分析仪测定血清葡萄糖,结果使用Bland Altman图进行统计分析。结果规范化管理后的两种仪器检测数据比对,一致性较好。结论 POCT血糖仪只有通过规范化管理,才可用于糖尿病的实验常规筛查和治疗监测。POCT的广泛应用甚至取代传统的检验项目,有着更广大的前景。     

末梢血降钙素原检测的临床价值分析

目的探讨末梢血全血和静脉血血清样本降钙素原(PCT)检测结果的一致性,为末梢血全血PCT检测结果应用于临床提供试验依据。方法选取2016年1-3月广东省第二人民医院收治的49例疑似感染患者作为研究对象,所有患者均采集末梢血、静脉血行PCT检测,通过直接比较、计算结果相对偏差等方法判断两种类型标本检测结果的一致性。结果末梢血全血、静脉血血清等两种类型标本之间PCT检测结果差异无统计学意义(P0.05)。以末梢血全血PCT检测结果为x轴,静脉血血清PCT检测结果为y轴,两者之间回归方程为y=0.834x+0.301,相关系数r=0.995 0(P0.05)。在0.5ng/mL和2.0ng/mL两个医学决定水平处,末梢血、静脉血两种类型样本之间PCT检测结果符合率分别为100.0%和98.0%。结论末梢血全血、静脉血血清之间PCT检测结果具有较高的一致性,末梢血样本检测PCT可以应用于临床。     

改变不配套试剂比在全自动分析仪测定中的一致性分析

目的探讨在CLIA′88允许误差内能否适当改变试剂比,以适应科室全自动分析仪参数设置要求。方法随机选取40份患者新鲜血清标本,分别测定不配套试剂盒R1和R2试剂比例改变前后的结果。结果试剂比改变前后检测结果经配对t检验验证,t=1.782,|t检验值|0.05)。ALT测定R1和R2试剂比例改变前后测定结果相关性良好,R2=0.998 9。结论科室不配套ALT测定试剂盒R1和R2试剂比例改变前后的检测结果具有良好的一致性,符合临床使用要求。     

一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检验方法的评估

目的 验证一种新上市的脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)活性测定的方法学性能。方法 性能验证使用苏州博源公司生产的Lp-PLA2,验证该检测试剂的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染和参考区间,方法学验证采用上海德赛的试剂作为参比试剂,对临床样本进行评价。结果 Lp-PLA2水平1(400U/L)和水平2(800U/L)浓度校准品的相对偏倚分别为1.13%、0.93%;Lp-PLA2低(394.1U/L)、中(785.3U/L)、高(1048.7 U/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4U/L～1660U/L(R2=0.9997);LOQ为4.22U/L,LOD为0.89 U/L ;携带污染率绝对值＜3%;参考区间验证分别收集20例健康男性和20例健康女性血清样本,测定结果均小于670U/L。方法学比对收集病人及体检血清样本(n=40),分别使用苏州博源(实验方法,Y)与上海德赛(参考方法,X)的Lp-PLA2试剂进行检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,R2=0.975。结论 苏州博源Lp-PLA2试剂盒的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染率和参考区间满足性能验证要求,样本比对结果与德赛试剂具有一致性,可满足临床应用要求。     

两种HBV DNA荧光定量试剂盒检测结果比较

目的 比较两种乙型肝炎病毒(HBV)荧光定量PCR检测试剂盒的临床性能.方法 采用两种HBV荧光定量PCR检测试剂盒对526例临床样本进行检测,比较两种试剂的灵敏度、检测结果的一致性及相关性.结果 两种试剂阳性一致性为97.44%,阴性一致性为95.77%,总一致性为96.77%,两种试剂具有较好的相关性,相关系数r=0.965.结论 HBV一步法试剂具有操作简便、定量准确、灵敏度较高等优点,是一种较好的临床HBV快速定量检测试剂.     

分析前处理因素对化学发光法cTnI检测结果的影响分析

目的探讨分析前不同的标本处理因素,对心肌肌钙蛋白I(cTnl)免疫化学发光法检测结果的影响,寻找一种检测周转时间短,假阳性率低的有效方法。方法采集门诊、急诊胸痛患者静脉全血74例,分别注入有分离胶的生化管、肝素抗凝管和乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝管,用免疫化学发光法同时检测血清和血浆cTnI浓度。结果全血孵育10min离心后,检测的cTnI结果为(2.100±4.268)ng/μL;全血孵育20min离心后,检测的血清cTnI结果为(0.753±2.305)ng/μL;肝素处理的抗凝血血浆cTnI结果为(0.750±2.306)ng/μL;EDTA-K2处理的抗凝血血浆cTnI结果为(0.749±2.307)ng/μL。两种血浆cTnI的测定值与孵育20min的血清cTnI测定结果差异无统计学意义,全血孵育10min离心后,检测的血清cTnI结果与其他3种方法比较明显偏高,差异有统计学意义(P0.01)。结论肝素或EDTA-K2抗凝标本cTnI检测结果与20min后离心分离的血清标本检测结果相关性较好,其检测周期短,是一种可靠的标本采集方法。考虑到EDTA-K2抗凝标本cTnI浓度检测结果存在一定的假阴性,存在一定的局限性,建议临床使用肝素标本用于cTnI的检测。     

3种人体包虫病IgG抗体检测试剂盒的性能评价

目的对3种人体包虫病IgG抗体检测试剂盒的检验性能进行初步评价。方法收集四川大学华西医院包虫病确诊的112例患者血清标本作为包虫病组;收集60例非包虫病患者及体检者血清标本作为非包虫病组,同时用珠海海泰包虫病IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)、新疆贝斯明包虫病特异抗体检测试剂盒(胶体金法)、上海新吉而囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)进行检测,计算3种试剂的灵敏度、特异度、Youden指数,评价3种试剂的灵敏度、特异度、Youden指数的差异,采用Kappa一致性检验,分析3种试剂检测结果与临床诊断的一致性。结果海泰、贝斯明、新吉而试剂盒的灵敏度分别为94.64%(106/112)、92.86%(104/112)、96.43%(108/112);特异度分别为100.00%(58/58)、91.38%(53/58)、93.10%(54/58)。3种试剂的灵敏度和特异度比较,差异无统计学意义(P0.05);Youden指数分别为0.965、0.924、0.953,Kappa值分别为0.923、0.832、0.895。结论 3种人体包虫病IgG抗体检测试剂盒均具有较好的灵敏度、特异度、准确度,与临床诊断一致性较高。     

C-反应蛋白不同检测仪器的比对验证

目的对C-反应蛋白用不同的检测系统进行相互比对,确认不同的检测系统、不同检测方法及不同样本类型之间是否具有可比性或一致性。方法利用韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪采用免疫荧光法进行C反应蛋白测定。利用OLYMPUS-5421全自动生化分析仪采用免疫比浊法（透射比浊法）进行C-反应蛋白检测;将C反应蛋白检测结果在以上两种不同的分析系统之间进行相互比对。结果韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪、采用的全血样本和血清样本分别与OLYMPUS-5421全自动生化分析仪血清检测比对,①两个系统之间血清与血清：Y=1.001 9 X,r=0.995 9。②韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪全血与OLYMPUS-5421全自动生化分析仪血清之间：Y=1.002 2 X,r=0.997 5。③韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪全血与血清之间：Y=0.9997,r=0.999 7。结论两种仪器C-反应蛋白检测结果具有良好的相关性,差异无统计学意义。     

微流控技术在急诊降钙素原检测中的应用

目的 分析一种微流控免疫荧光法与罗氏电化学发光法定量测定降钙素原(PCT)的结果一致性.方法 以罗氏电化学发光法为对照方法,微流控技术为实验方法,分别检测来自140例患者的血液标本,对照方法检测标本类型为血浆,实验方法检测标本类型为血浆、同源全血、同源血清和同源末梢血,对检测结果进行相关性和一致性分析.以罗氏电化学发光法检测结果为金标准,不同PCT质量浓度作为医学决定水平,分析微流控技术检测的灵敏度和特异度.结果 对照方法检测血浆和实验方法检测血浆、同源全血、同源血清和同源末梢血的线性相关系数r2分别为0.982、0.988、0.983、0.975,平均偏倚分别为-0.29、-0.21、-0.14、-0.11 ng/mL;实验方法检测血浆和同源全血、同源血清、同源末梢血的r2分别为0.995、0.992、0.983,平均偏倚分别为0.32、0、0.23 ng/mL;以0.5 ng/mL的PCT为决定水平时,实验方法检测血浆、同源全血、同源血清、同源末梢血的灵敏度分别为97％、91％、98％、83％,特异度分别为95％、95％、100％、100％,一致性分析Kappa值分别为0.914、0.868、0.970、0.885;以2.0 ng/mL的PCT为决定水平时,实验方法检测血浆、同源全血、同源血清、同源末梢血的灵敏度分别为100％、100％、98％、100％,特异度分别为91％、89％、100％、88％,一致性分析Kappa值分别为0.940、0.905、0.939、0.906.结论 微流控技术与罗氏电化学发光法检测结果具有良好的一致性,可为临床提供更加快速、准确、标本类型更为多样化的PCT即时检测方法,缩短急诊检验的报告时间.     

双向侧流免疫法检测超敏C反应蛋白（hs—CRP）及临床应用

目的 探讨利用双向侧流免疫法检测hs-CRP及临床应用价值.方法 利用双向侧流免疫法检测110份病人全血、血浆、血清标本hs-CRP,同时与免疫散射比浊法检测血清hs-CRP的结果相比较.结果 检测血浆的灵敏度、特异度和总符合率分别为96.2%,98.3%和97.3%;检测全血的灵敏度、特异度和总符合率分别为96.2%,94.8%和95.5%;检测血清的灵敏度、特异度和总符合率分别为96.2%,96.6%和96.4%.三种样本的灵敏度、特异度和总符合率均超过90%,表明两种试剂的检测结果具有较高的一致性和等效性.结论 双向侧流免疫法检测hs-CRP可同时用于检测全血、血浆和血清三种样本,操作简便,标本用量少,结果准确、可靠,具有很高的临床应用前景.     

邻甲酚酞络合酮法与离子选择电极法测定血清钙的比较

目的探讨邻甲酚酞络合酮法与离子选择电极法测定血清钙结果间的一致性。方法以日立7180全自动生化分析仪,Randox试剂、校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,以迅达XD685电解质分析仪及其配套试剂和校准品为实验方法,对106例患者血清样本同时进行钙测定,判断两种方法结果间的一致性。结果邻甲酚酞络合酮法与离子选择电极法测定结果分别为：2.32±0.26 mmol/L、2.35±0.23 mmol/L,均值间t检验,t=0.8898,P〉0.05;两种方法结果配对t检验t=-2.747,P〈0.05,相关系数γ=0.8945,P〈0.001。结论邻甲酚酞络合酮法和离子选择电极法测定血清钙结果均值间具有较好的一致性,可为临床所接受,但单次结果间可能存在较大的差异,选用离子选择电极法测定血清钙应慎重,应注意排除其诸多的影响因素,才能为临床提供稳定可靠的血清钙结果。     

倍比稀释法在医学实验室试剂筛选应用中的研究

目的探讨倍比稀释法在指导实验室筛选质量可靠检测试剂中的应用价值。方法通过对丙型肝炎病毒阳性血清标本进行倍比稀释,采用3种不同的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒检测结果比对,并结合聚合酶链反应(PCR)检测结果实施验证。结果 A、B和C 3种ELISA试剂检测结果阳性率之间差异有统计学意义;ELISA试剂检测出现全部阳性结果到全部阴性结果的梯度间均存在1个梯度差,PCR试剂检测全部阳性结果最大稀释梯度与ELISA(C)试剂检测结果具有较好的一致性。结论倍比稀释法为实验室筛查与选用质量可靠的检测试剂提供了良好的技术方法。     

急诊患者三种血液标本检测电解质的可比性

目的探讨不同标本类型用于急诊电解质检测的可比性。方法采集50例急诊患者静脉血分别注入真空干燥管及真空肝素锂抗凝管各2mL,取全血、血浆、血清用直接离子选择电极法(ISE)测定。结果在不同标本中,血清K+高于全血和血浆K+(P<0.05),血清Cl-低于全血和血浆(P<0.05),三者Na+差异无统计学意义。结论肝素锂不易溶血、分离血浆快,特别适合于急诊生化项目的检测,但在报告单上应注明标本类型和更合适的参考范围。     

C反应蛋白测定两种检测系统间结果的比较

目的 对两种不同检测系统测定C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)的结果进行比对和偏倚分析,以评价不同检测系统CRP测定结果的可比性。方法 参照美国临床实验室标准研究所(CLSI)EP9-A2文件要求,收集长海医院急诊患者乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K₂)抗凝血50例,同时使用全自动免疫分析仪(Beckman Immage 800)和免疫荧光分析仪(i-CHROMA^TM Reader)检测待测样本中的CRP浓度,评价两种方法检测结果的相关性。结果 使用血浆标本时,两方法相关性良好,回归方程为Y=1.076 5X-3.031 5,R²=0.986。全血测定的回归方程为Y=0.882 6X-1.180 8,R²=0.931 1。对于红细胞压积(HCT)较低的标本(<30.45%)使用纠正公式:全血CRP(纠正后)=全血CRP结果(纠正前)/(1-HCT)。Y(纠正后)=1.006 8X-3.612 2,R²=0.950 9。结论 两种检测系统血浆CRP的测定结果具有可比性,适合临床应用。遇HCT较低的标本时,通过校正公式校正,可提高全血结果的可比性。     

两种试剂对儿童血清中梅毒反应素检测的比较与结果分析

目的梅毒非特异性血清反应素试验,方法简便快速,可用于梅毒筛查和监测梅毒患者进程和疗效。因此,对本院临检中心使用的检测梅毒患儿血清中反应素两种试剂比较,以选择较好的实验方法,给临床提供更可靠的实验室数据。方法对2009年9月至2010年9月门诊544例患儿血清标本进行两种试剂:梅毒快速血浆反应素诊断试剂(RPR)和梅毒甲笨胺红不加热血清试剂(TRUST)诊断试剂同时检测,其结果进行统计分析。结果两种试剂对544例标本定性试验结果相一致:456例均为阴性,88例均为阳性。88例阳性标本半定量试验:两种试剂85例试验结果相一致,3例标本TRUST试剂抗体滴度比RPR试剂高1个稀释度。结论两种试剂检测的检出结果,差异有统计学意义(P<0.01),具有一致性,对阳性标本滴度的检测TRUST试剂较敏感。     

血清血浆全血葡萄糖测定结果比较

目的 探讨血清、血浆、全血对葡萄糖测定结果的影响.方法 将同一份患者标本分别置于肝素锂真空采血管、普通干燥真空采血管2种不同的采血管中,全血标本用肝素锂抗凝,分别在2、4、6、8、24、48、72 h测定葡萄糖浓度,观察葡萄糖结果在3种不同标本类型的差异及在不同时间内的稳定性.结果 肝素锂抗凝血浆葡萄糖测定结果明显高于血清、全血葡萄糖测定结果,差异有统计学意义(P<0.01);血清、肝素锂抗凝血浆放置4 h后,葡萄糖明显降低;全血标本葡萄糖下降速度最快.结论血清、全血葡萄糖的浓度明显低于血浆,并且随标本放置时间的延长而降低得越多,血液标本的类型对葡萄糖测定结果有明显的影响.     

一种新型肠道病毒核酸检测试剂的初步评价

目的评价新型磁珠法肠道病毒核酸检测试剂(以下简称"磁珠法试剂")的灵敏度和精密度。方法对204份标本分别用磁珠法试剂和Trizol法试剂进行肠道病毒RNA定性检测,评价其一致性和等效性,并比较两种试剂的灵敏度和精密度。结果磁珠法试剂与Trizol法试剂的阳性符合率为97.58%,阴性符合率为100.00%,总符合率为98.53%,Kappa值为0.969 4。磁珠法试剂的灵敏度高于Trizol法试剂。对两个中、低浓度标本各重复检测10次,磁珠法试剂的变异系数(CV)为0.84%、0.96%,Trizol法试剂为2.01%、1.43%。结论新型磁珠法试剂盒与Trizol法试剂盒具有较高的一致性,其灵敏度、精密度优于Trizol法试剂盒,可以用于临床肠道病毒核酸检测。